Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PMT para MDRO Descolonização

23 de setembro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado de fase II para avaliar o impacto do transplante de microbiota fecal usando os produtos de terapia de microbioma da Penn no receptor e na colonização ambiental com organismos multirresistentes

This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
  3. Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
  4. At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
  5. Age ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.

  2. Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).

  3. Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.

  4. Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.

  5. Known food allergy that could lead to anaphylaxis.

  6. Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components

  7. Pregnancy or lactation

    1. For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
    2. Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:

    i. Male or female condoms

    ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available

    iii. Intrauterine device (IUD)

    iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception

  8. Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:

    1. Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    2. Short Gut Syndrome
    3. Fistulas
    4. Bowel resection surgery
    5. Colitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESCRE/CRE BL-BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE Fluoroquinolone

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Experimental: MRSA lipo/glycopeptide

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
Experimental: MRSA oxazolidinone

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA BL-BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA carbapenem +/- BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA Fluoroquinolone

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Experimental: VRE lipopeptide

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: VRE lipopeptide standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC)
Experimental: VRE oxazolidinone

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA cefepime/cefidericol

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Medicamento: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Outros nomes:
  • Penn Microbiome Therapy
Sem intervenção: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos (EAs) solicitados
Prazo: randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Frequência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Frequência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Frequência de eventos adversos atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
randomização até a visita de 180 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Prazo: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media.
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias após a alta da hospitalização índice
dentro de 60 dias após a alta da hospitalização índice
Casos de piora da dor abdominal, febre, taquicardia e hipotensão
Prazo: randomização até visita de 180 dias
randomização até visita de 180 dias
Instâncias de aspiração (incluindo saturação de oxigênio reduzida, taquipnéia ou desconforto respiratório (somente administração de entrada superior PMT-002)
Prazo: randomização até visita de 180 dias
randomização até visita de 180 dias
Casos de febre, diarreia, náuseas e vômitos
Prazo: Visitas de acompanhamento de 7, 30, 90 e 180 dias
Visitas de acompanhamento de 7, 30, 90 e 180 dias
Casos de novas doenças metabólicas, incluindo hiperglicemia, doenças da tireoide, ganho ou perda de peso
Prazo: Visitas de acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
Visitas de acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
Erradicação da colonização intestinal com qualquer um dos MDROs incluídos
Prazo: 7, 30 e 90 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
7, 30 e 90 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 e 60 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice MDRO)
30 e 60 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice MDRO)
Ocorrência de colectomia
Prazo: dentro de 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para pacientes internados para a infecção índice por MDRO)
dentro de 30 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos apropriados para pacientes internados para a infecção índice por MDRO)
Dias acumulados de internação
Prazo: desde a randomização até 30 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
desde a randomização até 30 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Dias acumulados de cuidados intensivos
Prazo: desde a randomização até 30 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
desde a randomização até 30 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Crescimento de bactérias em amostras de sangue
Prazo: desde a randomização até 30 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
desde a randomização até 30 dias após o SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Internação hospitalar
Prazo: dentro de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
dentro de 180 dias após SCAIM (conclusão programada de antibióticos hospitalares apropriados para a infecção índice por MDRO)
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Prazo: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 852552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever