PMT voor MDRO-dekolonisatie
7 april 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde fase II-studie om de impact van fecale microbiota-transplantatie te evalueren met behulp van de Penn Microbiome-therapieproducten op ontvanger- en omgevingskolonisatie met multidrug-resistente organismen
Dit is een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase II-studie die wordt uitgevoerd om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie met producten van Penn Microbiome Therapy (PMT) helpt bij het uitroeien van antibioticaresistente bacteriën met standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multidrug-resistent organisme (MDRO) infectie van de bloedbaan, luchtwegen of urinewegen. Kwalificerende MDRO's zijn onder andere cefalosporine-resistente Enterobacterales (ESCRE) of carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa resistent tegen twee of meer klassen antibiotica (MDR-PA), vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) en methicilline-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
- Op geschikte antibioticabehandeling volgens klinische fenotypische gevoeligheidstesten van de kwalificerende MDRO, en met een kwalificerende antibioticaklasse. Kwalificerende antibioticaklassen zijn bètalactam + bètalactamaseremmer, carbapenem (met of zonder bètalactamaseremmer), fluorchinolon, lipopeptide, glycopeptide of oxazolidinon.
- Verwachte duur van intramurale antibioticabehandeling voor index MDRO-infectie in totaal ten minste 5 dagen.
- Ten minste twee kalenderdagen resterend, en niet meer dan 7 kalenderdagen resterend vóór de geplande voltooiing van de antibioticabehandeling voor index-MDRO-infectie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van perforatie van de dikke darm/dunne darm ten tijde van de onderzoeksscreening.
- Kan geen enterale en klysmavoeding en medicatietoediening verdragen (d.w.z. kan alleen intraveneuze voeding en medicijnen verdragen).
- Zorgdoelen zijn eerder gericht op comfort dan op curatieve maatregelen.
- Matige (ANC < 1000 cellen/uL) of ernstige (ANC < 500 cellen/uL) neutropenie.
- Bekende voedselallergie die kan leiden tot anafylaxie.
- Zwangerschap of borstvoeding a. Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden (leeftijd 18 tot 55), moet de proefpersoon binnen 48 uur na toestemming en niet meer dan 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het product een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: uitgebreid-spectrum cefalosporine-resistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioticaklasse: bètalactamaseremmers (BL-BLI)
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE BL-BLI zorgstandaard (SOC)
MDRO: uitgebreid-spectrum cefalosporine-resistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioticaklasse: bètalactamaseremmers (BL-BLI) zorgstandaard (SOC)
|
|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: cefalosporineresistent met uitgebreid spectrum Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioticaklasse: carbapenem +/- BLI
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI zorgstandaard (SOC)
MDRO: uitgebreid-spectrum cefalosporine-resistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioticaklasse: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
|
|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE Fluorochinolon
MDRO: cefalosporineresistent met uitgebreid spectrum Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioticaklasse: fluorchinolon
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE Fluorochinolon zorgstandaard (SOC)
MDRO: uitgebreid-spectrum cefalosporine-resistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioticaklasse: Fluorochinolon standard of care (SOC)
|
|
|
Experimenteel: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicilline-resistente S. aureus (MRSA) Antibioticaklasse: lipo/glycopeptide
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicilline-resistente S. aureus (MRSA) Antibioticaklasse: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
|
|
|
Experimenteel: MRSA oxazolidinon
MRDO: methicilline-resistente S. aureus (MRSA) Antibioticaklasse: oxazolidinon
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MRSA oxazolidinon standard of care (SOC)
MRDO: methicilline-resistente S. aureus (MRSA) Antibioticaklasse: oxazolidinon standard of care (SOC)
|
|
|
Experimenteel: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) Antibioticaklasse: lipopeptide
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: VRE lipopeptide standaardzorg (SOC)
MDRO: vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) Antibioticaklasse: lipopeptide standard of care (SOC)
|
|
|
Experimenteel: VRE oxazolidinon
MDRO: vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) Antibioticaklasse: oxazolidinon
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: VRE oxazolidinon standaardzorg (SOC)
MDRO: vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) Antibioticaklasse: oxazolidinon standard of care (SOC)
|
|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibioticaklasse: cefepime/cefidericol
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standaardzorg (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibioticaklasse: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
|
|
|
Experimenteel: MDR-PA BL-BLI
MDRO: niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) klasse van antibiotica: bètalactamaseremmers (BL-BLI)
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA BL-BLI zorgstandaard (SOC)
MDRO: niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) klasse van antibiotica: bètalactamaseremmers (BL-BLI) standaardzorg (SOC)
|
|
|
Experimenteel: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) klasse van antibiotica: carbapenem +/- BLI
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA carbapenem +/- BLI zorgstandaard (SOC)
MDRO: twee klassen niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioticaklasse: carbapenem +/- BLI zorgstandaard (SOC)
|
|
|
Experimenteel: MDR-PA Fluorochinolon
MDRO: niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) klasse van antibiotica: fluorochinolon
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA Fluorochinolonzorgstandaard (SOC)
MDRO: twee klassen niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioticaklasse: Fluorochinolon zorgstandaard (SOC)
|
|
|
Experimenteel: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) klasse van antibiotica: cefepime/cefidericol
|
Fecale microbiota voor transplantatie, klysmaproduct (PMT-001) of fecale microbiota voor transplantatie, suspensieproduct (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA cefepime/cefidericol zorgstandaard (SOC)
MDRO: twee klassen niet-gevoelige Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioticaklasse: cefepime/cefidericol zorgstandaard (SOC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met resolutie van index MDRO-kolonisatie van de darmen
Tijdsspanne: Bezoek van 30 (+/-7) dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
Gemeten aan de hand van een selectieve stoelgangkweek, zal de resolutie worden gedefinieerd als de afwezigheid van groei van de index MDRO op selectieve kweekmedia.
|
Bezoek van 30 (+/-7) dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
Frequentie van gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Frequentie van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
binnen 60 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
|
|
Gevallen van verergerde buikpijn, koorts, tachycardie en hypotensie
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
|
|
Gevallen van aspiratie (waaronder verminderde zuurstofverzadiging, tachypnoe of ademnood (alleen PMT-002 bovenste entrale toediening)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
|
|
Gevallen van koorts, diarree, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 7, 30, 90 en 180 dagen
|
Follow-upbezoeken van 7, 30, 90 en 180 dagen
|
|
|
Gevallen van nieuwe stofwisselingsziekten, waaronder hyperglykemie, schildklieraandoeningen, gewichtstoename of -verlies
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 30, 90 en 180 dagen
|
Follow-upbezoeken van 30, 90 en 180 dagen
|
|
|
Uitroeiing van darmkolonisatie met de index MDRO
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
d.w.z. een negatieve selectieve bacteriecultuur voor de index MDRO die moet worden beoordeeld naast het primaire eindpunt
|
7 dagen en 90 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
Uitroeiing van darmkolonisatie met een van de opgenomen MDRO's
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
7, 30 en 90 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
30 en 60 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Colectomie-voorkomen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
binnen 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Cumulatieve dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Cumulatieve dagen intensieve zorg
Tijdsspanne: van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Bacteriegroei in bloedmonsters
Tijdsspanne: van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
binnen 180 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .