MDRO 탈식민화를 위한 PMT
Penn Microbiome 치료 제품을 사용한 배설물 Microbiota 이식이 수혜자 및 다약제 내성 유기체로 환경 식민지화에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상 무작위 시험
This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
- On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
- Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
- At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
- Age ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
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Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.
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Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).
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Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.
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Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.
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Known food allergy that could lead to anaphylaxis.
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Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components
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Pregnancy or lactation
- For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
- Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:
i. Male or female condoms
ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available
iii. Intrauterine device (IUD)
iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception
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Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Short Gut Syndrome
- Fistulas
- Bowel resection surgery
- Colitis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
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실험적: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
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실험적: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
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실험적: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC) |
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실험적: MRSA oxazolidinone
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
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실험적: MDR-PA BL-BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
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실험적: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
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실험적: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
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실험적: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC) |
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실험적: VRE oxazolidinone
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
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실험적: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
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실험적: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
다른 이름들:
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간섭 없음: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 부작용(AE)의 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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특별 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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의학적 부작용(MAAE) 빈도
기간: SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 방문까지 무작위 배정(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
기간: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media. |
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 지표 입원 퇴원 후 60일 이내
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지표 입원 퇴원 후 60일 이내
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복통 악화, 발열, 빈맥, 저혈압의 경우
기간: 180일 방문까지 무작위 배정
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180일 방문까지 무작위 배정
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흡인 사례(산소 포화도 감소, 빈호흡 또는 호흡 곤란 포함(PMT-002 상부 창내 전달에만 해당)
기간: 180일 방문까지 무작위 배정
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180일 방문까지 무작위 배정
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발열, 설사, 메스꺼움 및 구토의 사례
기간: 7일, 30일, 90일 및 180일 후속 방문
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7일, 30일, 90일 및 180일 후속 방문
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고혈당증, 갑상선 질환, 체중 증가 또는 감소를 포함한 새로운 대사 질환의 경우
기간: 30일, 90일 및 180일 후속 방문
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30일, 90일 및 180일 후속 방문
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포함된 MDRO를 사용하여 장내 식민지화 근절
기간: SCAIM 후 7일, 30일, 90일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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SCAIM 후 7일, 30일, 90일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: SCAIM 후 30일 및 60일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 30일 및 60일(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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결장절제술 발생
기간: SCAIM 후 30일 이내(MDRO 지표 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 30일 이내(MDRO 지표 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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누적 입원 일수
기간: 무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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집중치료 누적일수
기간: 무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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혈액 샘플의 박테리아 성장
기간: 무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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무작위 배정부터 SCAIM 후 30일까지(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제의 예정된 완료)
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병원 입원
기간: SCAIM 후 180일 이내(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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SCAIM 후 180일 이내(MDRO 지수 감염에 대한 적절한 입원 환자 항생제 완료 예정)
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Eradication of gut colonization with the index MDRO
기간: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint |
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 852552
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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