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Capsula HuHuangLianzonggan in soggetti con steatoepatite non alcolica: uno studio di fase 2 (HHL-HEPAR)

28 agosto 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efficacia e sicurezza della capsula di HuHuangLianzonggan in soggetti con steatoHEPAtite non alcolica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 (HHL-HEPAR)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza e la migliore dose efficace della capsula HuHuangLianzonggan in soggetti con steatoepatite non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xin Deng
          • Numero di telefono: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rong Lin
          • Numero di telefono: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou municipal hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Rui'an People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi (compresi i valori limite).
  2. Deve aver avuto una biopsia epatica dimostrata NASH entro 6 mesi o nel test di screening. I seguenti due requisiti devono essere soddisfatti contemporaneamente: ① un punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ≥ 4 con almeno un punteggio di 1 in ciascuna delle seguenti componenti NAS: steatosi ≥1, Infiammazione lobulare≥1, degenerazione a palloncino≥1;② stadio di fibrosi da 1 a 3.
  3. Deve avere la conferma di un contenuto di grasso epatico ≥ 8% alla risonanza magnetica - frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) allo screening.
  4. Nessun consumo di alcol o storia di consumo eccessivo di alcol: meno di 210 g di etanolo a settimana per gli uomini e 140 g per le donne negli ultimi 12 mesi.
  5. I pazienti che assumono farmaci cronici (inclusi ma non limitati a farmaci antipertensivi, farmaci antiaterogeni, farmaci ipoglicemizzanti orali, insulina) devono avere una dose costante per almeno 3 mesi prima della biopsia epatica.
  6. Il peso era stabile (la variazione non è superiore al 5%) durante i 6 mesi precedenti lo screening.
  7. Nessun tentativo di modificare lo stile di vita (dieta e/o esercizio fisico) durante i 3 mesi precedenti lo Screening.
  8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  9. Non avere un programma di gravidanza e prendere misure contraccettive efficaci volontariamente.
  10. Rispettare il protocollo sperimentale e collaborare alla raccolta dei dati secondo il giudizio del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con farmaci che possono causare steatosi epatica non alcolica (NAFLD) somministrati per almeno 2 settimane entro 12 mesi prima della biopsia epatica qualificante (ad es. acido valproico, tamoxifene, metotrexato, amiodarone, corticosteroidi orali, >5 mg/die di prednisone equivalente [un ciclo breve (<2 settimane) di corticosteroidi orali, più di 3 mesi prima che sia consentita la biopsia epatica], o estrogeni [a dosi maggiori di quelli utilizzati per la contraccezione o la sostituzione ormonale]).
  2. Cause documentate di steatosi epatica diverse dalla NASH incluse, ma non limitate a: steatosi epatica associata a HCV (genotipo 3), degenerazione epatolenticolare, epatite autoimmune, nutrizione parenterale totale, abetalipoproteinemia, lipoatrofia, malattia celiaca, colangite sclerosante primitiva, Alpha-1 -deficit di antitripsina, Malattia epatica indotta da farmaci.
  3. Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) >12.
  4. Cirrosi epatica documentata istologicamente (stadio fibrotico F4), anamnesi o diagnosi attuale di carcinoma epatocellulare HCC.
  5. Storia di trapianto di fegato pianificato.
  6. Epatite virale: anticorpo dell'epatite A positivo, anticorpo dell'epatite D positivo, anticorpo dell'epatite E positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo dell'epatite C positivo.
  7. Funzionalità epatica anormale come definita dalla valutazione del laboratorio centrale di screening di uno dei seguenti: ALT o AST >5 × ULN; Fosfatasi alcalina (ALP) >2 × ULN; albumina al di sotto del limite inferiore del range normale; livello di bilirubina totale > 1,5 × ULN (i pazienti con una storia documentata di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina diretta rientra nell'intervallo di riferimento normale).
  8. In pazienti non anticoagulati, INR ≥ 1,3 volte ULN o altra evidenza di compromissione della coagulazione.
  9. Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2.
  10. Paziente che sta attualmente ricevendo qualsiasi trattamento approvato per la NASH.
  11. HbA1c ≥9% o glicemia a digiuno>13,9 mmol/L allo screening.
  12. Diabete mellito diverso dal tipo 2 (ad es. tipo 1, diabete causato da farmaci o sostanze chimiche e diabete immuno-mediato).
  13. Coloro che sono sottopeso, di peso normale o gravemente obesi, ovvero BMI<23 kg/m2 o BMI≥40 kg/m2.
  14. La chirurgia bariatrica o la chirurgia del tumore non sono consentite entro 5 anni dalla biopsia epatica qualificante.
  15. Ipertensione incontrollata (valori ≥160/100 mmHg) o ipotensione (valori <80/50 mmHg).
  16. Eventi vascolari acuti inclusi ACS, ictus, malattia vascolare periferica peggiorata o qualsiasi intervento chirurgico vascolare/cardiaco nei 6 mesi precedenti lo screening.
  17. Malattia mentale concomitante e controllo delle cattive condizioni, che influisce sulla firma del consenso informato o sulla presentazione di eventi avversi.
  18. Non sottoporsi a biopsia epatica nei 6 mesi precedenti lo screening e rifiutarsi di sottoporsi a biopsia epatica allo screening.
  19. Costituzione allergica o allergica al farmaco in esame o ai suoi ingredienti.
  20. Donne in gravidanza o in allattamento.
  21. Partecipare a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening.
  22. I ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Capsula HuHuangLianzonggan, 4 pillole, assumere per via orale dopo i pasti, 2 volte al giorno
Droga: Capsula di HuHuangLianzonggan
Capsula HuHuangLianzonggan, 4 pillole (120 mg per pillola), assumere per via orale dopo i pasti, 2 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
HuHuangLianzonggan capsula placebo, 4 pillole, da assumere per via orale dopo i pasti, 2 volte al giorno
Droga: HuHuangLianzonggan capsula placebo
HuHuangLianzonggan capsula placebo, 4 pillole (120 mg per pillola), assumere per via orale dopo i pasti, 2 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di grasso epatico valutata mediante MRI-PDFF alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti con riduzione relativa del grasso ≥ 30% su MRI-PDFF alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale della frequenza vita-anca alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale in 2 ore di iperglicemia postprandiale alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale (TBil) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale di Cytokeratin18 (CK-18) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale del propeptide di collagene N-terminale di tipo Ⅲ (Pro-C3) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fibrosi 4 alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale nel questionario Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ-NAFLD) alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale della ferritina alla settimana 4, 12.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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