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비알코올성 지방간염 환자의 HuHuangLianzonggan 캡슐: 임상 2상(HHL-HEPAR)

2024년 8월 28일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

비알코올성 지방성 HEPAtitis 환자에서 HuHuangLianzonggan 캡슐의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, Phase 2 tRial(HHL-HEPAR)

이 연구는 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 HuHuangLianzonggan 캡슐의 효능과 안전성 및 최고 유효 용량을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xin Deng
          • 전화번호: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rong Lin
          • 전화번호: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Nanjing
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou municipal hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Rui'an People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남녀(경계치 포함).
  2. 6개월 이내에 또는 선별 검사에서 NASH로 입증된 간 생검을 받아야 합니다. 다음 두 가지 요구 사항을 동시에 충족해야 합니다. ① 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS) ≥ 4와 다음 각 NAS 구성 요소에서 점수가 1 이상: 지방증 ≥1, 소엽 염증≥1, 풍선변성≥1;② 섬유증 1~3기.
  3. 스크리닝 시 자기공명영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에서 간 지방 함량이 8% 이상 확인되어야 합니다.
  4. 알코올 섭취 없음 또는 과도한 알코올 섭취 이력: 지난 12개월 동안 남성의 경우 주당 에탄올 210g 미만, 여성의 경우 140g 미만.
  5. 만성 약물(항고혈압제, 항동맥경화제, 경구 혈당 강하제, 인슐린을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용 중인 환자는 간 생검 전 최소 3개월 동안 일정한 용량을 복용해야 합니다.
  6. 체중은 스크리닝 전 6개월 동안 안정적(변화가 5% 이하)이었다.
  7. 스크리닝 전 3개월 동안 생활 방식(식단 및/또는 운동)을 바꾸려는 시도가 없습니다.
  8. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서를 제공하려는 의지.
  9. 임신 프로그램이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
  10. 실험 프로토콜을 준수하고 연구자의 판단에 따라 데이터 수집에 협조한다.

제외 기준:

  1. 적격 간 생검(예: 발프로산, 타목시펜, 메토트렉세이트, 아미오다론, 경구 코르티코스테로이드, 프레드니손 등가물 >5 mg/일[경구 코르티코스테로이드의 단기(<2주) 코스, 간 생검이 허용되기 3개월 이상 전에] 또는 에스트로겐[용량에서] 피임이나 호르몬 대체에 사용되는 것보다 큼]).
  2. NASH 이외의 지방간 질환의 문서화된 원인은 HCV 관련 지방간(유전자형 3형), 간세포 변성, 자가면역 간염, 전체 비경구 영양, 무베타지방단백혈증, 지방 위축증, 셀리악병, 원발성 경화성 담관염, 알파-1을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. -항트립신 결핍증, 약물 유발성 간 질환.
  3. 말기 간 질환(MELD) 점수 >12에 대한 모델.
  4. 조직학적으로 기록된 간경변증(섬유증 단계 F4), 간세포 암종 HCC의 병력 또는 현재 진단.
  5. 간 이식의 병력 또는 계획.
  6. 바이러스성 간염：양성 A형 간염 항체，양성 D형 간염 항체，양성 E형 간염 항체，양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)，양성 C형 간염 항체.
  7. 다음 중 하나에 대한 선별 중앙 검사실 평가로 정의된 비정상적인 간 기능: ALT 또는 AST >5 × ULN; 알칼리 포스파타제(ALP) >2 × ULN; 정상 범위의 하한 미만의 알부민; 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN(직접 빌리루빈이 정상 참고 범위 내에 있는 경우 길버트 증후군 병력이 있는 환자를 등록할 수 있음).
  8. 항응고제를 사용하지 않는 환자에서 INR ≥ 1.3배 ULN 또는 기타 응고 장애 증거.
  9. 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 <30mL/min/1.73으로 측정된 신장 손상 m2.
  10. 현재 NASH에 대해 승인된 치료를 받고 있는 환자.
  11. HbA1c ≥9% 또는 공복 혈당>13.9 스크리닝 시 mmol/L.
  12. 제2형 이외의 진성 당뇨병(예: 1형 당뇨병, 약물이나 화학물질에 의한 당뇨병, 면역매개 당뇨병).
  13. 저체중, 정상 체중 또는 고도 비만, 즉 BMI<23kg/m2 또는 BMI≥40kg/m2인 사람.
  14. 비만 수술 또는 종양 수술은 적격 간 생검 후 5년 이내에는 허용되지 않습니다.
  15. 조절되지 않는 고혈압(≥160/100mmHg) 또는 저혈압(<80/50mmHg).
  16. ACS, 뇌졸중, 악화된 말초 혈관 질환, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 혈관/심장 수술을 포함하는 급성 혈관 사건.
  17. 수반되는 정신 질환 및 열악한 상태 제어로, 정보에 입각한 동의서 서명 또는 부작용 발표에 영향을 미칩니다.
  18. 스크리닝 전 6개월 이내에 간 생검을 하지 않고 스크리닝 시 간 생검을 거부합니다.
  19. 알레르기 체질, 또는 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기.
  20. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  21. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하십시오.
  22. 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
HuHuangLianzonggan 캡슐, 4 알약, 식후 경구 복용, 1 일 2 회
의약품: HuHuangLianzonggan 캡슐
HuHuangLianzonggan 캡슐, 4정(1정당 120mg), 식후 경구 복용, 1일 2회, 12주간
다른 이름들:
  • 실험군
위약 비교기: 위약 그룹
HuHuangLianzonggan 캡슐 플라시보, 4정, 식후 경구 복용, 1일 2회
의약품: HuHuangLianzonggan 캡슐 위약
HuHuangLianzonggan 캡슐 플라시보, 4정(1정당 120mg), 식후 경구 복용, 1일 2회, 12주간
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 MRI-PDFF에 의해 평가된 간 지방 분획의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주차
12주차
12주차에 MRI-PDFF에서 상대적인 지방 감소가 30% 이상인 피험자의 비율.
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주차, 12주차 기준선에서 체중의 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 허리 엉덩이 비율의 기준선에서 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 식후 2시간의 고혈당증에 기준선에서 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
12주차에 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화.
기간: 12주차
12주차
4주차, 12주차에 ALT(Alanine aminotransferase)의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 Aspartate aminotransferase(AST)의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 총 빌리루빈(TBil)의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 Cytokeratin18(CK-18)의 기준선에서 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 N-말단 유형 Ⅲ 콜라겐 프로펩티드(Pro-C3)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 섬유증 4 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4주차, 12주차에 만성 간 질환-NAFLD 설문지(CLDQ-NAFLD)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차
4, 12주에 페리틴의 기준선에서 변화.
기간: 4, 12주차
4, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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