Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroomreserve: effecten na training met zware inspiratoire oefeningen (BREATHE)

8 april 2024 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

De werkzaamheid van inspiratoire spierkrachttraining op coronaire doorbloeding bij patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van deze single-site, parallelle groep, dubbelblinde, sham-gecontroleerde gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van het effect van intensieve inspiratoire spierkrachttraining (IMST) op coronaire bloedstroom, beoordeeld met behulp van positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• of IMST met hoge intensiteit de coronaire doorbloeding bij patiënten met CAD zal verbeteren, wat kan worden beoordeeld met behulp van positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming.

Deelnemers wordt gevraagd om de 8 weken durende IMST met hoge of lage intensiteit te voltooien. Onderzoekers zullen IMST-groepen met hoge en lage intensiteit vergelijken om te zien of de coronaire bloedstroom toeneemt na IMST.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Met de vergrijzing van de bevolking heeft een toenemend aantal patiënten met CAD kwetsbaarheid en immobiliteit. De gezondheidsvoordelen van traditionele aerobe oefeningen zijn goed ingeburgerd; alternatieve oefenprogramma's, zoals inspiratoire spiertraining (IMST), kunnen echter meer voordelen opleveren. IMST is een vorm van oefening die het middenrif en de hulpademhalingsspieren aanspant om herhaaldelijk tegen weerstand in te ademen, wat in minder tijd kan worden bereikt en breed toepasbaar is, zelfs voor immobiele of zwakke patiënten in vergelijking met conventionele aerobe oefeningen. Aangezien belemmeringen voor conventionele oefentraining onder meer immobiliteit, gebrek aan tijd en toegang tot faciliteiten zijn, kan IMST een nuttige oefenvorm zijn die deze factoren kan overwinnen. Een eerdere studie heeft aangetoond dat IMT met hoge intensiteit de bloeddruk kan verlagen en de vasculaire endotheliale functie kan verbeteren. Verbeteringen in de endotheliale functie van kransslagaders zouden de coronaire bloedstroom kunnen verbeteren, wat zou kunnen leiden tot een verbetering van de angineuze symptomen en de kwaliteit van leven. IMST zou een breed toepasbare, haalbare, tijdbesparende vorm van training voor CAD-patiënten kunnen bieden. Onze studie zal de voorlopige werkzaamheid van IMST op de coronaire bloedstroom bij patiënten met CAD onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar;
  2. Patiënten verwezen naar PET aan het University of Ottawa Heart Institute;
  3. in staat zijn om een ​​ademhalingsinspanningstest uit te voeren; en,
  4. Patiënten met klinische stabiliteit, inclusief geen verandering in medicatie gedurende de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. onstabiele angina of vastgestelde diagnose van ernstige hartklepaandoening, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, chronische obstructieve longziekte;
  2. training/ademhalingsinstructies niet kunnen volgen;
  3. niet in staat om terug te komen voor vervolgbezoek;
  4. aanwezigheid van een belangrijk niet-cardiaal probleem dat naar de mening van de onderzoeker de overleving tijdens het onderzoek nadelig zou beïnvloeden; of,
  5. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMST met hoge intensiteit
Deelnemers die zullen worden getraind met IMST met hoge intensiteit
Apparaat: IMST met hoge intensiteit
Deelnemers gebruiken het POWERbreathe KHP2-apparaat voor inspiratiespiertraining. Alle deelnemers krijgen de opdracht om 30 inspiratoire manoeuvres uit te voeren (5 sets van 6, 1 minuut rust tussen sets), 6 dagen per week, gedurende 6 weken. Deelnemers worden getraind op 55% PIMAX in week 1, 65% PIMAX in week 2 en 75% PIMAX in week 3 tot 6.
Sham-vergelijker: IMST met lage intensiteit
Deelnemers die zullen worden getraind met low-intensity IMST
Apparaat: IMST met lage intensiteit
Deelnemers gebruiken het POWERbreathe KHP2-apparaat voor inspiratiespiertraining. Alle deelnemers krijgen de opdracht om 30 inspiratoire manoeuvres uit te voeren (5 sets van 6, 1 minuut rust tussen sets), 6 dagen per week, gedurende 6 weken. Deelnemers worden 6 weken getraind op 15% PIMAX.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde myocardiale stroomreserve
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in globale myocardiale stroomreserve op positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Wereldwijde stress myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in globale stress myocardiale bloedstroom op positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde rust myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in globale myocardiale bloedstroom in rust op positronemissietomografie beeldvorming van coronaire perfusie voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Maximale myocardiale stroomreserve
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in maximale myocardiale stroomreserve op positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Maximale myocardiale doorbloeding in rust en stress
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in maximale myocardiale bloedstroom in rust en stress op positronemissietomografie beeldvorming van coronaire perfusie voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Wereldwijde coronaire vasculaire weerstand bij stress en rust
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in globale coronaire vasculaire weerstand bij stress en rust op positronemissietomografie beeldvorming van coronaire perfusie voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Maximale coronaire vasculaire weerstand bij stress en rust
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in maximale coronaire vasculaire weerstand bij stress en rust op positronemissietomografie beeldvorming van coronaire perfusie voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Gemiddelde segmentale (17-segmentenmodel) myocardiale stroomreserve
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in gemiddelde segmentale (17-segmentenmodel) myocardiale stroomreserve op positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Gemiddelde segmentale (17-segmentenmodel) myocardiale bloedstroom bij stress en rust
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in gemiddelde segmentale (17-segmentenmodel) myocardiale bloedstroom bij stress en rust op positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Maximale segmentale (17-segmentenmodel) myocardiale bloedstroom bij stress en rust
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in maximale segmentale (17-segmentenmodel) myocardiale bloedstroom bij stress en rust op positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Opgetelde stressscore, opgetelde rustscore en opgetelde verschilscore
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in gesommeerde stressscore, gesommeerde rustscore en gesommeerde verschilscore op positronemissietomografie coronaire perfusiebeeldvorming voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
% linkerventrikelischemie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in % linkerventrikelischemie op positronemissietomografie beeldvorming van coronaire perfusie voor en na IMST
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in algemene kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ5D-5L
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Angina-symptoom
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Verandering in angina-symptomen beoordeeld met behulp van de Seattle angina-vragenlijst
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Naleving van het IMST-programma
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Het percentage deelnemers dat zich aan de voorgeschreven IMST-sessies houdt
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Ademhalingsspierkracht beoordeeld door % verandering in maximale inspiratiedruk
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Rustbloeddruk gemeten in zittende positie na een rustperiode van 5 minuten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
Door afronding studie gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220463-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op IMST met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren