Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blood Flow Reserve: Effekter efter træning med tunge inspiratoriske øvelser (BREATHE)

Effekten af ​​inspiratorisk muskelstyrketræning på koronar blodgennemstrømning hos patienter med koronararteriesygdom

Målet med dette single-site, parallel-gruppe, dobbeltblinde, sham-kontrollerede randomiserede kontrolforsøg er at undersøge effekten af ​​højintensiv inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) på koronar blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• hvis højintensiv IMST vil forbedre koronar blodgennemstrømning hos patienter med CAD, hvilket kunne vurderes ved hjælp af positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den 8-ugers høj- eller lavintensive IMST. Forskere vil sammenligne høj- og lavintensive IMST-grupper for at se, om koronar blodgennemstrømning stiger efter IMST.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed. Med den aldrende befolkning har et stigende antal patienter med CAD skrøbelighed og immobilitet. De sundhedsmæssige fordele ved traditionel aerob træning er blevet veletableret; dog kan alternative træningsprogrammer, såsom inspiratorisk muskeltræning (IMST), give større fordele. IMST er en træningsform, der engagerer mellemgulvet og de tilhørende åndedrætsmuskler til gentagne gange at inhalere mod modstand, hvilket kan opnås på kortere tid og bredt anvendeligt selv for immobile eller svage patienter sammenlignet med konventionel aerob træning. Da barrierer for konventionel træning omfatter immobilitet, mangel på tid og adgang til faciliteter, kan IMST være en gavnlig træningsform, der kan overvinde disse faktorer. En tidligere undersøgelse har vist, at højintensiv IMT kan sænke blodtrykket og forbedre vaskulær endotelfunktion. Forbedringer i endotelfunktion af kranspulsårer kan forbedre koronar blodgennemstrømning, hvilket fører til forbedring af anginasymptomer såvel som livskvalitet. IMST kan tilbyde en bredt anvendelig, gennemførlig, tidseffektiv træningsform for CAD-patienter. Vores undersøgelse vil undersøge den foreløbige effekt af IMST på koronar blodgennemstrømning hos patienter med CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Patienter henvist til PET ved University of Ottawa Heart Institute;
  3. i stand til at udføre en respiratorisk træningstest; og,
  4. Patienter med klinisk stabilitet, inklusive ingen ændring i medicin inden for den seneste måned.

Eksklusionskriterier:

  1. ustabil angina eller etableret diagnose af alvorlig hjerteklapsygdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesygdom;
  2. ude af stand til at følge trænings-/vejrtrækningsinstruktioner;
  3. ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg;
  4. tilstedeværelse af ethvert større ikke-hjerteproblem, som ville påvirke overlevelsen negativt under undersøgelsen efter investigatorens mening; eller,
  5. ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højintensiv IMST
Deltagere, der vil blive trænet med høj-intensitet IMST
Deltagerne vil bruge POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltræningsenhed. Alle deltagere vil blive tildelt 30 inspiratoriske manøvrer (5 sæt af 6, 1 minuts hvile mellem sæt), 6 dage om ugen, i 6 uger. Deltagerne vil blive trænet i 55 % PIMAX i uge 1, 65 % PIMAX i uge 2 og 75 % PIMAX i uge 3 til 6.
Sham-komparator: Lav-intensitet IMST
Deltagere, der vil blive trænet med lav-intensitet IMST
Deltagerne vil bruge POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltræningsenhed. Alle deltagere vil blive tildelt 30 inspiratoriske manøvrer (5 sæt af 6, 1 minuts hvile mellem sæt), 6 dage om ugen, i 6 uger. Deltagerne vil blive trænet ved 15 % PIMAX i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global myokardiestrømsreserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i global myokardieflowreserve på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Global stress myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i global stress myokardieblodstrøm på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global hvile myokardie blodgennemstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i global hvile myokardieblodstrøm på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Maksimal myokardieflowreserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i maksimal myokardieflowreserve på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Maksimal myokardieblodgennemstrømning ved hvile og stress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i maksimal myokardieblodstrøm i hvile og stress på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Global koronar vaskulær modstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i global koronar vaskulær modstand ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Maksimal koronar vaskulær modstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i maksimal koronar vaskulær modstand ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieflowreserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieflowreserve på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Maksimal segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i maksimal segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Opsummeret stressscore, summeret hvilescore og summeret forskelsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i summeret stressscore, summeret hvilescore og summeret forskelscore på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
% venstre ventrikulær iskæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i % venstre ventrikulær iskæmi på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Generel livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring generelt Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ5D-5L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Angina symptom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i angina-symptom vurderet ved hjælp af Seattle-angina-spørgeskemaet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Overholdelse af IMST-programmet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Andelen af ​​deltagere, der overholder foreskrevne IMST-sessioner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke vurderet ved % ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Hvileblodtryk målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Højintensiv IMST

3
Abonner