Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMT do dekolonizacji MDRO

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę wpływu przeszczepu mikroflory kałowej przy użyciu produktów do terapii mikrobiomem Penn na kolonizację biorcy i środowiska przez organizmy wielolekooporne

Jest to randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy II prowadzone w celu ustalenia, czy przeszczep mikroflory kałowej przy użyciu produktów Penn Microbiome Therapy (PMT) pomaga standardowej terapii w zwalczaniu bakterii opornych na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie organizmu wielolekoopornego (MDRO) krwi, dróg oddechowych lub dróg moczowych. Kwalifikujące się MDRO obejmują Enterobacterale oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania (ESCRE) lub Enterobacterale oporne na karbapenemy (CRE), Pseudomonas aeruginosa oporne na dwie lub więcej klas antybiotyków (MDR-PA), Enterococcus oporne na wankomycynę (VRE) i oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. W przypadku odpowiedniego leczenia antybiotykami zgodnie z klinicznymi fenotypowymi testami wrażliwości kwalifikującego się MDRO oraz z kwalifikującą klasą antybiotyków. Kwalifikujące klasy antybiotyków obejmują beta-laktam + inhibitor beta-laktamazy, karbapenem (z inhibitorem beta-laktamazy lub bez), fluorochinolon, lipopeptyd, glikopeptyd lub oksazolidynon.
  3. Przewidywany czas trwania antybiotykoterapii szpitalnej z powodu infekcji MDRO łącznie co najmniej 5 dni.
  4. Pozostały co najmniej dwa dni kalendarzowe i nie więcej niż 7 dni kalendarzowych do planowanego zakończenia antybiotykoterapii zakażenia indeksem MDRO.
  5. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na perforację okrężnicy/jelita cienkiego w czasie badania przesiewowego.
  2. Nie toleruje żywienia dojelitowego i lewatywy oraz podawania leków (tj. toleruje jedynie żywienie dożylne i leki).
  3. Cele opieki są ukierunkowane na wygodę, a nie środki lecznicze.
  4. Umiarkowana (ANC < 1000 komórek/ul) lub ciężka (ANC < 500 komórek/ul) neutropenia.
  5. Znana alergia pokarmowa, która może prowadzić do anafilaksji.
  6. Ciąża lub laktacja a. W przypadku osób mogących zajść w ciążę (w wieku od 18 do 55 lat) pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin od wyrażenia zgody i nie więcej niż 48 godzin przed pierwszym podaniem produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Enterobacterales oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: inhibitory beta-laktamazy (BL-BLI)
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki ESCRE/CRE BL-BLI (SOC)
MDRO: Enterobacterales oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: Inhibitory beta-laktamazy (BL-BLI) standard opieki (SOC)
Eksperymentalny: ESCRE/CRE karbapenem +/- BLI
MDRO: Enterobacterales oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: karbapenemy +/- BLI
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: ESCRE/CRE karbapenem +/- Standard opieki BLI (SOC)
MDRO: Enterobacterales oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: karbapenemy +/- standard opieki BLI (SOC)
Eksperymentalny: ESCRE/CRE Fluorochinolony
MDRO: Enterobacterales oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: fluorochinolony
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: ESCRE/CRE Standard opieki nad fluorochinolonem (SOC)
MDRO: Enterobacterales oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: Standard opieki nad fluorochinolonami (SOC)
Eksperymentalny: Lipo/glikopeptyd MRSA
MRDO: S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) Klasa antybiotyków: lipo/glikopeptyd
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki nad lipo/glikopeptydem MRSA (SOC)
MRDO: S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) Klasa antybiotyków: standard opieki lipo/glikopeptydowej (SOC)
Eksperymentalny: Oksazolidynonu MRSA
MRDO: S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) Klasa antybiotyków: oksazolidynon
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki nad oksazolidynonem MRSA (SOC)
MRDO: S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) Klasa antybiotyków: standard opieki oksazolidynonu (SOC)
Eksperymentalny: Lipopeptyd VRE
MDRO: Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE) Klasa antybiotyków: lipopeptyd
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki nad lipopeptydem VRE (SOC)
MDRO: Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE) Klasa antybiotyków: standard opieki lipopeptydowej (SOC)
Eksperymentalny: VRE oksazolidynonu
MDRO: Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE) Klasa antybiotyków: oksazolidynon
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki nad oksazolidynonem VRE (SOC)
MDRO: Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE) Klasa antybiotyków: standard opieki oksazolidynonu (SOC)
Eksperymentalny: ESCRE/CRE cefepim/cefiderikol
MDRO: ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: cefepim/cefidericol
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standardowa opieka ESCRE/CRE cefepim/cefidericol (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Klasa antybiotyków: cefepim/cefidericol standard opieki (SOC)
Eksperymentalny: MDR-PA BL-BLI
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: Inhibitory beta-laktamazy (BL-BLI)
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki MDR-PA BL-BLI (SOC)
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: Inhibitory beta-laktamazy (BL-BLI) standardowe leczenie (SOC)
Eksperymentalny: Karbapenem MDR-PA +/- BLI
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: karbapenem +/- BLI
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Karbapenem MDR-PA +/- BLI standard opieki (SOC)
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: karbapenem +/- BLI standard opieki (SOC)
Eksperymentalny: MDR-PA Fluorochinolon
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: Fluorochinolony
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki MDR-PA Fluorochinolony (SOC)
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: Standard opieki fluorochinolonowej (SOC)
Eksperymentalny: MDR-PA cefepim/cefiderykol
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: cefepim/cefiderykol
Lek: PMT
Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt do lewatywy (PMT-001) lub Mikrobiom kałowy do przeszczepu, produkt zawiesinowy (PMT-002)
Inne nazwy:
  • Terapia mikrobiomem Penn
Brak interwencji: Standard opieki MDR-PA, cefepim/cefiderykol (SOC)
MDRO: dwuklasowa, niewrażliwa Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Klasa antybiotyków: standard leczenia cefepim/cefiderikol (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpiła kolonizacja jelita metodą MDRO
Ramy czasowe: Wizyta 30 (+/-7)-dniowa po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiedniej antybiotykoterapii szpitalnej ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
mierzona metodą selektywnej hodowli kału, rozdzielczość będzie zdefiniowana jako brak wzrostu wskaźnika MDRO na selektywnej pożywce hodowlanej.
Wizyta 30 (+/-7)-dniowa po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiedniej antybiotykoterapii szpitalnej ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
randomizacja do 180-dniowej wizyty po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej
w ciągu 60 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej
Przypadki nasilenia bólu brzucha, gorączki, tachykardii i niedociśnienia
Ramy czasowe: randomizacja do wizyty 180-dniowej
randomizacja do wizyty 180-dniowej
Przypadki aspiracji (w tym zmniejszone nasycenie tlenem, tachypnoe lub niewydolność oddechowa (tylko PMT-002 dostarczanie górnego wejścia)
Ramy czasowe: randomizacja do wizyty 180-dniowej
randomizacja do wizyty 180-dniowej
Przypadki gorączki, biegunki, nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 7, 30, 90 i 180 dniach
Wizyty kontrolne po 7, 30, 90 i 180 dniach
Przypadki nowej choroby metabolicznej, w tym hiperglikemii, choroby tarczycy, przyrostu lub utraty masy ciała
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 30, 90 i 180 dniach
Wizyty kontrolne po 30, 90 i 180 dniach
Eradykacja kolonizacji jelit za pomocą wskaźnika MDRO
Ramy czasowe: 7 dni i 90 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych z powodu zakażenia indeksem MDRO)
tj. dodatkowo do pierwszorzędowego punktu końcowego należy ocenić ujemną selektywną hodowlę bakteryjną pod kątem wskaźnika MDRO
7 dni i 90 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych z powodu zakażenia indeksem MDRO)
Eliminacja kolonizacji jelit za pomocą któregokolwiek z dołączonych MDRO
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiedniego leczenia szpitalnego antybiotykami z powodu zakażenia MDRO)
7, 30 i 90 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiedniego leczenia szpitalnego antybiotykami z powodu zakażenia MDRO)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie stosowania odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
30 i 60 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie stosowania odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Wystąpienie kolektomii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po SCAIM (planowe zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych z powodu zakażenia indeksem MDRO)
w ciągu 30 dni po SCAIM (planowe zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych z powodu zakażenia indeksem MDRO)
Łączna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 30 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
od randomizacji do 30 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Łączna liczba dni intensywnej terapii
Ramy czasowe: od randomizacji do 30 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
od randomizacji do 30 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Wzrost bakterii w próbkach krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do 30 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
od randomizacji do 30 dni po SCAIM (zaplanowane zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych ze względu na wskaźnik zakażenia MDRO)
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po SCAIM (planowe zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych z powodu zakażenia indeksem MDRO)
w ciągu 180 dni po SCAIM (planowe zakończenie odpowiednich antybiotyków szpitalnych z powodu zakażenia indeksem MDRO)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj