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Cápsula de HuHuangLianzonggan en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica: un ensayo de fase 2 (HHL-HEPAR)

28 de agosto de 2024 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eficacia y seguridad de la cápsula HuHuangLianzonggan en sujetos con esteatoHEPAtitis no alcohólica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2 (HHL-HEPAR)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad y la mejor dosis efectiva de la cápsula de HuHuangLianzonggan en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Yueyong Zhu
          • Número de teléfono: 0591-87983333
          • Correo electrónico: ezhu066@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Side Liu
          • Número de teléfono: 020-61641888
          • Correo electrónico: liuside@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xin Deng
          • Número de teléfono: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rong Lin
          • Número de teléfono: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contacto:
          • Yanhong Feng
          • Número de teléfono: 025-58006129
          • Correo electrónico: aaa_mike@sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Jie Li
          • Número de teléfono: 025-83106666
          • Correo electrónico: lijier@sina.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xuebing Yan
          • Número de teléfono: 0516-85609999
          • Correo electrónico: Yxbxuzhou@126.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • Yufei Song
          • Número de teléfono: 0574-87018701
          • Correo electrónico: 517582445@qq.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou municipal hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Rui'an People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad inclusive (incluidos los valores límite).
  2. Debe haber tenido una NASH comprobada por biopsia hepática dentro de los 6 meses o en una prueba de detección. Los siguientes dos requisitos deben cumplirse al mismo tiempo: ① una puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) de ≥ 4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes de la NAS: esteatosis ≥ 1, Inflamación lobulillar≥1, Degeneración balonizante≥1;② estadio de fibrosis 1 a 3.
  3. Debe tener confirmación de ≥ 8% de contenido de grasa en el hígado en imágenes de resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) en la selección.
  4. Sin consumo de alcohol o antecedentes de consumo excesivo de alcohol: menos de 210 g de etanol por semana para hombres y 140 g para mujeres en los últimos 12 meses.
  5. Los pacientes que toman medicamentos crónicos (incluidos, entre otros, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antiaterogénicos, medicamentos hipoglucemiantes orales, insulina) deben tener una dosis constante durante al menos 3 meses antes de la biopsia hepática.
  6. El peso se mantuvo estable (el cambio no supera el 5 %) durante los 6 meses anteriores a la selección.
  7. No intentar cambiar el estilo de vida (dieta y/o ejercicio) durante los 3 meses anteriores a la Selección.
  8. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  9. No tener programa de embarazo y tomar medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente.
  10. Cumplir con el protocolo experimental y cooperar con la recolección de datos según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con medicamentos que pueden causar enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) administrados durante al menos 2 semanas dentro de los 12 meses anteriores a la biopsia hepática calificada (p. ácido valproico, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona, corticosteroides orales, >5 mg/día de equivalente de prednisona [un curso corto (<2 semanas) de corticosteroides orales, más de 3 meses antes de que se permita la biopsia hepática], o estrógenos [en dosis mayor que los utilizados para la anticoncepción o el reemplazo hormonal]).
  2. Causas documentadas de enfermedad del hígado graso distintas de NASH que incluyen, entre otras: hígado graso asociado al VHC (genotipo 3), degeneración hepatolenticular, hepatitis autoinmune, nutrición parenteral total, abetalipoproteinemia, lipoatrofia, enfermedad celíaca, colangitis esclerosante primaria, alfa-1 -deficiencia de antitripsina, enfermedad hepática inducida por fármacos.
  3. Puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >12.
  4. Cirrosis hepática documentada histológicamente (fibrosis estadio F4), antecedentes o diagnóstico actual de carcinoma hepatocelular CHC.
  5. Antecedentes o trasplante hepático planificado.
  6. Hepatitis viral: Anticuerpo de hepatitis A positivo, Anticuerpo de hepatitis D positivo, Anticuerpo de hepatitis E positivo, Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), Anticuerpo de hepatitis C positivo.
  7. Función hepática anormal definida por la evaluación del laboratorio central de detección de cualquiera de los siguientes: ALT o AST >5 × LSN; Fosfatasa alcalina (ALP) >2 × LSN; albúmina por debajo del límite inferior del rango normal; nivel de bilirrubina total >1,5 × ULN (los pacientes con antecedentes documentados de síndrome de Gilbert pueden inscribirse si la bilirrubina directa está dentro del rango de referencia normal).
  8. En pacientes que no están anticoagulados, INR ≥ 1,3 veces el LSN u otra evidencia de alteración de la coagulación.
  9. Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2.
  10. Paciente que actualmente recibe algún tratamiento aprobado para NASH.
  11. HbA1c ≥9 % o glucosa en sangre en ayunas >13,9 mmol/L en la selección.
  12. Diabetes mellitus distinta del tipo 2 (p. tipo 1, diabetes causada por fármacos o sustancias químicas y diabetes inmunomediada).
  13. Aquellos que tienen bajo peso, peso normal u obesidad severa, es decir, IMC <23 kg/m2 o IMC ≥40 kg/m2.
  14. La cirugía bariátrica o la cirugía tumoral no están permitidas dentro de los 5 años posteriores a la biopsia hepática calificada.
  15. Hipertensión no controlada (valores ≥160/100 mmHg) o hipotensión (valores <80/50 mmHg).
  16. Eventos vasculares agudos que incluyen SCA, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la enfermedad vascular periférica o cualquier cirugía vascular/cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  17. Enfermedad mental concomitante y mal control del estado, que afecte la firma del consentimiento informado o la presentación de eventos adversos.
  18. No tener una biopsia de hígado dentro de los 6 meses anteriores a la Selección y negarse a tomar una biopsia de hígado en la Selección.
  19. Constitución alérgica, o alérgico al fármaco de prueba oa sus ingredientes.
  20. Mujeres embarazadas o lactantes.
  21. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  22. Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Cápsula HuHuangLianzonggan, 4 pastillas, tomar por vía oral después de las comidas, 2 veces al día
Droga: Cápsula HuHuangLianzonggan
Cápsula de HuHuangLianzonggan, 4 pastillas (120 mg por pastilla), tomar por vía oral después de las comidas, 2 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Grupo experimental
Comparador de placebos: Grupo placebo
HuHuangLianzonggan cápsula placebo, 4 pastillas, tomar por vía oral después de las comidas, 2 veces al día
Droga: Cápsula de placebo HuHuangLianzonggan
HuHuangLianzonggan cápsula placebo, 4 pastillas (120 mg por pastilla), tomar por vía oral después de las comidas, 2 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fracción de grasa hepática evaluada por MRI-PDFF en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporción de sujetos con ≥ 30 % de reducción relativa de grasa en MRI-PDFF en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la tasa de cintura cadera en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en 2 horas de hiperglucemia posprandial en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en triglicéridos (TG) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (AST) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total (TBil) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en Cytokeratin18 (CK-18) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en el propéptido de colágeno tipo N-terminal Ⅲ (Pro-C3) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de Fibrosis 4 en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ-NAFLD) en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la ferritina en la semana 4, 12.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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