- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632614
Blodstrømningsreserve: Effekter etter trening med tunge inspirasjonsøvelser (BREATHE)
Effekten av inspiratorisk muskelstyrketrening på koronar blodstrøm hos pasienter med koronararteriesykdom
Målet med denne enkeltsteds, parallellgruppe, dobbeltblinde, sham-kontrollerte randomiserte kontrollforsøket er å undersøke effekten av høyintensiv inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) på koronar blodstrøm vurdert ved hjelp av positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning. hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• hvis IMST med høy intensitet vil forbedre koronar blodstrøm hos pasienter med CAD, noe som kan vurderes ved hjelp av positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 8-ukers høy- eller lavintensitets IMST. Forskere vil sammenligne høy- og lavintensive IMST-grupper for å se om koronar blodstrøm øker etter IMST.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Chow, MD
- Telefonnummer: 613-696-7286
- E-post: BChow@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yoshito Kadoya, MD, PhD
- Telefonnummer: 613-696-7286
- E-post: YKadoya@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Yoshito Kadoya, MD, PhD
- Telefonnummer: 6136967068
- E-post: YKadoya@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Pasienter henvist til PET ved University of Ottawa Heart Institute;
- i stand til å utføre en respiratorisk treningstesting; og,
- Pasienter med klinisk stabilitet, inkludert ingen endring i medisiner den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina eller etablert diagnose av alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesykdom;
- ute av stand til å følge trenings-/pusteinstruksjoner;
- ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk;
- tilstedeværelse av ethvert større ikke-hjerteproblem som ville påvirke overlevelsen negativt under studien etter utrederens mening; eller,
- ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høyintensiv IMST
Deltakere som skal trenes med høyintensiv IMST
|
Deltakerne vil bruke POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltreningsenhet.
Alle deltakere vil bli tildelt 30 inspirasjonsmanøvrer (5 sett med 6, 1 minutts hvile mellom settene), 6 dager per uke, i 6 uker.
Deltakerne vil bli trent på 55 % PIMAX i uke 1, 65 % PIMAX i uke 2 og 75 % PIMAX i uke 3 til 6.
|
Sham-komparator: Lav-intensitet IMST
Deltakere som skal trenes med lavintensiv IMST
|
Deltakerne vil bruke POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltreningsenhet.
Alle deltakere vil bli tildelt 30 inspirasjonsmanøvrer (5 sett med 6, 1 minutts hvile mellom settene), 6 dager per uke, i 6 uker.
Deltakerne vil bli trent på 15 % PIMAX i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global myokardstrømningsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i global myokardstrømreserve ved positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Global stress myokard blodstrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i global stress myokardblodstrøm på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global hvile myokard blodstrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i global hvile myokardblodstrøm på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Maksimal myokardstrømningsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i maksimal myokardstrømreserve ved positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Maksimal myokardblodstrøm ved hvile og stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i maksimal myokardblodstrøm i hvile og stress på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Global koronar vaskulær motstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i global koronar vaskulær motstand ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Maksimal koronar vaskulær motstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i maksimal koronar vaskulær motstand ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennomsnittlig segmentell (17-segments modell) myokardstrømningsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig segmentell (17-segment modell) myokardstrømningsreserve på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennomsnittlig segmentell (17-segments modell) myokardblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig segmentell (17-segments modell) myokardial blodstrøm ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Maksimal segmentell (17-segments modell) myokardblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i maksimal segmentell (17-segments modell) myokardblodstrøm ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Summert stressscore, summert hvilescore og summert forskjellsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i summert stressscore, summert hvilescore og summert differansescore på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
% venstre ventrikkel iskemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i % venstre ventrikkel iskemi på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring generelt Livskvalitet vurdert ved bruk av EQ5D-5L
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Angina symptom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Endring i anginasymptom vurdert ved hjelp av Seattle angina spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Overholdelse av IMST-programmet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Andelen deltakere som følger foreskrevne IMST-økter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vurdert ved % endring i maksimalt inspirasjonstrykk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Hvileblodtrykk målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Warburton DE, Katzmarzyk PT, Rhodes RE, Shephard RJ. Evidence-informed physical activity guidelines for Canadian adults. Can J Public Health. 2007;98 Suppl 2:S16-68.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- World Health Organization. Global health estimates 2020: Global cause of death, 2000-2016. World Health Organization, Geneva December 2020.
- Kelly S, Martin S, Kuhn I, Cowan A, Brayne C, Lafortune L. Barriers and Facilitators to the Uptake and Maintenance of Healthy Behaviours by People at Mid-Life: A Rapid Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0145074. doi: 10.1371/journal.pone.0145074. eCollection 2016.
- Cipriano GF, Cipriano G Jr, Santos FV, Guntzel Chiappa AM, Pires L, Cahalin LP, Chiappa GR. Current insights of inspiratory muscle training on the cardiovascular system: a systematic review with meta-analysis. Integr Blood Press Control. 2019 May 20;12:1-11. doi: 10.2147/IBPC.S159386. eCollection 2019.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Freeberg KA, Rossman MJ, Jackman RA, Jankowski LR, Hamilton MN, Ziemba BP, Reisz JA, D'Alessandro A, Brewster LM, DeSouza CA, You Z, Chonchol M, Bailey EF, Seals DR. Time-Efficient Inspiratory Muscle Strength Training Lowers Blood Pressure and Improves Endothelial Function, NO Bioavailability, and Oxidative Stress in Midlife/Older Adults With Above-Normal Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020980. doi: 10.1161/JAHA.121.020980. Epub 2021 Jun 29.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Hamilton MN, Bailey EF, MacDonald MJ, Gibala MJ, Seals DR. Time-efficient physical training for enhancing cardiovascular function in midlife and older adults: promise and current research gaps. J Appl Physiol (1985). 2019 Nov 1;127(5):1427-1440. doi: 10.1152/japplphysiol.00381.2019. Epub 2019 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220463-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Høyintensiv IMST
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
University of FloridaFullførtRespirasjonssviktForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå