PMT voor MDRO-dekolonisatie
Een gerandomiseerde fase II-studie om de impact van fecale microbiota-transplantatie te evalueren met behulp van de Penn Microbiome-therapieproducten op ontvanger- en omgevingskolonisatie met multidrug-resistente organismen
This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
- On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
- Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
- At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
- Age ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
-
Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.
-
Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).
-
Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.
-
Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.
-
Known food allergy that could lead to anaphylaxis.
-
Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components
-
Pregnancy or lactation
- For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
- Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:
i. Male or female condoms
ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available
iii. Intrauterine device (IUD)
iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception
-
Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Short Gut Syndrome
- Fistulas
- Bowel resection surgery
- Colitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: MRSA oxazolidinone
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: MDR-PA BL-BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: VRE oxazolidinone
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
|
|
Experimenteel: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Frequentie van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Tijdsspanne: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media. |
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
binnen 60 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
|
|
Gevallen van verergerde buikpijn, koorts, tachycardie en hypotensie
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
|
|
Gevallen van aspiratie (waaronder verminderde zuurstofverzadiging, tachypnoe of ademnood (alleen PMT-002 bovenste entrale toediening)
Tijdsspanne: randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
randomisatie tot 180 dagen bezoek
|
|
|
Gevallen van koorts, diarree, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 7, 30, 90 en 180 dagen
|
Follow-upbezoeken van 7, 30, 90 en 180 dagen
|
|
|
Gevallen van nieuwe stofwisselingsziekten, waaronder hyperglykemie, schildklieraandoeningen, gewichtstoename of -verlies
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 30, 90 en 180 dagen
|
Follow-upbezoeken van 30, 90 en 180 dagen
|
|
|
Uitroeiing van darmkolonisatie met een van de opgenomen MDRO's
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
7, 30 en 90 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
30 en 60 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Colectomie-voorkomen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
binnen 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Cumulatieve dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Cumulatieve dagen intensieve zorg
Tijdsspanne: van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Bacteriegroei in bloedmonsters
Tijdsspanne: van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
van randomisatie tot 30 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
binnen 180 dagen na SCAIM (geplande voltooiing van geschikte intramurale antibiotica voor de index MDRO-infectie)
|
|
|
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Tijdsspanne: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint |
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .