Rezerwa przepływu krwi: efekty po treningu z ciężkimi ćwiczeniami wdechowymi (BREATHE)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Skuteczność treningu siły mięśni wdechowych na wieńcowy przepływ krwi u pacjentów z chorobą wieńcową
Celem tej jednoośrodkowej, równoległej grupy, podwójnie ślepej, kontrolowanej pozorowanej, randomizowanej próby kontrolnej jest zbadanie wpływu treningu siły mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (IMST) na przepływ wieńcowy oceniany za pomocą obrazowania perfuzji wieńcowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• czy IMST o wysokiej intensywności poprawi przepływ wieńcowy u pacjentów z CAD, co można ocenić za pomocą obrazowania perfuzji wieńcowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 8-tygodniowego IMST o wysokiej lub niskiej intensywności. Naukowcy porównają grupy IMST o wysokiej i niskiej intensywności, aby sprawdzić, czy wieńcowy przepływ krwi wzrasta po IMST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, coraz większa liczba pacjentów z CAD ma słabość i unieruchomienie.
Korzyści zdrowotne wynikające z tradycyjnych ćwiczeń aerobowych zostały dobrze ugruntowane; jednak alternatywne programy ćwiczeń, takie jak trening mięśni wdechowych (IMST), mogą zapewnić większe korzyści.
IMST to forma ćwiczeń, która angażuje przeponę i dodatkowe mięśnie oddechowe do wielokrotnego wdychania pokonując opór, co można osiągnąć w krótszym czasie i ma szerokie zastosowanie nawet u nieruchomych lub słabych pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami aerobowymi.
Ponieważ bariery w konwencjonalnym treningu fizycznym obejmują bezruch, brak czasu i dostęp do obiektów, IMST może być korzystną formą ćwiczeń, która może przezwyciężyć te czynniki.
Poprzednie badanie wykazało, że IMT o wysokiej intensywności może obniżyć ciśnienie krwi i poprawić funkcję śródbłonka naczyniowego.
Poprawa funkcji śródbłonka tętnic wieńcowych może poprawić przepływ wieńcowy, prowadząc do poprawy objawów dusznicy bolesnej oraz jakości życia.
IMST może oferować powszechnie stosowaną, wykonalną i efektywną czasowo formę szkolenia dla pacjentów z CAD.
Nasze badanie zbada wstępną skuteczność IMST na wieńcowy przepływ krwi u pacjentów z CAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Pacjenci skierowani na PET w University of Ottawa Heart Institute;
- potrafi wykonać próbę wysiłkową układu oddechowego; oraz,
- Pacjenci ze stabilnością kliniczną, w tym brak zmian w lekach w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna lub ustalone rozpoznanie ciężkiej wady zastawkowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zatorem, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących treningu/oddychania;
- niemożność powrotu na wizytę kontrolną;
- obecność jakichkolwiek poważnych problemów pozasercowych, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przeżycie podczas badania; lub,
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IMST o wysokiej intensywności
Uczestnicy, którzy będą trenowani metodą IMST o wysokiej intensywności
|
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia do treningu mięśni wdechowych POWERbreathe KHP2.
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania 30 manewrów wdechowych (5 serii po 6, 1 minuta przerwy między seriami), 6 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przy 55% PIMAX w pierwszym tygodniu, 65% PIMAX w drugim tygodniu i 75% PIMAX w tygodniach od 3 do 6.
|
|
Pozorny komparator: IMST o niskiej intensywności
Uczestnicy, którzy będą trenowani metodą IMST o niskiej intensywności
|
Participants will use the POWERbreathe KHP2 inspiratory muscle training device.
All participants will be assigned to perform 30 inspiratory maneuvers (5 sets of 6, 1-minute rest between sets), 6 days per week, for 6 weeks.Participants will be trained at 15% PIMAX during week 1, 17% PIMAX during week 2, and 19% PIMAX during weeks 3 to 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna rezerwa przepływu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana globalnej rezerwy przepływu mięśnia sercowego w obrazowaniu perfuzji wieńcowej metodą pozytronowej tomografii emisyjnej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Globalny stresowy przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana globalnego wysiłkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym na pozytronowej tomografii emisyjnej obrazowaniu perfuzji wieńcowej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana globalnego spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym w pozytonowej tomografii emisyjnej obrazowaniu perfuzji wieńcowej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Maksymalna rezerwa przepływu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana maksymalnej rezerwy przepływu mięśnia sercowego w obrazowaniu perfuzji wieńcowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Maksymalny przepływ krwi w mięśniu sercowym w spoczynku i stresie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana maksymalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym w spoczynku i obciążenie w obrazowaniu perfuzji wieńcowej pozytonowej tomografii emisyjnej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Globalny opór naczyń wieńcowych w stresie i spoczynku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana globalnego oporu naczyniowego naczyń wieńcowych w stresie i spoczynku w obrazowaniu perfuzji wieńcowej pozytonowej tomografii emisyjnej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Maksymalny opór naczyń wieńcowych w stresie i spoczynku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana maksymalnego oporu naczyń wieńcowych w stresie i spoczynku w obrazowaniu perfuzji tętnic wieńcowych przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Średnia segmentowa (model 17-segmentowy) rezerwa przepływu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana średniej segmentowej (model 17-segmentowy) rezerwy przepływu mięśnia sercowego w obrazowaniu perfuzji wieńcowej metodą pozytronowej tomografii emisyjnej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Średni segmentowy (model 17-segmentowy) przepływ krwi w mięśniu sercowym w stresie i spoczynku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana średniego segmentowego (model 17-segmentowy) przepływu krwi w mięśniu sercowym w stresie i spoczynku na pozytonowej tomografii emisyjnej obrazowaniu perfuzji wieńcowej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Maksymalny segmentowy (model 17-segmentowy) przepływ krwi w mięśniu sercowym w stresie i spoczynku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana maksymalnego odcinkowego (model 17-segmentowy) przepływu krwi w mięśniu sercowym w stresie i spoczynku na pozytonowej tomografii emisyjnej obrazowaniu perfuzji wieńcowej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zsumowany wynik stresu, zsumowany wynik odpoczynku i zsumowany wynik różnicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana zsumowanej oceny stresu, zsumowanej oceny odpoczynku i zsumowanej oceny różnicy w obrazowaniu perfuzji wieńcowej pozytonowej tomografii emisyjnej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
% niedokrwienie lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana % niedokrwienia lewej komory w obrazowaniu perfuzji wieńcowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej przed i po IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana ogólna Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Objaw anginy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana objawów dusznicy bolesnej oceniana za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Przestrzeganie programu IMST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Odsetek uczestników przestrzegających zalecanych sesji IMST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Siła mięśni oddechowych oceniana jako procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji siedzącej po 5-minutowym okresie odpoczynku za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Warburton DE, Katzmarzyk PT, Rhodes RE, Shephard RJ. Evidence-informed physical activity guidelines for Canadian adults. Can J Public Health. 2007;98 Suppl 2:S16-68.
- World Health Organization. Global health estimates 2020: Global cause of death, 2000-2016. World Health Organization, Geneva December 2020.
- Kelly S, Martin S, Kuhn I, Cowan A, Brayne C, Lafortune L. Barriers and Facilitators to the Uptake and Maintenance of Healthy Behaviours by People at Mid-Life: A Rapid Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0145074. doi: 10.1371/journal.pone.0145074. eCollection 2016.
- Cipriano GF, Cipriano G Jr, Santos FV, Guntzel Chiappa AM, Pires L, Cahalin LP, Chiappa GR. Current insights of inspiratory muscle training on the cardiovascular system: a systematic review with meta-analysis. Integr Blood Press Control. 2019 May 20;12:1-11. doi: 10.2147/IBPC.S159386. eCollection 2019.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Freeberg KA, Rossman MJ, Jackman RA, Jankowski LR, Hamilton MN, Ziemba BP, Reisz JA, D'Alessandro A, Brewster LM, DeSouza CA, You Z, Chonchol M, Bailey EF, Seals DR. Time-Efficient Inspiratory Muscle Strength Training Lowers Blood Pressure and Improves Endothelial Function, NO Bioavailability, and Oxidative Stress in Midlife/Older Adults With Above-Normal Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020980. doi: 10.1161/JAHA.121.020980. Epub 2021 Jun 29.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Hamilton MN, Bailey EF, MacDonald MJ, Gibala MJ, Seals DR. Time-efficient physical training for enhancing cardiovascular function in midlife and older adults: promise and current research gaps. J Appl Physiol (1985). 2019 Nov 1;127(5):1427-1440. doi: 10.1152/japplphysiol.00381.2019. Epub 2019 Sep 26.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220463-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .