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HuHuangLianzonggan-Kapsel bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: eine Phase-2-Studie (HHL-HEPAR)

28. August 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit der HuHuangLianzonggan-Kapsel bei Patienten mit nichtalkoholischer Steato-HEPAtitis: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie (HHL-HEPAR)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die beste wirksame Dosis der HuHuangLianzonggan-Kapsel bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Deng
          • Telefonnummer: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rong Lin
          • Telefonnummer: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou municipal hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte).
  2. Muss innerhalb von 6 Monaten oder im Screening-Test eine NASH-Leberbiopsie nachgewiesen haben. Die folgenden beiden Anforderungen müssen gleichzeitig erfüllt sein: ① ein nicht-alkoholischer Fettleber (NAFLD)-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 4 mit mindestens einem Score von 1 in jeder der folgenden NAS-Komponenten: Steatose ≥ 1, Lobuläre Entzündung≥1, ballonierende Degeneration≥1;② Fibrosestadium 1 bis 3.
  3. Muss beim Screening einen Leberfettgehalt von ≥ 8% bei Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestätigen.
  4. Kein Alkoholkonsum oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte: weniger als 210 g Ethanol pro Woche für Männer und 140 g für Frauen in den letzten 12 Monaten.
  5. Patienten, die chronisch Medikamente einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf blutdrucksenkende Medikamente, antiatherogene Medikamente, orale hypoglykämische Medikamente, Insulin), müssen vor einer Leberbiopsie mindestens 3 Monate lang eine konstante Dosis erhalten.
  6. Das Gewicht war während der 6 Monate vor dem Screening stabil (die Änderung beträgt nicht mehr als 5 %).
  7. Kein Versuch, den Lebensstil (Ernährung und/oder Bewegung) während der 3 Monate vor dem Screening zu ändern.
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Haben Sie kein Schwangerschaftsprogramm und ergreifen Sie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.
  10. Halten Sie sich an das experimentelle Protokoll und kooperieren Sie mit der Datenerhebung nach dem Urteil des Forschers.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Arzneimitteln, die eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verursachen können, verabreicht für mindestens 2 Wochen innerhalb von 12 Monaten vor einer qualifizierenden Leberbiopsie (z. Valproinsäure, Tamoxifen, Methotrexat, Amiodaron, orale Kortikosteroide, > 5 mg/Tag Prednisonäquivalent [eine kurze (< 2 Wochen) Kur mit oralen Kortikosteroiden, mehr als 3 Monate bevor die Leberbiopsie erlaubt ist] oder Östrogene [in Dosen größer als die zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie verwendeten]).
  2. Dokumentierte Ursachen für andere Fettlebererkrankungen als NASH, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HCV-assoziierte Fettleber (Genotyp 3), hepatolentikuläre Degeneration, Autoimmunhepatitis, vollständige parenterale Ernährung, Abetalipoproteinämie, Lipoatrophie, Zöliakie, primär sklerosierende Cholangitis, Alpha-1 -Antitrypsinmangel, medikamenteninduzierte Lebererkrankung.
  3. Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score >12.
  4. Histologisch dokumentierte Leberzirrhose (Fibrosestadium F4), Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms HCC.
  5. Vorgeschichte oder geplante Lebertransplantation.
  6. Virushepatitis：Positiver Hepatitis-A-Antikörper，Positiver Hepatitis-D-Antikörper，Positiver Hepatitis-E-Antikörper，Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)，Positiver Hepatitis-C-Antikörper.
  7. Abnormale Leberfunktion, definiert durch Screening-Zentrallaborauswertung von einem der Folgenden: ALT oder AST > 5 × ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) >2 × ULN; Albumin unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs; Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 × ULN (Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms können aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin innerhalb des normalen Referenzbereichs liegt).
  8. Bei Patienten, die nicht antikoaguliert sind, INR ≥ 1,3-facher ULN oder andere Anzeichen einer gestörten Gerinnung.
  9. Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  10. Patient, der derzeit eine zugelassene Behandlung für NASH erhält.
  11. HbA1c ≥9 % oder Nüchternblutzucker >13,9 mmol/L beim Screening.
  12. Diabetes mellitus außer Typ 2 (z. Typ 1, durch Medikamente oder Chemikalien verursachter Diabetes und immunvermittelter Diabetes).
  13. Personen, die untergewichtig, normalgewichtig oder stark adipös sind, d. h. BMI < 23 kg/m2 oder BMI ≥ 40 kg/m2.
  14. Adipositaschirurgie oder Tumorchirurgie sind innerhalb von 5 Jahren nach der qualifizierenden Leberbiopsie nicht erlaubt.
  15. Unkontrollierter Bluthochdruck (Werte ≥160/100 mmHg) oder Hypotonie (Werte <80/50 mmHg).
  16. Akute vaskuläre Ereignisse, einschließlich ACS, Schlaganfall, Verschlechterung der peripheren Gefäßerkrankung oder jegliche Gefäß-/Herzoperation innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  17. Begleitende psychische Erkrankung und schlechte Kontrolle des Zustands, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder die Darstellung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigt.
  18. Führen Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Leberbiopsie durch und lehnen Sie eine Leberbiopsie beim Screening ab.
  19. Allergische Konstitution oder allergisch gegen das Testmedikament oder seine Inhaltsstoffe.
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  21. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teil.
  22. Die Forscher hielten es nicht für angebracht, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
HuHuangLianzonggan Kapsel, 4 Pillen, oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2 mal täglich
Arzneimittel: HuHuangLianzonggan-Kapsel
HuHuangLianzonggan-Kapsel, 4 Pillen (120 mg pro Pille), oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2 mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
HuHuangLianzonggan Kapsel Placebo, 4 Pillen, oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2 mal täglich
Arzneimittel: HuHuangLianzonggan-Kapsel-Placebo
HuHuangLianzonggan-Kapsel-Placebo, 4 Pillen (120 mg pro Tablette), oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2-mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Leberfettfraktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MRT-PDFF in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden mit ≥ 30 % relativer Fettreduktion im MRT-PDFF in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung der Taillen-Hüft-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2 Stunden postprandialer Hyperglykämie in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Gesamtbilirubins (TBil) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung von Cytokeratin18 (CK-18) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Kollagenpropeptids Typ Ⅲ (Pro-C3) in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Fibrose-4-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronischer Lebererkrankung-NAFLD (CLDQ-NAFLD) in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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