MDRO 탈식민화를 위한 PMT
2026년 4월 7일 업데이트: University of Pennsylvania
Penn Microbiome 치료 제품을 사용한 배설물 Microbiota 이식이 수혜자 및 다약제 내성 유기체로 환경 식민지화에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상 무작위 시험
이것은 Penn Microbiome Therapy(PMT) 제품을 사용한 분변 미생물 이식이 표준 요법이 항생제 내성 박테리아를 박멸하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하기 위해 수행되는 무작위 공개 라벨 비교 II상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈류, 호흡기 또는 요로의 다제내성균(MDRO) 감염. 적격 MDRO에는 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균(ESCRE) 또는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 두 가지 이상의 항생제 클래스에 내성인 녹농균(MDR-PA), 반코마이신 내성 장구균(VRE) 및 메티실린 내성이 포함됩니다. 황색포도상구균(MRSA).
- 자격을 갖춘 MDRO의 임상적 표현형 감수성 검사에 따른 적절한 항생제 치료 및 자격을 갖춘 항생제 등급. 적격 항생제 종류에는 베타-락탐 + 베타-락타마제 억제제, 카바페넴(베탈락타마제 억제제 포함 또는 제외), 플루오로퀴놀론, 리포펩티드, 글리코펩티드 또는 옥사졸리디논이 포함됩니다.
- 인덱스 MDRO 감염에 대한 입원 환자 항생제 치료의 예상 기간은 총 최소 5일입니다.
- 인덱스 MDRO 감염에 대한 항생제 치료의 계획된 완료까지 최소 2일이 남아 있고 7일을 넘지 않아야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 연구 스크리닝 시 결장/소장 천공의 증거.
- 경장 및 관장 영양 및 약물 투여를 견딜 수 없습니다(즉, 정맥 영양 및 약물 치료만 견딜 수 있음).
- 치료의 목표는 치료적 조치보다는 편안함을 지향합니다.
- 중등도(ANC < 1000 세포/uL) 또는 중증(ANC < 500 세포/uL) 호중구 감소증.
- 아나필락시스로 이어질 수 있는 알려진 음식 알레르기.
- 임신 또는 수유 a. 가임기(18~55세) 피험자의 경우, 피험자는 동의 후 48시간 이내에 그리고 최초 제품 투여 전 48시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스크리/크레 BL-BLI
MDRO: 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균 ESCRE/CRE 항생제 등급: 베타 락타마제 억제제(BL-BLI)
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE BL-BLI 표준 치료(SOC)
MDRO: 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균 ESCRE/CRE 항생제 등급: 베타 락타마제 억제제(BL-BLI) 표준 치료(SOC)
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실험적: ESCRE/CRE 카바페넴 +/- BLI
MDRO: 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균 ESCRE/CRE 항생제 등급: 카바페넴 +/- BLI
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE 카바페넴 +/- BLI 표준 치료(SOC)
MDRO: 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균 ESCRE/CRE 항생제 등급: 카바페넴 +/- BLI 표준 치료(SOC)
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실험적: ESCRE/CRE 플루오로퀴놀론
MDRO: 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균 ESCRE/CRE 항생제 등급: 플루오로퀴놀론
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE 플루오로퀴놀론 표준 치료(SOC)
MDRO: 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균 ESCRE/CRE 항생제 등급: 플루오로퀴놀론 표준 치료(SOC)
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실험적: MRSA 리포/당펩티드
MRDO: 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA) 항생제 등급: 리포/글리코펩티드
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MRSA 리포/글리코펩티드 표준 치료(SOC)
MRDO: 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA) 항생제 등급: 리포/글리코펩티드 표준 치료(SOC)
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실험적: MRSA 옥사졸리디논
MRDO: 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA) 항생제 등급: 옥사졸리디논
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MRSA 옥사졸리디논 치료 표준(SOC)
MRDO: 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA) 항생제 등급: 옥사졸리디논 표준 치료(SOC)
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실험적: VRE 리포펩티드
MDRO: 반코마이신 내성 장구균(VRE) 항생제 종류: 리포펩티드
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: VRE 리포펩티드 표준 치료(SOC)
MDRO: 반코마이신 내성 장구균(VRE) 항생제 등급: 리포펩티드 표준 치료(SOC)
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실험적: VRE 옥사졸리디논
MDRO: 반코마이신 내성 장구균(VRE) 항생제 종류: 옥사졸리디논
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: VRE 옥사졸리디논 치료 표준(SOC)
MDRO: 반코마이신 내성 장구균(VRE) 항생제 등급: 옥사졸리디논 표준 치료(SOC)
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실험적: ESCRE/CRE 세페핌/세피데리콜
MDRO: ESCRE/CRE 항생제 등급: 세페핌/세피데리콜
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE 세페핌/세피데리콜 표준 치료(SOC)
MDRO: ESCRE/CRE 항생제 등급: 세페핌/세피데리콜 표준 치료(SOC)
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실험적: MDR-PA BL-BLI
MDRO: 2가지 클래스 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 클래스: 베타 락타마제 억제제(BL-BLI)
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA BL-BLI 표준 치료(SOC)
MDRO: 2가지 클래스 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 클래스: 베타 락타마제 억제제(BL-BLI) 표준 치료(SOC)
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실험적: MDR-PA 카바페넴 +/- BLI
MDRO: 2가지 클래스 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 클래스: carbapenem +/- BLI
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA 카바페넴 +/- BLI 표준 치료(SOC)
MDRO: 2가지 클래스 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 클래스: 카바페넴 +/- BLI 표준 치료(SOC)
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실험적: MDR-PA 플루오로퀴놀론
MDRO: 2가지 클래스 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 클래스: 플루오로퀴놀론
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA 플루오로퀴놀론 표준 치료(SOC)
MDRO: 2가지 클래스 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 클래스: 플루오로퀴놀론 표준 치료(SOC)
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실험적: MDR-PA 세페핌/세피데리콜
MDRO: 2종 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 등급: cefepime/cefidericol
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이식용 분변 미생물군, 관장 제품(PMT-001) 또는 이식용 분변 미생물군, 현탁액 제품(PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA 세페핌/세피데리콜 표준 치료(SOC)
MDRO: 2가지 클래스 비감수성 녹농균(MDR-PA) 항생제 클래스: 세페핌/세피데리콜 표준 치료(SOC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장의 MDRO 집락화 지수가 해결된 피험자의 비율
기간: SCAIM 후 30일(+/-7)일 방문(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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선택적 대변 배양으로 측정한 분해능은 선택적 배양 배지에서 MDRO 지수의 성장이 없는 것으로 정의됩니다.
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SCAIM 후 30일(+/-7)일 방문(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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요청된 부작용(AE)의 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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특별 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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의학적 부작용(MAAE) 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 지표 입원 퇴원 후 60일 이내
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지표 입원 퇴원 후 60일 이내
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복통 악화, 발열, 빈맥, 저혈압의 경우
기간: 180일 방문까지 무작위 배정
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180일 방문까지 무작위 배정
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흡인 사례(산소 포화도 감소, 빈호흡 또는 호흡 곤란 포함(PMT-002 상부 창내 전달에만 해당)
기간: 180일 방문까지 무작위 배정
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180일 방문까지 무작위 배정
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발열, 설사, 메스꺼움 및 구토의 사례
기간: 7일, 30일, 90일 및 180일 후속 방문
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7일, 30일, 90일 및 180일 후속 방문
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고혈당증, 갑상선 질환, 체중 증가 또는 감소를 포함한 새로운 대사 질환의 경우
기간: 30일, 90일 및 180일 후속 방문
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30일, 90일 및 180일 후속 방문
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MDRO 지수로 장내 식민지화 근절
기간: SCAIM 후 7일 및 90일(MDRO 지표 감염에 대한 적절한 입원 항생제 치료 완료 예정)
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즉, 1차 평가변수에 추가로 평가할 MDRO 지수에 대한 음성 선택적 세균 배양
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SCAIM 후 7일 및 90일(MDRO 지표 감염에 대한 적절한 입원 항생제 치료 완료 예정)
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포함된 MDRO를 사용하여 장내 식민지화 근절
기간: SCAIM 후 7일, 30일, 90일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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SCAIM 후 7일, 30일, 90일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: SCAIM 후 30일 및 60일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 30일 및 60일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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결장절제술 발생
기간: SCAIM 후 30일 이내(MDRO 지표 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 30일 이내(MDRO 지표 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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누적 입원 일수
기간: 무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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집중치료 누적일수
기간: 무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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혈액 샘플의 박테리아 성장
기간: 무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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병원 입원
기간: SCAIM 후 180일 이내(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 이내(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 852552
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .