PMT für MDRO Dekolonisierung
7. April 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung der Penn-Mikrobiom-Therapieprodukte auf die Empfänger- und Umgebungsbesiedelung mit multidrug-resistenten Organismen
Dies ist eine randomisierte, offene, vergleichende Phase-II-Studie, die durchgeführt wird, um festzustellen, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation mit Penn Microbiome Therapy (PMT)-Produkten dazu beiträgt, dass die Standardtherapie antibiotikaresistente Bakterien ausrottet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infektion des Blutkreislaufs, der Atemwege oder der Harnwege durch multiresistente Organismen (MDRO). Qualifizierende MDROs umfassen Extended-Spectrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales (ESCRE) oder Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa, die gegen zwei oder mehr Antibiotika-Klassen resistent sind (MDR-PA), Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) und Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
- Bei angemessener Antibiotikabehandlung gemäß klinischer phänotypischer Empfindlichkeitsprüfung der qualifizierenden MDRO und mit einer qualifizierenden Antibiotikaklasse. Qualifizierende Antibiotikaklassen umfassen Beta-Lactam + Beta-Lactamase-Inhibitor, Carbapenem (mit oder ohne Beta-Lactamase-Inhibitor), Fluorchinolon, Lipopeptid, Glycopeptid oder Oxazolidinon.
- Erwartete Dauer der stationären Antibiotikabehandlung bei MRE-Indexinfektion mindestens 5 Tage insgesamt.
- Mindestens zwei verbleibende Kalendertage und nicht mehr als 7 verbleibende Kalendertage bis zum geplanten Abschluss der Antibiotikabehandlung für die Index-MDRO-Infektion.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Dickdarm-/Dünndarmperforation zum Zeitpunkt des Studienscreenings.
- Unfähig, enterale Ernährung und Einlaufernährung und Medikamentenverabreichung zu vertragen (d. h. nur fähig, intravenöse Ernährung und Medikamente zu vertragen).
- Pflegeziele sind eher auf Komfort denn auf Heilmaßnahmen ausgerichtet.
- Mittelschwere (ANC < 1000 Zellen/µl) oder schwere (ANC < 500 Zellen/µl) Neutropenie.
- Bekannte Nahrungsmittelallergie, die zu Anaphylaxie führen kann.
- Schwangerschaft oder Stillzeit a. Bei Personen im gebärfähigen Alter (Alter 18 bis 55) muss innerhalb von 48 Stunden nach Einwilligung und nicht mehr als 48 Stunden vor der ersten Produktverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Cephalosporin-resistente Enterobakterien mit erweitertem Wirkungsspektrum ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI)
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ESCRE/CRE BL-BLI Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI) Behandlungsstandard (SOC)
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Experimental: ESCRE/CRE Carbapenem +/- BLI
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Carbapenem +/- BLI
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ESCRE/CRE Carbapenem +/- BLI Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Carbapenem +/- BLI Standard of Care (SOC)
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Experimental: ESCRE/CRE Fluorchinolon
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Fluorchinolon
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ESCRE/CRE Fluorchinolon-Standardbehandlung (SOC)
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Fluorchinolon-Standardbehandlung (SOC)
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Experimental: MRSA-Lipo/Glykopeptid
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: Lipo/Glykopeptid
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MRSA-Lipo/Glykopeptid-Standardbehandlung (SOC)
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotika-Klasse: Lipo/Glycopeptid Standard of Care (SOC)
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Experimental: MRSA-Oxazolidinon
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MRSA Oxazolidinon Behandlungsstandard (SOC)
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon Standard of Care (SOC)
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Experimental: VRE-Lipopeptid
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: Lipopeptid
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: VRE-Lipopeptid-Standardbehandlung (SOC)
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotika-Klasse: Lipopeptide Standard of Care (SOC)
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Experimental: VRE Oxazolidinon
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: VRE Oxazolidinon Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon Standard of Care (SOC)
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Experimental: ESCRE/CRE Cefepim/Cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ESCRE/CRE Cefepim/Cefidericol Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol Behandlungsstandard (SOC)
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Experimental: MDR-PA BL-BLI
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliger Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotika-Klasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI)
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MDR-PA BL-BLI Pflegestandard (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliger Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotika-Klasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI) Standard of Care (SOC)
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Experimental: MDR-PA Carbapenem +/- BLI
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliges Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Antibiotika-Klasse: Carbapenem +/- BLI
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MDR-PA Carbapenem +/- BLI Standard of Care (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliger Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotika-Klasse: Carbapenem +/- BLI Standard of Care (SOC)
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Experimental: MDR-PA Fluorchinolon
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliges Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Antibiotikaklasse: Fluorchinolon
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MDR-PA Fluorchinolon-Standardbehandlung (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliger Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotika-Klasse: Fluorchinolon-Standardbehandlung (SOC)
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Experimental: MDR-PA Cefepim/Cefidericol
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliges Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MDR-PA Cefepim/Cefidericol Standard-of-Care (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-nicht-anfälliger Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol Standard of Care (SOC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit Auflösung der Index-MDRO-Kolonisierung des Darms
Zeitfenster: 30 (+/-7)-tägiger Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Gemessen durch selektive Stuhlkultur wird die Auflösung als fehlendes Wachstum des Index-MDRO auf selektiven Kulturmedien definiert.
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30 (+/-7)-tägiger Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Häufigkeit erbetener unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Häufigkeit medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Fälle von Verschlechterung von Bauchschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
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Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
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Fälle von Aspiration (einschließlich reduzierter Sauerstoffsättigung, Tachypnoe oder Atemnot (nur bei PMT-002 oberer zentraler Entbindung)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
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Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
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Fälle von Fieber, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 7-, 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
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7-, 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
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Fälle von neuen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Hyperglykämie, Schilddrüsenerkrankungen, Gewichtszunahme oder -verlust
Zeitfenster: 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
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30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
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Beseitigung der Darmbesiedlung mit dem Index MDRO
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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d. h. eine negative selektive Bakterienkultur für den zusätzlich zum primären Endpunkt zu bewertenden MDRO-Index
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7 Tage und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Beseitigung der Darmbesiedlung mit einem der enthaltenen MDROs
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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7, 30 und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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30 und 60 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Auftreten einer Kolektomie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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innerhalb von 30 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Kumulierte Intensivpflegetage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Bakterienwachstum in Blutproben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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innerhalb von 180 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852552
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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