Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle HuHuangLianzonggan u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou: zkušební fáze 2 (HHL-HEPAR)

28. srpna 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost tobolky HuHuangLianzonggan u subjektů s nealkoholickou steatoHEPAtitidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická zkouška fáze 2 (HHL-HEPAR)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost a nejlepší účinnou dávku tobolky HuHuangLianzonggan u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Deng
          • Telefonní číslo: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rong Lin
          • Telefonní číslo: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou municipal hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně (včetně hraničních hodnot).
  2. Musí mít jaterní biopsii prokázanou NASH do 6 měsíců nebo ve screeningovém testu. Současně musí být splněny následující dva požadavky: ① skóre aktivity (NAS) nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) ≥ 4 s alespoň skóre 1 v každé z následujících složek NAS: Steatóza≥1, Lobulární zánět≥1, balónová degenerace≥1;② fibróza fáze 1 až 3.
  3. Musí mít potvrzení o obsahu tuku v játrech ≥ 8 % na magnetické rezonanci – tukové frakci protonové hustoty (MRI-PDFF) při screeningu.
  4. Žádná konzumace alkoholu nebo anamnéza nadměrné konzumace alkoholu: méně než 210 g etanolu týdně u mužů a 140 g u žen za posledních 12 měsíců.
  5. Pacienti, kteří užívají chronické léky (včetně, ale bez omezení na ně, antihypertenziv, antiaterogenních léků, perorálních hypoglykemických léků, inzulinu), potřebují mít ustálenou dávku po dobu alespoň 3 měsíců před jaterní biopsií.
  6. Hmotnost byla stabilní (změna není větší než 5 %) během 6 měsíců před screeningem.
  7. Žádný pokus o změnu životního stylu (dietu a/nebo cvičení) během 3 měsíců před screeningem.
  8. Schopnost porozumět požadavkům studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Nemějte žádný těhotenský program a dobrovolně přijměte účinná antikoncepční opatření.
  10. Dodržujte experimentální protokol a spolupracujte při sběru dat podle úsudku výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba léky, které mohou způsobit nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), podávané po dobu alespoň 2 týdnů během 12 měsíců před kvalifikovanou jaterní biopsií (např. kyselina valproová, tamoxifen, methotrexát, amiodaron, perorální kortikosteroidy, >5 mg/den ekvivalentu prednisonu [jeden krátký (<2 týdny) cyklus perorálních kortikosteroidů, více než 3 měsíce před povolením jaterní biopsie] nebo estrogeny [v dávkách vyšší než u antikoncepce nebo hormonální substituce]).
  2. Zdokumentované příčiny ztučnění jater jiných než NASH včetně, ale bez omezení na: ztučnění jater související s HCV (genotyp 3), hepatolentikulární degenerace, autoimunitní hepatitida, celková parenterální výživa, abetalipoproteinémie, lipoatrofie, celiakie, primární sklerotizující cholangitida, alfa-1 -nedostatek antitrypsinu, Léky vyvolané onemocnění jater.
  3. Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >12.
  4. Histologicky dokumentovaná jaterní cirhóza (fibróza stadium F4), anamnéza nebo současná diagnóza hepatocelulárního karcinomu HCC.
  5. Anamnéza nebo plánovaná transplantace jater.
  6. Virová hepatitida：Pozitivní protilátka proti hepatitidě A，Pozitivní protilátka proti hepatitidě D，Pozitivní protilátka proti hepatitidě E，Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)，Pozitivní protilátka proti hepatitidě C.
  7. Abnormální funkce jater, jak je definována screeningovým centrálním laboratorním hodnocením kteréhokoli z následujících: ALT nebo AST >5 × ULN; alkalická fosfatáza (ALP) >2 x ULN; albumin pod spodní hranicí normálního rozmezí; hladina celkového bilirubinu >1,5 × ULN (pacienti s prokázanou anamnézou Gilbertova syndromu mohou být zařazeni, pokud je přímý bilirubin v normálním referenčním rozmezí).
  8. U pacientů, kteří nejsou antikoagulováni, INR ≥ 1,3krát ULN nebo jiné známky poruchy koagulace.
  9. Poškození ledvin měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  10. Pacient v současné době podstupuje jakoukoli schválenou léčbu NASH.
  11. HbA1c ≥ 9 % nebo krevní glukóza nalačno > 13,9 mmol/l při screeningu.
  12. Diabetes mellitus jiného než typu 2 (např. typu 1, diabetes způsobený léky nebo chemikáliemi a imunitně podmíněný diabetes).
  13. Ti, kteří mají podváhu, normální hmotnost nebo těžce obézní osoby, tj. BMI <23 kg/m2 nebo BMI≥40 kg/m2.
  14. Bariatrická operace nebo operace nádoru nejsou povoleny do 5 let od kvalifikační jaterní biopsie.
  15. Nekontrolovaná hypertenze (hodnoty ≥160/100 mmHg) nebo hypotenze (hodnoty <80/50 mmHg).
  16. Akutní vaskulární příhody včetně AKS, mrtvice, zhoršení periferního vaskulárního onemocnění nebo jakékoli vaskulární/kardiální operace během 6 měsíců před screeningem.
  17. Souběžné duševní onemocnění a špatná kontrola stavu, která ovlivňuje podpis informovaného souhlasu nebo prezentaci nežádoucích příhod.
  18. Během 6 měsíců před screeningem neprovádějte jaterní biopsii a odmítněte jaterní biopsii při screeningu.
  19. Alergická konstituce nebo alergie na testovaný lék nebo jeho složky.
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  21. Zúčastněte se klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem.
  22. Vědci nepovažovali za vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kapsle HuHuangLianzonggan, 4 pilulky, užívejte perorálně po jídle, 2krát denně
Lék: Kapsle HuHuangLianzonggan
HuHuangLianzonggan kapsle, 4 pilulky (120 mg na pilulku), užívejte perorálně po jídle, 2krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Komparátor placeba: Placebo skupina
HuHuangLianzonggan kapsle placebo, 4 pilulky, užívejte perorálně po jídle, 2krát denně
Lék: Placebo kapsle HuHuangLianzonggan
Placebo kapsle HuHuangLianzonggan, 4 pilulky (120 mg na pilulku), užívat perorálně po jídle, 2krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí MRI-PDFF v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů s ≥ 30% relativní redukcí tuku na MRI-PDFF v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna frekvence pasu a boků od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna od výchozí hodnoty u hyperglykémie 2 hodiny po jídle v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna od výchozí hodnoty v modelu hodnocení homeostázy – inzulínové rezistence (HOMA-IR) v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna triglyceridů (TG) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna od výchozích hodnot lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna celkového bilirubinu (TBil) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna cytokeratinu18 (CK-18) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna od výchozí hodnoty u N-terminálního typu Ⅲ kolagenového propeptidu (Pro-C3) v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Fibrosis 4 v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Chronické onemocnění jater-NAFLD (CLDQ-NAFLD) v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Změna feritinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 12.
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit