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非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるHuHuangLianzongganカプセル：第2相試験（HHL-HEPAR）

2024年8月28日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるHuHuangLianzongganカプセルの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第2相試験（HHL-HEPAR）

この研究では、非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるHuHuangLianzongganカプセルの有効性と安全性、および最良の有効用量を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xin Deng
          • 電話番号：0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rong Lin
          • 電話番号：027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Nanjing
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou municipal hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Rui'an People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女 (境界値を含む)。
  2. -肝生検で6か月以内にNASHが証明されているか、スクリーニング検査を受けている必要があります。 次の 2 つの要件を同時に満たす必要があります。 ① 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の活動性スコア (NAS) が 4 以上で、以下の各 NAS コンポーネントのスコアが少なくとも 1 である: 脂肪症≧1、小葉炎症≧1、バルーニング変性≧1、②線維化ステージ1～3。
  3. -スクリーニング時に、磁気共鳴画像法-陽子密度脂肪分画（MRI-PDFF）で肝臓脂肪含有量が8％以上であることを確認する必要があります。
  4. アルコールの摂取がない、または過度のアルコール摂取歴がない：過去 12 か月間で、男性で 1 週間あたりのエタノールの摂取量が 210 g 未満、女性で 140 g 未満。
  5. 常用薬（降圧薬、抗アテローム性動脈硬化薬、経口血糖降下薬、インスリンを含むがこれらに限定されない）を服用している患者は、肝生検の前に少なくとも3か月間は一定の用量を服用する必要があります.
  6. スクリーニング前の6か月間、体重は安定していました（変化は5％以下）。
  7. -スクリーニング前の3か月間、ライフスタイル（食事および/または運動）を変更する試みはありません。
  8. -研究の要件を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
  9. 妊娠プログラムがなく、自発的に効果的な避妊措置を講じている。
  10. 実験プロトコルを遵守し、研究者の判断に従ってデータ収集に協力してください。

除外基準:

  1. -非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を引き起こす可能性のある薬物による治療は、肝生検の資格を得る前の12か月以内に少なくとも2週間投与されます（例： バルプロ酸、タモキシフェン、メトトレキサート、アミオダロン、経口コルチコステロイド、プレドニゾン相当の 5 mg/日を超える [経口コルチコステロイドの 1 コース (<2 週間)、肝生検が許可される 3 か月以上前]、またはエストロゲン [投与量で]避妊またはホルモン補充に使用されるものよりも大きい])。
  2. HCV関連脂肪肝（遺伝子型3）、肝水晶体変性症、自己免疫性肝炎、完全静脈栄養、無ベータリポタンパク血症、脂肪組織萎縮症、セリアック病、原発性硬化性胆管炎、アルファ-1 -アンチトリプシン欠乏症、薬剤性肝疾患。
  3. 末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 のモデル。
  4. -組織学的に記録された肝硬変（線維症ステージF4）、肝細胞癌HCCの病歴または現在の診断。
  5. -肝移植の歴史または計画。
  6. ウイルス性肝炎：A型肝炎抗体陽性、D型肝炎抗体陽性、E型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、C型肝炎抗体陽性。
  7. -次のいずれかの中央検査室評価のスクリーニングによって定義された異常な肝機能：ALTまたはAST> 5×ULN; -アルカリホスファターゼ（ALP）> 2×ULN;正常範囲の下限を下回るアルブミン; -総ビリルビンレベル> 1.5×ULN（直接ビリルビンが正常な基準範囲内にある場合、ギルバート症候群の病歴が記録されている患者を登録できます）。
  8. -抗凝固療法を受けていない患者では、INRがULNの1.3倍以上、または凝固障害の他の証拠。
  9. -推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎障害 <30 mL/分/1.73 m2。
  10. -NASHに対して現在承認されている治療を受けている患者。
  11. HbA1c≧9%または空腹時血糖＞13.9 スクリーニング時のmmol/L。
  12. 2型以外の真性糖尿病（例： 1型、薬物または化学物質による糖尿病、および免疫介在性糖尿病)。
  13. 低体重、標準体重、または極度の肥満の人、つまり BMI < 23 kg/m2 または BMI ≧ 40 kg/m2。
  14. 適格な肝生検から5年以内の肥満手術または腫瘍手術は許可されていません。
  15. コントロールされていない高血圧（値≧160/100 mmHg）または低血圧（値<80/50 mmHg）。
  16. -ACS、脳卒中、末梢血管疾患の悪化、またはスクリーニング前の6か月以内の血管/心臓手術を含む急性血管イベント。
  17. インフォームドコンセントの署名または有害事象の提示に影響を与える付随する精神疾患および不十分な状態管理。
  18. -スクリーニング前の6か月以内に肝生検を受けておらず、スクリーニング時に肝生検を受けることを拒否します。
  19. アレルギー体質、または被験薬またはその成分にアレルギーのある方。
  20. 妊娠中または授乳中の女性。
  21. スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加する。
  22. 研究者は、この研究に参加することは適切ではないと考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
HuHuangLianzonggan カプセル、4 丸、1 日 2 回食後に経口摂取
薬：HuangLianzonggan カプセル
HuHuangLianzonggan カプセル、4 ピル (1 ピル 120 mg)、食後に経口摂取、1 日 2 回、12 週間
他の名前：
  • 実験グループ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
HuHuangLianzonggan カプセル プラセボ、4 錠、食後に経口摂取、1 日 2 回
薬：HuangLianzonggan カプセル プラセボ
HuHuangLianzonggan カプセル プラセボ、4 ピル (1 ピル 120 mg)、食後に経口摂取、1 日 2 回、12 週間
他の名前：
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 週目に MRI-PDFF によって評価された肝脂肪分率のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
第12週
12 週目に MRI-PDFF で 30% 以上の相対脂肪減少を示した被験者の割合。
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4、12 週目の体重のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12週目のウエストヒップ率のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の空腹時血糖のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の食後 2 時間の高血糖のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の総コレステロール (TC) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目のトリグリセリド (TG) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
12 週目のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
第12週
4、12 週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の総ビリルビン (TBil) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の Cytokeratin18 (CK-18) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の N 末端 III 型コラーゲン プロペプチド (Pro-C3) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目の線維症 4 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12週目の慢性肝疾患-NAFLDアンケート（CLDQ-NAFLD）のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
4、12 週目のフェリチンのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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