Riserva di flusso sanguigno: effetti dopo l'allenamento con pesanti esercizi inspiratori (BREATHE)
28 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'efficacia dell'allenamento della forza muscolare inspiratoria sul flusso sanguigno coronarico nei pazienti con malattia coronarica
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato a singolo sito, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da sham è quello di esaminare l'effetto dell'allenamento della forza muscolare inspiratoria ad alta intensità (IMST) sul flusso sanguigno coronarico valutato utilizzando la tomografia a emissione di positroni imaging di perfusione coronarica nei pazienti con malattia coronarica (CAD).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• se l'IMST ad alta intensità migliorerà il flusso sanguigno coronarico nei pazienti con CAD, che potrebbe essere valutato utilizzando l'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IMST ad alta o bassa intensità di 8 settimane. I ricercatori confronteranno gruppi IMST ad alta e bassa intensità per vedere se il flusso sanguigno coronarico aumenta dopo IMST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di morbilità e mortalità.
Con l'invecchiamento della popolazione, un numero crescente di pazienti con CAD presenta fragilità e immobilità.
I benefici per la salute dell'esercizio aerobico tradizionale sono stati ben consolidati; tuttavia, programmi di esercizi alternativi, come l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMST), possono fornire maggiori meriti.
IMST è una forma di esercizio che coinvolge il diaframma e i muscoli respiratori accessori per inalare ripetutamente contro resistenza, che può essere raggiunto in minor tempo e ampiamente applicabile anche per pazienti immobili o fragili rispetto all'esercizio aerobico convenzionale.
Poiché le barriere all'allenamento fisico convenzionale includono l'immobilità, la mancanza di tempo e l'accesso alle strutture, l'IMST può essere una forma di esercizio benefica che può superare questi fattori.
Uno studio precedente ha dimostrato che l'IMT ad alta intensità può abbassare la pressione sanguigna e migliorare la funzione endoteliale vascolare.
I miglioramenti nella funzione endoteliale delle arterie coronarie potrebbero migliorare il flusso sanguigno coronarico, portando al miglioramento dei sintomi anginosi e della qualità della vita.
IMST potrebbe offrire una forma di formazione ampiamente applicabile, fattibile ed efficiente in termini di tempo per i pazienti CAD.
Il nostro studio esaminerà l'efficacia preliminare dell'IMST sul flusso sanguigno coronarico nei pazienti con CAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età;
- Pazienti indirizzati alla PET presso l'Università di Ottawa Heart Institute;
- in grado di eseguire un test da sforzo respiratorio; e,
- Pazienti con stabilità clinica, inclusa nessuna modifica dei farmaci nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- angina instabile o diagnosi accertata di cardiopatia valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- incapace di seguire le istruzioni di allenamento/respirazione;
- impossibilità di tornare per la visita di controllo;
- presenza di qualsiasi grave problema non cardiaco che potrebbe influire negativamente sulla sopravvivenza durante lo studio secondo il parere dello sperimentatore; o,
- impossibilitato a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IMST ad alta intensità
Partecipanti che saranno formati con IMST ad alta intensità
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I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori POWERbreathe KHP2.
A tutti i partecipanti verrà assegnato l'esecuzione di 30 manovre inspiratorie (5 serie da 6, 1 minuto di riposo tra le serie), 6 giorni a settimana, per 6 settimane.
I partecipanti saranno formati al 55% PIMAX durante la settimana 1, al 65% PIMAX durante la settimana 2 e al 75% PIMAX durante le settimane da 3 a 6.
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Comparatore fittizio: IMST a bassa intensità
Partecipanti che saranno formati con IMST a bassa intensità
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Participants will use the POWERbreathe KHP2 inspiratory muscle training device.
All participants will be assigned to perform 30 inspiratory maneuvers (5 sets of 6, 1-minute rest between sets), 6 days per week, for 6 weeks.Participants will be trained at 15% PIMAX during week 1, 17% PIMAX during week 2, and 19% PIMAX during weeks 3 to 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva globale di flusso miocardico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione della riserva di flusso miocardico globale sull'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Flusso sanguigno miocardico da stress globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del flusso sanguigno miocardico da stress globale su immagini di perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno miocardico globale a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del flusso ematico miocardico a riposo globale alla tomografia a emissione di positroni per imaging di perfusione coronarica prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Massima riserva di flusso miocardico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione della massima riserva di flusso miocardico all'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Massimo flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del flusso sanguigno miocardico massimo a riposo e stress sull'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Resistenza vascolare coronarica globale in condizioni di stress e riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione della resistenza vascolare coronarica globale in condizioni di stress e riposo con imaging di perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Massima resistenza vascolare coronarica in condizioni di stress e riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione della massima resistenza vascolare coronarica in condizioni di stress e di riposo alla tomografia a emissione di positroni imaging di perfusione coronarica prima e dopo IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Riserva media di flusso miocardico segmentale (modello a 17 segmenti).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione della riserva di flusso miocardico segmentale medio (modello a 17 segmenti) all'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Flusso sanguigno miocardico segmentale medio (modello a 17 segmenti) sotto sforzo e a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del flusso ematico miocardico medio segmentale (modello a 17 segmenti) sotto sforzo e a riposo alla tomografia a emissione di positroni per imaging di perfusione coronarica prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Flusso sanguigno miocardico segmentale massimo (modello a 17 segmenti) sotto sforzo e a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del flusso sanguigno miocardico segmentale massimo (modello a 17 segmenti) in condizioni di stress e di riposo all'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Punteggio di stress sommato, punteggio di riposo sommato e punteggio di differenza sommato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del punteggio di stress sommato, del punteggio di riposo sommato e del punteggio di differenza sommato sull'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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% di ischemia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione della % di ischemia ventricolare sinistra all'imaging della perfusione coronarica con tomografia a emissione di positroni prima e dopo l'IMST
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Cambiamento in generale Qualità della vita valutata utilizzando l'EQ5D-5L
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Sintomo di angina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione dei sintomi dell'angina valutata utilizzando il Seattle angina Questionnaire
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Adesione al programma IMST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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La proporzione di partecipanti che aderiscono alle sessioni IMST prescritte
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Forza muscolare respiratoria valutata dalla variazione % della pressione inspiratoria massima
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Pressione sanguigna a riposo misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220463-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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