Rezerva průtoku krve: Účinky po tréninku s těžkými inspiračními cvičeními (BREATHE)
28. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Účinnost tréninku inspirační svalové síly na koronární průtok krve u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Cílem této jednomístné, paralelně skupinové, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinek vysoce intenzivního inspiračního svalového silového tréninku (IMST) na koronární průtok krve hodnocený pomocí zobrazení koronární perfuze pomocí pozitronové emisní tomografie u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• zda vysoce intenzivní IMST zlepší koronární průtok krve u pacientů s ICHS, což by mohlo být hodnoceno pomocí zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 8týdenní IMST s vysokou nebo nízkou intenzitou. Výzkumníci budou porovnávat skupiny IMST s vysokou a nízkou intenzitou, aby zjistili, zda se po IMST zvýší koronární průtok krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou morbidity a mortality.
Se stárnutím populace se zvyšuje počet pacientů s CAD křehkými a nehybnými.
Zdravotní přínosy tradičního aerobního cvičení byly dobře prokázány; nicméně, alternativní cvičební programy, jako je inspirační svalový trénink (IMST), mohou poskytnout větší výhody.
IMST je forma cvičení, která zapojuje bránici a pomocné dýchací svaly k opakovanému nádechu proti odporu, čehož lze dosáhnout za kratší dobu a je široce použitelná i pro imobilní nebo křehké pacienty ve srovnání s konvenčním aerobním cvičením.
Vzhledem k tomu, že překážky konvenčního cvičebního tréninku zahrnují nehybnost, nedostatek času a přístup k zařízením, může být IMST prospěšnou formou cvičení, která může tyto faktory překonat.
Předchozí studie ukázala, že vysoce intenzivní IMT může snížit krevní tlak a zlepšit funkci vaskulárního endotelu.
Zlepšení endoteliální funkce koronárních tepen by mohlo zlepšit koronární průtok krve, což vede ke zlepšení anginózních příznaků i kvality života.
IMST může nabídnout široce použitelnou, proveditelnou a časově efektivní formu školení pro pacienty s CAD.
Naše studie bude zkoumat předběžnou účinnost IMST na koronární průtok krve u pacientů s CAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Pacienti doporučovaní PET na University of Ottawa Heart Institute;
- schopen provádět dechové cvičení; a,
- Pacienti s klinickou stabilitou, včetně žádné změny v medikaci za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris nebo stanovená diagnóza závažného onemocnění srdečních chlopní, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, chronická obstrukční plicní nemoc;
- neschopnost dodržovat tréninkové/dechové pokyny;
- nemůže se vrátit na následnou návštěvu;
- přítomnost jakéhokoli závažného nekardiálního problému, který by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnil přežití během studie; nebo,
- nemůže poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita IMST
Účastníci, kteří budou trénováni vysoce intenzivním IMST
|
Účastníci využijí přístroj pro trénink inspiračních svalů POWERbreathe KHP2.
Všichni účastníci budou pověřeni provedením 30 inspiračních manévrů (5 sérií po 6, 1minutová přestávka mezi sériemi), 6 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou trénováni na 55% PIMAX během týdne 1, 65% PIMAX během týdne 2 a 75% PIMAX během týdnů 3 až 6.
|
|
Falešný srovnávač: Nízká intenzita IMST
Účastníci, kteří budou trénováni pomocí IMST s nízkou intenzitou
|
Participants will use the POWERbreathe KHP2 inspiratory muscle training device.
All participants will be assigned to perform 30 inspiratory maneuvers (5 sets of 6, 1-minute rest between sets), 6 days per week, for 6 weeks.Participants will be trained at 15% PIMAX during week 1, 17% PIMAX during week 2, and 19% PIMAX during weeks 3 to 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální rezerva průtoku myokardu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna globální průtokové rezervy myokardu na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Globální stresový průtok krve myokardem
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna globálního stresového průtoku krve myokardem na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klidový průtok krve myokardem
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna globálního klidového průtoku krve myokardem na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Maximální průtoková rezerva myokardu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna maximální průtokové rezervy myokardu na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Maximální průtok krve myokardem v klidu a stresu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna maximálního průtoku krve myokardem v klidu a zátěž při zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Globální koronární vaskulární rezistence při stresu a klidu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna globální koronární vaskulární rezistence při stresu a klidu na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Maximální koronární vaskulární rezistence při stresu a klidu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna maximální koronární vaskulární rezistence při stresu a klidu na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Střední segmentální (17-segmentový model) rezerva průtoku myokardu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna průměrné segmentální (17-segmentový model) rezervy průtoku myokardem při zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Střední segmentální (17-segmentový model) průtok krve myokardem při stresu a klidu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna středního segmentálního (17segmentový model) průtoku krve myokardem při zátěži a klidu na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Maximální segmentální (17-segmentový model) průtok krve myokardem při zátěži a klidu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna maximálního segmentálního (17segmentový model) průtoku krve myokardem při zátěži a klidu na pozitronové emisní tomografii, zobrazení koronární perfuze před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Součet skóre stresu, součtu skóre odpočinku a součtu skóre rozdílu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna součtového skóre stresu, součtového klidového skóre a součtového rozdílového skóre na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
% ischemie levé komory
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna % ischemie levé komory na zobrazení koronární perfuze pozitronovou emisní tomografií před a po IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Obecná změna Kvalita života hodnocená pomocí EQ5D-5L
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Symptom anginy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna symptomu anginy pectoris hodnocená pomocí dotazníku Seattle angina Questionnaire
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Dodržování programu IMST
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Podíl účastníků dodržujících předepsaná sezení IMST
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Síla dýchacích svalů hodnocená jako % změny maximálního inspiračního tlaku
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Krevní tlak v klidu měřený v sedě po 5 minutách odpočinku pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Warburton DE, Katzmarzyk PT, Rhodes RE, Shephard RJ. Evidence-informed physical activity guidelines for Canadian adults. Can J Public Health. 2007;98 Suppl 2:S16-68.
- World Health Organization. Global health estimates 2020: Global cause of death, 2000-2016. World Health Organization, Geneva December 2020.
- Kelly S, Martin S, Kuhn I, Cowan A, Brayne C, Lafortune L. Barriers and Facilitators to the Uptake and Maintenance of Healthy Behaviours by People at Mid-Life: A Rapid Systematic Review. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0145074. doi: 10.1371/journal.pone.0145074. eCollection 2016.
- Cipriano GF, Cipriano G Jr, Santos FV, Guntzel Chiappa AM, Pires L, Cahalin LP, Chiappa GR. Current insights of inspiratory muscle training on the cardiovascular system: a systematic review with meta-analysis. Integr Blood Press Control. 2019 May 20;12:1-11. doi: 10.2147/IBPC.S159386. eCollection 2019.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Freeberg KA, Rossman MJ, Jackman RA, Jankowski LR, Hamilton MN, Ziemba BP, Reisz JA, D'Alessandro A, Brewster LM, DeSouza CA, You Z, Chonchol M, Bailey EF, Seals DR. Time-Efficient Inspiratory Muscle Strength Training Lowers Blood Pressure and Improves Endothelial Function, NO Bioavailability, and Oxidative Stress in Midlife/Older Adults With Above-Normal Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020980. doi: 10.1161/JAHA.121.020980. Epub 2021 Jun 29.
- Craighead DH, Heinbockel TC, Hamilton MN, Bailey EF, MacDonald MJ, Gibala MJ, Seals DR. Time-efficient physical training for enhancing cardiovascular function in midlife and older adults: promise and current research gaps. J Appl Physiol (1985). 2019 Nov 1;127(5):1427-1440. doi: 10.1152/japplphysiol.00381.2019. Epub 2019 Sep 26.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220463-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .