Reserva de Flujo Sanguíneo: Efectos Después del Entrenamiento con Ejercicios Inspiratorios Pesados (BREATHE)
28 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
La eficacia del entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios sobre el flujo sanguíneo coronario en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado de un solo sitio, de grupos paralelos, doble ciego, con control simulado es examinar el efecto del entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IMST, por sus siglas en inglés) de alta intensidad en el flujo sanguíneo coronario evaluado mediante imágenes de perfusión coronaria con tomografía por emisión de positrones en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).
Las preguntas principales que pretende responder son:
• si la IMST de alta intensidad mejorará el flujo sanguíneo coronario en pacientes con CAD, lo que podría evaluarse utilizando imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones.
Se les pedirá a los participantes que completen la IMST de alta o baja intensidad de 8 semanas. Los investigadores compararán los grupos de IMST de alta y baja intensidad para ver si el flujo sanguíneo coronario aumenta después de la IMST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria (EAC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad.
Con el envejecimiento de la población, un número cada vez mayor de pacientes con CAD tiene fragilidad e inmovilidad.
Los beneficios para la salud del ejercicio aeróbico tradicional han sido bien establecidos; sin embargo, los programas de ejercicios alternativos, como el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMST), pueden proporcionar mayores ventajas.
IMST es una forma de ejercicio que involucra el diafragma y los músculos respiratorios accesorios para inhalar repetidamente contra resistencia, lo que se puede lograr en menos tiempo y se aplica ampliamente incluso para pacientes inmóviles o frágiles en comparación con el ejercicio aeróbico convencional.
Dado que las barreras para el entrenamiento físico convencional incluyen la inmovilidad, la falta de tiempo y el acceso a las instalaciones, la IMST puede ser una forma de ejercicio beneficiosa que puede superar esos factores.
Un estudio anterior ha demostrado que el IMT de alta intensidad puede reducir la presión arterial y mejorar la función del endotelio vascular.
Las mejoras en la función endotelial de las arterias coronarias podrían mejorar el flujo sanguíneo coronario, lo que conduciría a la mejora de los síntomas anginosos así como a la calidad de vida.
IMST podría ofrecer una forma de capacitación ampliamente aplicable, factible y eficiente en el tiempo para pacientes con CAD.
Nuestro estudio examinará la eficacia preliminar de IMST en el flujo sanguíneo coronario en pacientes con CAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- Pacientes referidos a PET en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa;
- capaz de realizar una prueba de esfuerzo respiratorio; y,
- Pacientes con estabilidad clínica, incluyendo sin cambios en los medicamentos durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- angina inestable o diagnóstico establecido de enfermedad cardíaca valvular grave, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- incapaz de seguir las instrucciones de entrenamiento/respiración;
- incapaz de regresar para la visita de seguimiento;
- presencia de cualquier problema importante no cardíaco que afectaría adversamente la supervivencia durante el estudio en opinión del investigador; o,
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IMST de alta intensidad
Participantes que serán entrenados con IMST de alta intensidad
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Los participantes utilizarán el dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio POWERbreathe KHP2.
A todos los participantes se les asignará realizar 30 maniobras inspiratorias (5 series de 6, 1 minuto de descanso entre series), 6 días a la semana, durante 6 semanas.
Los participantes recibirán capacitación al 55 % de PIMAX durante la semana 1, al 65 % de PIMAX durante la semana 2 y al 75 % de PIMAX durante las semanas 3 a 6.
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Comparador falso: IMST de baja intensidad
Participantes que serán entrenados con IMST de baja intensidad
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Participants will use the POWERbreathe KHP2 inspiratory muscle training device.
All participants will be assigned to perform 30 inspiratory maneuvers (5 sets of 6, 1-minute rest between sets), 6 days per week, for 6 weeks.Participants will be trained at 15% PIMAX during week 1, 17% PIMAX during week 2, and 19% PIMAX during weeks 3 to 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo miocárdico global
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la reserva de flujo miocárdico global en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de la IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Flujo sanguíneo miocárdico de estrés global
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico de estrés global en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo miocárdico global en reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico global en reposo en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Reserva máxima de flujo miocárdico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la reserva máxima de flujo miocárdico en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Máximo flujo sanguíneo miocárdico en reposo y estrés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico máximo en reposo y estrés en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Resistencia vascular coronaria global en estrés y reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la resistencia vascular coronaria global en estrés y reposo en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Máxima resistencia vascular coronaria en estrés y reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la resistencia vascular coronaria máxima en estrés y reposo en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Reserva de flujo miocárdico segmentario medio (modelo de 17 segmentos)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la reserva de flujo miocárdico segmentario medio (modelo de 17 segmentos) en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de la IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Flujo sanguíneo miocárdico medio segmentario (modelo de 17 segmentos) en esfuerzo y reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico segmentario medio (modelo de 17 segmentos) en estrés y reposo en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Flujo sanguíneo miocárdico segmentario máximo (modelo de 17 segmentos) en estrés y reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico segmentario máximo (modelo de 17 segmentos) en estrés y reposo en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Puntuación de estrés sumada, puntuación de descanso sumada y puntuación de diferencia sumada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la puntuación de estrés sumada, la puntuación de reposo sumada y la puntuación de diferencia sumada en la imagen de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de la IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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% isquemia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en el % de isquemia ventricular izquierda en imágenes de perfusión coronaria por tomografía por emisión de positrones antes y después de IMST
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida general evaluada mediante el EQ5D-5L
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Síntoma de angina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en los síntomas de angina evaluados mediante el Cuestionario de angina de Seattle
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Adherencia al programa IMST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La proporción de participantes que se adhieren a las sesiones IMST prescritas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios evaluada por % de cambio en la presión inspiratoria máxima
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Presión arterial en reposo medida en una posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos utilizando un monitor de presión arterial automatizado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Warburton DE, Katzmarzyk PT, Rhodes RE, Shephard RJ. Evidence-informed physical activity guidelines for Canadian adults. Can J Public Health. 2007;98 Suppl 2:S16-68.
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- Cipriano GF, Cipriano G Jr, Santos FV, Guntzel Chiappa AM, Pires L, Cahalin LP, Chiappa GR. Current insights of inspiratory muscle training on the cardiovascular system: a systematic review with meta-analysis. Integr Blood Press Control. 2019 May 20;12:1-11. doi: 10.2147/IBPC.S159386. eCollection 2019.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Freeberg KA, Rossman MJ, Jackman RA, Jankowski LR, Hamilton MN, Ziemba BP, Reisz JA, D'Alessandro A, Brewster LM, DeSouza CA, You Z, Chonchol M, Bailey EF, Seals DR. Time-Efficient Inspiratory Muscle Strength Training Lowers Blood Pressure and Improves Endothelial Function, NO Bioavailability, and Oxidative Stress in Midlife/Older Adults With Above-Normal Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020980. doi: 10.1161/JAHA.121.020980. Epub 2021 Jun 29.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220463-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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