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PMT für MDRO Dekolonisierung

7. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung der Penn-Mikrobiom-Therapieprodukte auf die Empfänger- und Umgebungsbesiedelung mit multidrug-resistenten Organismen

Dies ist eine randomisierte, offene, vergleichende Phase-II-Studie, die durchgeführt wird, um festzustellen, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation mit Penn Microbiome Therapy (PMT)-Produkten dazu beiträgt, dass die Standardtherapie antibiotikaresistente Bakterien ausrottet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Infektion des Blutkreislaufs, der Atemwege oder der Harnwege durch multiresistente Organismen (MDRO). Qualifizierende MDROs umfassen Extended-Spectrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales (ESCRE) oder Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa, die gegen zwei oder mehr Antibiotika-Klassen resistent sind (MDR-PA), Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) und Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. Bei angemessener Antibiotikabehandlung gemäß klinischer phänotypischer Empfindlichkeitsprüfung der qualifizierenden MDRO und mit einer qualifizierenden Antibiotikaklasse. Qualifizierende Antibiotikaklassen umfassen Beta-Lactam + Beta-Lactamase-Inhibitor, Carbapenem (mit oder ohne Beta-Lactamase-Inhibitor), Fluorchinolon, Lipopeptid, Glycopeptid oder Oxazolidinon.
  3. Erwartete Dauer der stationären Antibiotikabehandlung bei MRE-Indexinfektion mindestens 5 Tage insgesamt.
  4. Mindestens zwei verbleibende Kalendertage und nicht mehr als 7 verbleibende Kalendertage bis zum geplanten Abschluss der Antibiotikabehandlung für die Index-MDRO-Infektion.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Dickdarm-/Dünndarmperforation zum Zeitpunkt des Studienscreenings.
  2. Unfähig, enterale Ernährung und Einlaufernährung und Medikamentenverabreichung zu vertragen (d. h. nur fähig, intravenöse Ernährung und Medikamente zu vertragen).
  3. Pflegeziele sind eher auf Komfort denn auf Heilmaßnahmen ausgerichtet.
  4. Mittelschwere (ANC < 1000 Zellen/µl) oder schwere (ANC < 500 Zellen/µl) Neutropenie.
  5. Bekannte Nahrungsmittelallergie, die zu Anaphylaxie führen kann.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit a. Bei Personen im gebärfähigen Alter (Alter 18 bis 55) muss innerhalb von 48 Stunden nach Einwilligung und nicht mehr als 48 Stunden vor der ersten Produktverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Cephalosporin-resistente Enterobakterien mit erweitertem Wirkungsspektrum ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI)
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE BL-BLI Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI) Behandlungsstandard (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE Carbapenem +/- BLI
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Carbapenem +/- BLI
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE Carbapenem +/- BLI Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Carbapenem +/- BLI Standard of Care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE Fluorchinolon
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Fluorchinolon
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE Fluorchinolon-Standardbehandlung (SOC)
MDRO: Großspektrum-Cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE-Antibiotikaklasse: Fluorchinolon-Standardbehandlung (SOC)
Experimental: MRSA-Lipo/Glykopeptid
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: Lipo/Glykopeptid
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MRSA-Lipo/Glykopeptid-Standardbehandlung (SOC)
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotika-Klasse: Lipo/Glycopeptid Standard of Care (SOC)
Experimental: MRSA-Oxazolidinon
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MRSA Oxazolidinon Behandlungsstandard (SOC)
MRDO: Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon Standard of Care (SOC)
Experimental: MDR-PA BL-BLI
MDRO: Zwei-Klassen-resistente Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI)
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA BL-BLI Pflegestandard (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-resistenter Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL-BLI) Behandlungsstandard (SOC)
Experimental: MDR-PA Carbapenem +/- BLI
MDRO: Zwei-Klassen-resistenter Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Carbapenem +/- BLI
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA Carbapenem +/- BLI Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-resistenter Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Carbapenem +/- BLI Standard of Care (SOC)
Experimental: MDR-PA Fluorchinolon
MDRO: Zwei-Klassen-resistenter Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Fluorchinolon
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA Fluorochinolon Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-resistenter Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotika-Klasse: Fluorchinolon Standard of Care (SOC)
Experimental: VRE-Lipopeptid
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: Lipopeptid
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: VRE-Lipopeptid-Standardbehandlung (SOC)
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotika-Klasse: Lipopeptide Standard of Care (SOC)
Experimental: VRE Oxazolidinon
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: VRE Oxazolidinon Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: Oxazolidinon Standard of Care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE Cefepim/Cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE Cefepim/Cefidericol Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol Behandlungsstandard (SOC)
Experimental: MDR-PA Cefepim/Cefidericol
MDRO: Zwei-Klassen-resistenter Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol
Arzneimittel: PMT
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt (PMT-001) oder Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt (PMT-002)
Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA Cefepim/Cefidericol Behandlungsstandard (SOC)
MDRO: Zwei-Klassen-resistenter Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Cefepim/Cefidericol Behandlungsstandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Auflösung der Index-MDRO-Kolonisierung des Darms
Zeitfenster: 30 (+/-7)-Tagesbesuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
gemessen durch selektive Stuhlkultur, wird die Auflösung als das Fehlen des Wachstums des Index MDRO auf selektiven Kulturmedien definiert.
30 (+/-7)-Tagesbesuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Häufigkeit erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Häufigkeit medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis 180 Tage Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikation der Darmbesiedelung mit dem Index MDRO
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
d. h. negative selektive Bakterienkultur für den zusätzlich zum primären Endpunkt zu bewertenden Index MDRO
7 Tage und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Beseitigung der Darmkolonisation mit einem der enthaltenen MDROs
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
7, 30 und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
30 und 60 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Kumulierte Tage der Intensivpflege
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Auftreten einer Kolektomie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
innerhalb von 30 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Bakterienwachstum in Blutproben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
innerhalb von 180 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss geeigneter Antibiotika für die Index-MDRO-Infektion)
Fälle von Verschlechterung von Bauchschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Fälle von Aspiration (einschließlich reduzierter Sauerstoffsättigung, Tachypnoe oder Atemnot (nur bei PMT-002 oberer zentraler Entbindung)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Fälle von Fieber, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 7-, 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
7-, 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
Fälle von neuen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Hyperglykämie, Schilddrüsenerkrankungen, Gewichtszunahme oder -verlust
Zeitfenster: 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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