- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632315
PMT para MDRO Descolonização
15 de abril de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo randomizado de fase II para avaliar o impacto do transplante de microbiota fecal usando os produtos de terapia de microbioma da Penn no receptor e na colonização ambiental com organismos multirresistentes
Este é um estudo randomizado, aberto e comparativo de Fase II que está sendo conduzido para determinar se o transplante de microbiota fecal usando produtos Penn Microbiome Therapy (PMT) ajuda a terapia padrão a erradicar bactérias resistentes a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brendan J Kelly, MD, MS
- Número de telefone: (215) 662-6932
- E-mail: brendank@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por organismos multirresistentes (MDRO) da corrente sanguínea, trato respiratório ou trato urinário. Os MDROs qualificados incluem Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de espectro estendido (ESCRE) ou Enterobacterales resistentes a carbapenêmicos (CRE), Pseudomonas aeruginosa resistente a duas ou mais classes de antibióticos (MDR-PA), Enterococcus resistentes à vancomicina (VRE) e resistentes à meticilina Staphylococcus aureus (MRSA).
- No tratamento antibiótico apropriado por teste de suscetibilidade fenotípica clínica do MDRO qualificado e com uma classe de antibióticos qualificada. As classes de antibióticos elegíveis incluem beta-lactâmico + inibidor de beta-lactamase, carbapenem (com ou sem inibidor de betalactamase), fluoroquinolona, lipopeptídeo, glicopeptídeo ou oxazolidinona.
- Duração esperada do tratamento antibiótico em regime de internamento para infecção índice MDRO de pelo menos 5 dias no total.
- Pelo menos dois dias corridos restantes e não mais que 7 dias corridos restantes antes da conclusão planejada do tratamento com antibióticos para infecção índice MDRO.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Evidência de perfuração do cólon/intestino delgado no momento da triagem do estudo.
- Incapaz de tolerar nutrição enteral e enema e administração de medicamentos (ou seja, capaz de tolerar apenas nutrição e medicamentos intravenosos).
- Os objetivos do cuidado são direcionados ao conforto e não às medidas curativas.
- Neutropenia moderada (ANC < 1000 células/uL) ou grave (ANC < 500 células/uL).
- Alergia alimentar conhecida que pode levar a anafilaxia.
- Gravidez ou lactação a. Para indivíduos com potencial para engravidar (de 18 a 55 anos), o indivíduo deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas após o consentimento e não mais de 48 horas antes da primeira administração do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: enterobactérias resistentes a cefalosporinas de espectro estendido ESCRE/CRE Classe de antibióticos: inibidores de beta lactamase (BL-BLI)
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Padrão de cuidado ESCRE/CRE BL-BLI (SOC)
MDRO: enterobactérias resistentes à cefalosporina de espectro estendido ESCRE/CRE Classe de antibióticos: Inibidores de beta lactamase (BL-BLI) padrão de tratamento (SOC)
|
|
Experimental: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de espectro estendido ESCRE/CRE Classe de antibióticos: carbapenem +/- BLI
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: ESCRE/CRE carbapenem +/- padrão de cuidado BLI (SOC)
MDRO: Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de espectro estendido ESCRE/CRE Classe de antibióticos: carbapenem +/- BLI padrão de tratamento (SOC)
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|
Experimental: ESCRE/CRE Fluoroquinolona
MDRO: Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de espectro estendido ESCRE/CRE Classe de antibióticos: Fluoroquinolona
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Padrão de tratamento ESCRE/CRE Fluoroquinolona (SOC)
MDRO: Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de espectro estendido ESCRE/CRE Classe de antibióticos: Fluoroquinolona padrão de cuidado (SOC)
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|
Experimental: MRSA lipo/glicopeptídeo
MRDO: S. aureus resistente à meticilina (MRSA) Classe de antibióticos: lipo/glicopeptídeo
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Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Padrão de tratamento de lipo/glicopeptídeo MRSA (SOC)
MRDO: S. aureus resistente à meticilina (MRSA) Classe de antibióticos: lipo/glicopeptídeo padrão de cuidado (SOC)
|
|
Experimental: MRSA oxazolidinona
MRDO: S. aureus resistente à meticilina (MRSA) Classe de antibióticos: oxazolidinona
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: MRSA oxazolidinona padrão de cuidado (SOC)
MRDO: S. aureus resistente à meticilina (MRSA) Classe de antibióticos: oxazolidinona padrão de cuidado (SOC)
|
|
Experimental: MDR-PA BL-BLI
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: Inibidores de beta lactamase (BL-BLI)
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: MDR-PA BL-BLI padrão de atendimento (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: Inibidores de beta lactamase (BL-BLI) padrão de tratamento (SOC)
|
|
Experimental: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: carbapenem +/- BLI
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: MDR-PA carbapenem +/- BLI padrão de atendimento (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: carbapenem +/- BLI padrão de tratamento (SOC)
|
|
Experimental: MDR-PA Fluoroquinolona
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: Fluoroquinolona
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: MDR-PA Fluoroquinolona padrão de tratamento (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: Fluoroquinolona padrão de cuidado (SOC)
|
|
Experimental: Lipopeptídeo VRE
MDRO: Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) Classe de antibióticos: lipopeptídeo
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Padrão de cuidado do lipopeptídeo VRE (SOC)
MDRO: Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) Classe de antibióticos: lipopeptídeo padrão de cuidado (SOC)
|
|
Experimental: VRE oxazolidinona
MDRO: Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) Classe de antibióticos: oxazolidinona
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Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: VRE padrão de tratamento de oxazolidinona (SOC)
MDRO: Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) Classe de antibióticos: oxazolidinona padrão de cuidado (SOC)
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Experimental: ESCRE/CRE cefepima/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Classe de Antibióticos: cefepima/cefidericol
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Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol padrão de cuidado (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Classe de antibióticos: cefepima/cefidericol padrão de cuidado (SOC)
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|
Experimental: MDR-PA cefepima/cefidericol
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: cefepima/cefidericol
|
Microbiota Fecal para Transplante, produto de enema (PMT-001) ou Microbiota Fecal para Transplante, produto em suspensão (PMT-002)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Padrão de tratamento (SOC) de cefepima/cefidericol MDR-PA
MDRO: Pseudomonas aeruginosa resistente a duas classes (MDR-PA) Classe de antibióticos: cefepima/cefidericol padrão de cuidado (SOC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de indivíduos com resolução do índice de colonização MDRO do intestino
Prazo: Visita de 30 (+/-7) dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
medido por cultura seletiva de fezes, a resolução será definida como a ausência de crescimento do índice MDRO em meios de cultura seletivos.
|
Visita de 30 (+/-7) dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
Frequência de eventos adversos solicitados (EAs)
Prazo: randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
|
Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
|
Frequência de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
|
Frequência de eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
randomização até visita de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para o índice de infecção por MDRO)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erradicação da colonização intestinal com o índice MDRO
Prazo: 7 dias e 90 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
ou seja, cultura bacteriana seletiva negativa para o índice MDRO a ser avaliado, além do endpoint primário
|
7 dias e 90 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
Erradicação da colonização intestinal com qualquer um dos MDROs incluídos
Prazo: 7, 30 e 90 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
7, 30 e 90 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 e 60 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
30 e 60 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
|
Dias acumulados de internação
Prazo: da randomização até 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
da randomização até 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
|
Dias cumulativos de cuidados intensivos
Prazo: da randomização até 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
da randomização até 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
|
Admissão hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias após a alta da hospitalização índice
|
dentro de 60 dias após a alta da hospitalização índice
|
|
Ocorrência de colectomia
Prazo: dentro de 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
dentro de 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
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|
Crescimento de bactérias em amostras de sangue
Prazo: da randomização até 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
da randomização até 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
|
Admissão hospitalar
Prazo: dentro de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
dentro de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para a infecção índice MDRO)
|
|
Casos de piora da dor abdominal, febre, taquicardia e hipotensão
Prazo: randomização até visita de 180 dias
|
randomização até visita de 180 dias
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Instâncias de aspiração (incluindo saturação de oxigênio reduzida, taquipnéia ou desconforto respiratório (somente administração de entrada superior PMT-002)
Prazo: randomização até visita de 180 dias
|
randomização até visita de 180 dias
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Casos de febre, diarreia, náuseas e vômitos
Prazo: Visitas de acompanhamento de 7, 30, 90 e 180 dias
|
Visitas de acompanhamento de 7, 30, 90 e 180 dias
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|
Casos de novas doenças metabólicas, incluindo hiperglicemia, doenças da tireoide, ganho ou perda de peso
Prazo: Visitas de acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
|
Visitas de acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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