Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsreserve: Effekter etter trening med tunge inspirasjonsøvelser (BREATHE)

Effekten av inspiratorisk muskelstyrketrening på koronar blodstrøm hos pasienter med koronararteriesykdom

Målet med denne enkeltsteds, parallellgruppe, dobbeltblinde, sham-kontrollerte randomiserte kontrollforsøket er å undersøke effekten av høyintensiv inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) på koronar blodstrøm vurdert ved hjelp av positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning. hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• hvis IMST med høy intensitet vil forbedre koronar blodstrøm hos pasienter med CAD, noe som kan vurderes ved hjelp av positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 8-ukers høy- eller lavintensitets IMST. Forskere vil sammenligne høy- og lavintensive IMST-grupper for å se om koronar blodstrøm øker etter IMST.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet. Med den aldrende befolkningen har økende antall pasienter med CAD skrøpelighet og immobilitet. Helsefordelene ved tradisjonell aerob trening har blitt godt etablert; Imidlertid kan alternative treningsprogrammer, for eksempel inspiratorisk muskeltrening (IMST), gi større fordeler. IMST er en treningsform som engasjerer mellomgulvet og de tilhørende åndedrettsmusklene for gjentatte ganger å inhalere mot motstand, noe som kan oppnås på kortere tid og er allment anvendelig selv for immobile eller skrøpelige pasienter sammenlignet med konvensjonell aerob trening. Siden barrierer for konvensjonell trening inkluderer immobilitet, mangel på tid og tilgang til fasiliteter, kan IMST være en fordelaktig treningsform som kan overvinne disse faktorene. En tidligere studie har vist at høyintensiv IMT kan senke blodtrykket og forbedre vaskulær endotelfunksjon. Forbedringer i endotelfunksjonen til koronararteriene kan forbedre koronar blodstrøm, noe som fører til forbedring av anginasymptomer samt livskvalitet. IMST kan tilby en allment anvendelig, gjennomførbar, tidseffektiv treningsform for CAD-pasienter. Vår studie vil undersøke den foreløpige effekten av IMST på koronar blodstrøm hos pasienter med CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Pasienter henvist til PET ved University of Ottawa Heart Institute;
  3. i stand til å utføre en respiratorisk treningstesting; og,
  4. Pasienter med klinisk stabilitet, inkludert ingen endring i medisiner den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil angina eller etablert diagnose av alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesykdom;
  2. ute av stand til å følge trenings-/pusteinstruksjoner;
  3. ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk;
  4. tilstedeværelse av ethvert større ikke-hjerteproblem som ville påvirke overlevelsen negativt under studien etter utrederens mening; eller,
  5. ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyintensiv IMST
Deltakere som skal trenes med høyintensiv IMST
Deltakerne vil bruke POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltreningsenhet. Alle deltakere vil bli tildelt 30 inspirasjonsmanøvrer (5 sett med 6, 1 minutts hvile mellom settene), 6 dager per uke, i 6 uker. Deltakerne vil bli trent på 55 % PIMAX i uke 1, 65 % PIMAX i uke 2 og 75 % PIMAX i uke 3 til 6.
Sham-komparator: Lav-intensitet IMST
Deltakere som skal trenes med lavintensiv IMST
Deltakerne vil bruke POWERbreathe KHP2 inspiratorisk muskeltreningsenhet. Alle deltakere vil bli tildelt 30 inspirasjonsmanøvrer (5 sett med 6, 1 minutts hvile mellom settene), 6 dager per uke, i 6 uker. Deltakerne vil bli trent på 15 % PIMAX i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global myokardstrømningsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i global myokardstrømreserve ved positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Global stress myokard blodstrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i global stress myokardblodstrøm på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global hvile myokard blodstrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i global hvile myokardblodstrøm på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Maksimal myokardstrømningsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i maksimal myokardstrømreserve ved positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Maksimal myokardblodstrøm ved hvile og stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i maksimal myokardblodstrøm i hvile og stress på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Global koronar vaskulær motstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i global koronar vaskulær motstand ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Maksimal koronar vaskulær motstand ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i maksimal koronar vaskulær motstand ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennomsnittlig segmentell (17-segments modell) myokardstrømningsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i gjennomsnittlig segmentell (17-segment modell) myokardstrømningsreserve på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennomsnittlig segmentell (17-segments modell) myokardblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i gjennomsnittlig segmentell (17-segments modell) myokardial blodstrøm ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Maksimal segmentell (17-segments modell) myokardblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i maksimal segmentell (17-segments modell) myokardblodstrøm ved stress og hvile på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Summert stressscore, summert hvilescore og summert forskjellsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i summert stressscore, summert hvilescore og summert differansescore på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
% venstre ventrikkel iskemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i % venstre ventrikkel iskemi på positronemisjonstomografi koronar perfusjonsavbildning før og etter IMST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Generell livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring generelt Livskvalitet vurdert ved bruk av EQ5D-5L
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Angina symptom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i anginasymptom vurdert ved hjelp av Seattle angina spørreskjema
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Overholdelse av IMST-programmet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Andelen deltakere som følger foreskrevne IMST-økter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Respiratorisk muskelstyrke vurdert ved % endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Hvileblodtrykk målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Høyintensiv IMST

3
Abonnere