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Capsule HuHuangLianzonggan chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique : essai de phase 2 (HHL-HEPAR)

28 août 2024 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efficacité et innocuité de HuHuangLianzonggan Capsule chez les sujets atteints de stéatoHEPAtite non alcoolique : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase 2 (HHL-HEPAR)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité et la meilleure dose efficace de la capsule HuHuangLianzonggan chez les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin Deng
          • Numéro de téléphone: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Rong Lin
          • Numéro de téléphone: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou municipal hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Rui'an People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus (y compris les valeurs limites).
  2. Doit avoir eu une biopsie hépatique prouvée NASH dans les 6 mois ou lors d'un test de dépistage. Les deux exigences suivantes doivent être remplies en même temps : ① un score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacune des composantes suivantes du NAS : stéatose ≥ 1, Inflammation lobulaire≥1, dégénérescence en montgolfière≥1;② stade de fibrose 1 à 3.
  3. Doit avoir la confirmation d'une teneur en graisse du foie ≥ 8 % sur l'imagerie par résonance magnétique - fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) lors du dépistage.
  4. Pas de consommation d'alcool ou antécédent de consommation excessive d'alcool : moins de 210 g d'éthanol par semaine pour les hommes et 140 g pour les femmes au cours des 12 derniers mois.
  5. Les patients qui prennent des médicaments chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments antihypertenseurs, des médicaments antiathérogéniques, des hypoglycémiants oraux, de l'insuline) doivent avoir une dose constante pendant au moins 3 mois avant la biopsie hépatique.
  6. Le poids était stable (le changement n'est pas supérieur à 5 %) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  7. Aucune tentative de changement de mode de vie (régime et/ou exercice) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  8. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  9. N'ayez pas de programme de grossesse et prenez volontairement des mesures contraceptives efficaces.
  10. Respecter le protocole expérimental et coopérer à la collecte de données selon le jugement du chercheur.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des médicaments pouvant provoquer une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) administré pendant au moins 2 semaines dans les 12 mois précédant la biopsie hépatique admissible (par ex. acide valproïque, tamoxifène, méthotrexate, amiodarone, corticoïdes oraux, > 5 mg/jour d'équivalent prednisone [une cure courte (< 2 semaines) de corticoïdes oraux, plus de 3 mois avant l'autorisation de la biopsie hépatique], ou œstrogènes [à des doses supérieures à celles utilisées pour la contraception ou le remplacement hormonal]).
  2. Causes documentées de stéatose hépatique autres que la NASH, y compris, mais sans s'y limiter : stéatose hépatique associée au VHC (génotype 3), dégénérescence hépatolenticulaire, hépatite auto-immune, nutrition parentérale totale, abétalipoprotéinémie, lipoatrophie, maladie coeliaque, cholangite sclérosante primitive, Alpha-1 -déficit en antitrypsine, maladie hépatique d'origine médicamenteuse.
  3. Modèle pour le score MELD (End-stage Liver Disease) > 12.
  4. Cirrhose du foie histologiquement documentée (stade de fibrose F4), antécédents ou diagnostic actuel de carcinome hépatocellulaire HCC.
  5. Antécédents ou planification de greffe de foie.
  6. Hépatite virale ： Anticorps positif contre l'hépatite A ， Anticorps positif contre l'hépatite D ， Anticorps positif contre l'hépatite E ， Antigène de surface positif contre l'hépatite B (HBsAg) ， Anticorps positif contre l'hépatite C.
  7. Fonction hépatique anormale telle que définie par l'évaluation du laboratoire central de dépistage de l'un des éléments suivants : ALT ou AST> 5 × LSN ; Phosphatase alcaline (ALP) > 2 × LSN ; albumine en dessous de la limite inférieure de la plage normale ; taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN (les patients ayant des antécédents documentés de syndrome de Gilbert peuvent être recrutés si la bilirubine directe se situe dans la plage de référence normale).
  8. Chez les patients qui ne sont pas anticoagulés, INR ≥ 1,3 fois la LSN ou autre preuve d'altération de la coagulation.
  9. Insuffisance rénale mesurée par la valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  10. Patient recevant actuellement un traitement approuvé pour la NASH.
  11. HbA1c ≥9 % ou glycémie à jeun> 13,9 mmol/L au dépistage.
  12. Diabète sucré autre que de type 2 (par ex. type 1, diabète causé par des médicaments ou des produits chimiques et diabète à médiation immunitaire).
  13. Ceux qui ont un poids insuffisant, un poids normal ou une obésité sévère, c'est-à-dire un IMC <23 kg/m2 ou un IMC≥40 kg/m2.
  14. La chirurgie bariatrique ou la chirurgie tumorale ne sont pas autorisées dans les 5 ans suivant la biopsie hépatique qualifiante.
  15. Hypertension non contrôlée (valeurs ≥160/100 mm Hg) ou hypotension（valeurs <80/50 mmHg）.
  16. Événements vasculaires aigus, y compris SCA, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique aggravée ou toute chirurgie vasculaire / cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage.
  17. Maladie mentale concomitante et mauvais contrôle de l'état, ce qui affecte la signature d'un consentement éclairé ou la présentation d'événements indésirables.
  18. Ne pas subir de biopsie du foie dans les 6 mois précédant le dépistage et refuser de faire une biopsie du foie lors du dépistage.
  19. Constitution allergique, ou allergique au médicament testé ou à ses ingrédients.
  20. Femmes enceintes ou allaitantes.
  21. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage.
  22. Les chercheurs n'ont pas jugé approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Capsule HuHuangLianzonggan, 4 comprimés, à prendre par voie orale après les repas, 2 fois par jour
Médicament: Capsule HuHuangLianzonggan
Capsule HuHuangLianzonggan, 4 comprimés (120 mg par comprimé), à prendre par voie orale après les repas, 2 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur placebo: Groupe placebo
HuHuangLianzonggan capsule placebo, 4 comprimés, à prendre par voie orale après les repas, 2 fois par jour
Médicament: Capsule placebo de HuHuangLianzonggan
HuHuangLianzonggan capsule placebo, 4 comprimés (120 mg par comprimé), à prendre par voie orale après les repas, 2 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la fraction de graisse hépatique évaluée par IRM-PDFF à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de sujets avec une réduction de graisse relative ≥ 30 % sur l'IRM-PDFF à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids par rapport au départ à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ du taux de hanches à la taille à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ en 2 heures d'hyperglycémie postprandiale à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (TC) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ des triglycérides (TG) aux semaines 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux semaines 4 et 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 4 et 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ de la bilirubine totale (TBil) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ de Cytokeratin18 (CK-18) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ du propeptide de collagène de type Ⅲ N-terminal (Pro-C3) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ du score de fibrose 4 à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la maladie hépatique chronique-NAFLD (CLDQ-NAFLD) à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12
Changement par rapport au départ de la ferritine à la semaine 4, 12.
Délai: Semaine 4, 12
Semaine 4, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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