- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632614
Blood Flow Reserve: Effekter efter træning med tunge inspiratoriske øvelser (BREATHE)
Effekten af inspiratorisk muskelstyrketræning på koronar blodgennemstrømning hos patienter med koronararteriesygdom
Målet med dette single-site, parallel-gruppe, dobbeltblinde, sham-kontrollerede randomiserede kontrolforsøg er at undersøge effekten af højintensiv inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) på koronar blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• hvis højintensiv IMST vil forbedre koronar blodgennemstrømning hos patienter med CAD, hvilket kunne vurderes ved hjælp af positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den 8-ugers høj- eller lavintensive IMST. Forskere vil sammenligne høj- og lavintensive IMST-grupper for at se, om koronar blodgennemstrømning stiger efter IMST.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Chow, MD
- Telefonnummer: 613-696-7286
- E-mail: BChow@ottawaheart.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yoshito Kadoya, MD, PhD
- Telefonnummer: 613-696-7286
- E-mail: YKadoya@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Yoshito Kadoya, MD, PhD
- Telefonnummer: 6136967068
- E-mail: YKadoya@ottawaheart.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Patienter henvist til PET ved University of Ottawa Heart Institute;
- i stand til at udføre en respiratorisk træningstest; og,
- Patienter med klinisk stabilitet, inklusive ingen ændring i medicin inden for den seneste måned.
Eksklusionskriterier:
- ustabil angina eller etableret diagnose af alvorlig hjerteklapsygdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesygdom;
- ude af stand til at følge trænings-/vejrtrækningsinstruktioner;
- ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg;
- tilstedeværelse af ethvert større ikke-hjerteproblem, som ville påvirke overlevelsen negativt under undersøgelsen efter investigatorens mening; eller,
- ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højintensiv IMST
Deltagere, der vil blive trænet med høj-intensitet IMST
|
Deltagerne vil bruge POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltræningsenhed.
Alle deltagere vil blive tildelt 30 inspiratoriske manøvrer (5 sæt af 6, 1 minuts hvile mellem sæt), 6 dage om ugen, i 6 uger.
Deltagerne vil blive trænet i 55 % PIMAX i uge 1, 65 % PIMAX i uge 2 og 75 % PIMAX i uge 3 til 6.
|
Sham-komparator: Lav-intensitet IMST
Deltagere, der vil blive trænet med lav-intensitet IMST
|
Deltagerne vil bruge POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltræningsenhed.
Alle deltagere vil blive tildelt 30 inspiratoriske manøvrer (5 sæt af 6, 1 minuts hvile mellem sæt), 6 dage om ugen, i 6 uger.
Deltagerne vil blive trænet ved 15 % PIMAX i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global myokardiestrømsreserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i global myokardieflowreserve på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Global stress myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i global stress myokardieblodstrøm på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global hvile myokardie blodgennemstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i global hvile myokardieblodstrøm på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Maksimal myokardieflowreserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i maksimal myokardieflowreserve på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Maksimal myokardieblodgennemstrømning ved hvile og stress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i maksimal myokardieblodstrøm i hvile og stress på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Global koronar vaskulær modstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i global koronar vaskulær modstand ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Maksimal koronar vaskulær modstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i maksimal koronar vaskulær modstand ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieflowreserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieflowreserve på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i gennemsnitlig segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Maksimal segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i maksimal segmental (17-segment model) myokardieblodstrøm ved stress og hvile på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Opsummeret stressscore, summeret hvilescore og summeret forskelsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i summeret stressscore, summeret hvilescore og summeret forskelscore på positronemissionstomografi koronar perfusionsbilleddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
% venstre ventrikulær iskæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i % venstre ventrikulær iskæmi på positron emission tomografi koronar perfusion billeddannelse før og efter IMST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring generelt Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ5D-5L
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Angina symptom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i angina-symptom vurderet ved hjælp af Seattle-angina-spørgeskemaet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Overholdelse af IMST-programmet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Andelen af deltagere, der overholder foreskrevne IMST-sessioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke vurderet ved % ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Hvileblodtryk målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Warburton DE, Katzmarzyk PT, Rhodes RE, Shephard RJ. Evidence-informed physical activity guidelines for Canadian adults. Can J Public Health. 2007;98 Suppl 2:S16-68.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- World Health Organization. Global health estimates 2020: Global cause of death, 2000-2016. World Health Organization, Geneva December 2020.
- Kelly S, Martin S, Kuhn I, Cowan A, Brayne C, Lafortune L. Barriers and Facilitators to the Uptake and Maintenance of Healthy Behaviours by People at Mid-Life: A Rapid Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0145074. doi: 10.1371/journal.pone.0145074. eCollection 2016.
- Cipriano GF, Cipriano G Jr, Santos FV, Guntzel Chiappa AM, Pires L, Cahalin LP, Chiappa GR. Current insights of inspiratory muscle training on the cardiovascular system: a systematic review with meta-analysis. Integr Blood Press Control. 2019 May 20;12:1-11. doi: 10.2147/IBPC.S159386. eCollection 2019.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Freeberg KA, Rossman MJ, Jackman RA, Jankowski LR, Hamilton MN, Ziemba BP, Reisz JA, D'Alessandro A, Brewster LM, DeSouza CA, You Z, Chonchol M, Bailey EF, Seals DR. Time-Efficient Inspiratory Muscle Strength Training Lowers Blood Pressure and Improves Endothelial Function, NO Bioavailability, and Oxidative Stress in Midlife/Older Adults With Above-Normal Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020980. doi: 10.1161/JAHA.121.020980. Epub 2021 Jun 29.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Hamilton MN, Bailey EF, MacDonald MJ, Gibala MJ, Seals DR. Time-efficient physical training for enhancing cardiovascular function in midlife and older adults: promise and current research gaps. J Appl Physiol (1985). 2019 Nov 1;127(5):1427-1440. doi: 10.1152/japplphysiol.00381.2019. Epub 2019 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220463-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Højintensiv IMST
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater