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PMT für MDRO Dekolonisierung

23. September 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung der Penn-Mikrobiom-Therapieprodukte auf die Empfänger- und Umgebungsbesiedelung mit multidrug-resistenten Organismen

This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
  3. Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
  4. At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
  5. Age ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.

  2. Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).

  3. Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.

  4. Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.

  5. Known food allergy that could lead to anaphylaxis.

  6. Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components

  7. Pregnancy or lactation

    1. For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
    2. Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:

    i. Male or female condoms

    ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available

    iii. Intrauterine device (IUD)

    iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception

  8. Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:

    1. Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    2. Short Gut Syndrome
    3. Fistulas
    4. Bowel resection surgery
    5. Colitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESCRE/CRE BL-BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE Fluoroquinolone

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Experimental: MRSA lipo/glycopeptide

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
Experimental: MRSA oxazolidinone

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA BL-BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA carbapenem +/- BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA Fluoroquinolone

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Experimental: VRE lipopeptide

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: VRE lipopeptide standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC)
Experimental: VRE oxazolidinone

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Experimental: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
Experimental: MDR-PA cefepime/cefidericol

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Arzneimittel: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andere Namen:
  • Penn-Mikrobiom-Therapie
Kein Eingriff: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit erbetener unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Häufigkeit medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Randomisierung bis zum 180-tägigen Besuch nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Zeitfenster: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media.
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Fälle von Verschlechterung von Bauchschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Fälle von Aspiration (einschließlich reduzierter Sauerstoffsättigung, Tachypnoe oder Atemnot (nur bei PMT-002 oberer zentraler Entbindung)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Randomisierung bis zum 180-Tage-Besuch
Fälle von Fieber, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 7-, 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
7-, 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
Fälle von neuen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Hyperglykämie, Schilddrüsenerkrankungen, Gewichtszunahme oder -verlust
Zeitfenster: 30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
30-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuche
Beseitigung der Darmbesiedlung mit einem der enthaltenen MDROs
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
7, 30 und 90 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
30 und 60 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Auftreten einer Kolektomie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
innerhalb von 30 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Kumulierte Intensivpflegetage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Bakterienwachstum in Blutproben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
von der Randomisierung bis 30 Tage nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
innerhalb von 180 Tagen nach SCAIM (geplanter Abschluss der entsprechenden stationären Antibiotikagabe für die Index-MDRO-Infektion)
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Zeitfenster: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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