血流予備量：激しい吸気運動によるトレーニング後の効果 (BREATHE)
2026年4月28日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
冠動脈疾患患者の冠血流に対する吸気筋力トレーニングの有効性
この単一サイト、並行グループ、二重盲検、シャム制御無作為化対照試験の目的は、陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングを使用して評価された冠血流に対する高強度吸気筋力トレーニング (IMST) の効果を調べることです。冠動脈疾患（CAD）の患者に。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• 高強度 IMST が CAD 患者の冠血流を改善するかどうか。これは陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングを使用して評価できます。
参加者は、8 週間の高強度または低強度 IMST を完了するよう求められます。 研究者は、高強度と低強度の IMST グループを比較して、IMST 後に冠血流が増加するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、罹患率と死亡率の主な原因です。
人口の高齢化に伴い、虚弱で動けないCAD患者が増加しています。
伝統的な有酸素運動の健康上の利点は十分に確立されています。ただし、吸気筋トレーニング (IMST) などの代替運動プログラムの方が、より大きなメリットが得られる場合があります。
IMSTは、横隔膜と副呼吸筋を働かせて抵抗に抗して繰り返し吸入する運動形式で、従来の有酸素運動に比べて短時間で達成でき、動けない患者や虚弱な患者にも広く適用できます。
従来の運動トレーニングの障壁としては、動けないこと、時間の不足、施設へのアクセスなどが挙げられるため、IMSTはこれらの要因を克服できる有益な運動形式である可能性があります。
以前の研究では、高強度 IMT が血圧を低下させ、血管内皮機能を改善できることが示されています。
冠動脈の内皮機能の改善により、冠血流が改善され、狭心症の症状や生活の質の改善につながる可能性があります。
IMST は、CAD 患者に広く適用可能で、実行可能で、時間効率の良いトレーニング形式を提供する可能性があります。
私たちの研究では、CAD患者の冠血流に対するIMSTの予備的な有効性を調べる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 1J7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 患者は、オタワ大学心臓研究所の PET に紹介されました。
- 呼吸運動検査を行うことができます。と、
- -過去1か月間の投薬の変更がないなど、臨床的に安定している患者。
除外基準:
- 不安定狭心症または重度の心臓弁膜症、肥大型閉塞性心筋症、慢性閉塞性肺疾患の確立された診断;
- トレーニング/呼吸の指示に従うことができない;
- フォローアップの訪問に戻ることができません。
- 研究者の意見では、研究中の生存に悪影響を及ぼす主要な非心臓問題の存在;また、
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高強度IMST
高強度IMSTでトレーニングを受ける参加者
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参加者は吸息筋トレーニング機器POWERbreathe KHP2を使用します。
すべての参加者は、30回の吸気操作（6セットを5セット、セット間で1分間の休憩）を週6日、6週間実行するように割り当てられます。
参加者は、第 1 週に 55% PIMAX、第 2 週に 65% PIMAX、第 3 週から第 6 週に 75% PIMAX でトレーニングされます。
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偽コンパレータ：低強度IMST
低強度IMSTでトレーニングを受ける参加者
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Participants will use the POWERbreathe KHP2 inspiratory muscle training device.
All participants will be assigned to perform 30 inspiratory maneuvers (5 sets of 6, 1-minute rest between sets), 6 days per week, for 6 weeks.Participants will be trained at 15% PIMAX during week 1, 17% PIMAX during week 2, and 19% PIMAX during weeks 3 to 6.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル心筋血流予備能
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングにおける全体的な心筋フローリザーブの変化
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研究完了まで、平均8週間
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グローバルストレス心筋血流
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングにおける全体的なストレス心筋血流の変化
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研究完了まで、平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な安静心筋血流
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングにおける全体的な安静心筋血流の変化
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研究完了まで、平均8週間
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最大心筋血流予備能
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST前後の陽電子放出断層撮影による冠血流予備能の最大値の変化
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研究完了まで、平均8週間
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安静時およびストレス時の最大心筋血流量
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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安静時の最大心筋血流量の変化とIMST前後の陽電子放出断層撮影による冠動脈灌流イメージングのストレス
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研究完了まで、平均8週間
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ストレス時および安静時における全体的な冠血管抵抗
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST 前後の陽電子放出断層撮影によるストレス時および安静時における全体的な冠血管抵抗の変化 冠動脈灌流イメージング
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研究完了まで、平均8週間
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負荷時および安静時の最大冠血管抵抗
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST 前後の陽電子放出断層撮影によるストレス時と安静時の最大冠血管抵抗の変化 IMST 前後の冠動脈灌流イメージング
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研究完了まで、平均8週間
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平均セグメント (17 セグメント モデル) 心筋血流予備能
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST 前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングにおける平均セグメント (17 セグメント モデル) 心筋フロー リザーブの変化
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研究完了まで、平均8週間
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ストレス時と安静時のセグメント (17 セグメント モデル) 心筋血流量の平均値
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST 前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングにおけるストレス時と安静時の平均セグメント (17 セグメント モデル) 心筋血流の変化
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研究完了まで、平均8週間
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負荷時および安静時の最大分節 (17 セグメント モデル) 心筋血流
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST 前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流イメージングにおけるストレス時と安静時の最大セグメント (17 セグメント モデル) 心筋血流の変化
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研究完了まで、平均8週間
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合計ストレス スコア、合計休息スコア、合計差分スコア
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流画像における合計ストレススコア、合計安静スコア、合計差分スコアの変化
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研究完了まで、平均8週間
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% 左心室虚血
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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IMST前後の陽電子放出断層撮影冠動脈灌流画像における左心室虚血率の変化
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研究完了まで、平均8週間
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一般的な生活の質
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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一般的な変化 EQ5D-5L を使用して評価された生活の質
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研究完了まで、平均8週間
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狭心症の症状
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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シアトル狭心症アンケートを使用して評価された狭心症の症状の変化
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研究完了まで、平均8週間
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IMST プログラムの順守
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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規定の IMST セッションを順守している参加者の割合
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研究完了まで、平均8週間
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呼吸筋力
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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最大吸気圧の変化率によって評価される呼吸筋力
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研究完了まで、平均8週間
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安静時の血圧
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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自動血圧計を使用して、5 分間の安静時間後に座位で測定した安静時血圧。
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研究完了まで、平均8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Chow, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Warburton DE, Katzmarzyk PT, Rhodes RE, Shephard RJ. Evidence-informed physical activity guidelines for Canadian adults. Can J Public Health. 2007;98 Suppl 2:S16-68.
- World Health Organization. Global health estimates 2020: Global cause of death, 2000-2016. World Health Organization, Geneva December 2020.
- Kelly S, Martin S, Kuhn I, Cowan A, Brayne C, Lafortune L. Barriers and Facilitators to the Uptake and Maintenance of Healthy Behaviours by People at Mid-Life: A Rapid Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0145074. doi: 10.1371/journal.pone.0145074. eCollection 2016.
- Cipriano GF, Cipriano G Jr, Santos FV, Guntzel Chiappa AM, Pires L, Cahalin LP, Chiappa GR. Current insights of inspiratory muscle training on the cardiovascular system: a systematic review with meta-analysis. Integr Blood Press Control. 2019 May 20;12:1-11. doi: 10.2147/IBPC.S159386. eCollection 2019.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Freeberg KA, Rossman MJ, Jackman RA, Jankowski LR, Hamilton MN, Ziemba BP, Reisz JA, D'Alessandro A, Brewster LM, DeSouza CA, You Z, Chonchol M, Bailey EF, Seals DR. Time-Efficient Inspiratory Muscle Strength Training Lowers Blood Pressure and Improves Endothelial Function, NO Bioavailability, and Oxidative Stress in Midlife/Older Adults With Above-Normal Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020980. doi: 10.1161/JAHA.121.020980. Epub 2021 Jun 29.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Hamilton MN, Bailey EF, MacDonald MJ, Gibala MJ, Seals DR. Time-efficient physical training for enhancing cardiovascular function in midlife and older adults: promise and current research gaps. J Appl Physiol (1985). 2019 Nov 1;127(5):1427-1440. doi: 10.1152/japplphysiol.00381.2019. Epub 2019 Sep 26.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2025年8月7日
研究の完了 (実際)
2025年8月7日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。