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Cápsula HuHuangLianzonggan em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica: um ensaio de fase 2 (HHL-HEPAR)

28 de agosto de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eficácia e segurança da cápsula de HuHuangLianzonggan em indivíduos com esteatoHEPAtite não alcoólica: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 (HHL-HEPAR)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança e a melhor dose efetiva da cápsula HuHuangLianzonggan em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
        • Contato:
          • Xin Deng
          • Número de telefone: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
        • Contato:
          • Rong Lin
          • Número de telefone: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou municipal hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Rui'an People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade, inclusive (incluindo valores limite).
  2. Deve ter feito uma biópsia hepática comprovada de NASH dentro de 6 meses ou em teste de triagem. Os dois requisitos a seguir devem ser atendidos ao mesmo tempo: ① uma pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) de ≥ 4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada um dos seguintes componentes NAS: Esteatose≥1, Inflamação lobular≥1, Degeneração em balão≥1;② fibrose estágio 1 a 3.
  3. Deve ter confirmação de ≥ 8% de gordura hepática na ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) na triagem.
  4. Sem consumo de álcool ou histórico de consumo excessivo de álcool: menos de 210 g de etanol por semana para homens e 140 g para mulheres nos últimos 12 meses.
  5. Pacientes que estão tomando medicamentos crônicos (incluindo, entre outros, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antiaterogênicos, medicamentos hipoglicemiantes orais, insulina) precisam receber uma dose constante por pelo menos 3 meses antes da biópsia hepática.
  6. O peso estava estável (a alteração não é superior a 5%) durante os 6 meses anteriores à triagem.
  7. Nenhuma tentativa de mudar o estilo de vida (dieta e/ou exercício) durante os 3 meses anteriores à triagem.
  8. Capacidade de entender os requisitos do estudo e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
  9. Não tem programa de gravidez e toma medidas contraceptivas eficazes voluntariamente.
  10. Cumprir o protocolo experimental e cooperar com a coleta de dados de acordo com o julgamento do pesquisador.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com medicamentos que podem causar doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) administrado por pelo menos 2 semanas dentro de 12 meses antes da biópsia hepática qualificada (por exemplo, ácido valpróico, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona, corticosteroides orais, >5 mg/dia de prednisona equivalente [um curso curto (<2 semanas) de corticosteroides orais, mais de 3 meses antes da biópsia hepática ser permitida] ou estrogênios [em doses maiores do que os usados ​​para contracepção ou reposição hormonal]).
  2. Causas documentadas de doença hepática gordurosa além da NASH, incluindo, mas não restritas a: fígado gorduroso associado ao VHC (genótipo 3), degeneração hepatolenticular, hepatite autoimune, nutrição parenteral total, abetalipoproteinemia, lipoatrofia, doença celíaca, colangite esclerosante primária, alfa-1 -deficiência de antitripsina, doença hepática induzida por drogas.
  3. Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) >12.
  4. Cirrose hepática documentada histologicamente (estágio de fibrose F4), história ou diagnóstico atual de carcinoma hepatocelular CHC.
  5. Histórico ou planejamento de transplante hepático.
  6. Hepatite viral: anticorpo positivo para hepatite A, anticorpo positivo para hepatite D, anticorpo positivo para hepatite E, antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anticorpo positivo para hepatite C.
  7. Função hepática anormal conforme definido pela avaliação laboratorial central de triagem de qualquer um dos seguintes: ALT ou AST >5 × LSN; Fosfatase alcalina (ALP) >2 × LSN; albumina abaixo do limite inferior da faixa normal; nível de bilirrubina total >1,5 × LSN (pacientes com história documentada de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina direta estiver dentro do intervalo de referência normal).
  8. Em pacientes não anticoagulados, INR ≥ 1,3 vezes o LSN ou outra evidência de comprometimento da coagulação.
  9. Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2.
  10. Paciente atualmente recebendo qualquer tratamento aprovado para NASH.
  11. HbA1c ≥9% ou glicemia de jejum >13,9 mmol/L na Triagem.
  12. Diabetes mellitus diferente do tipo 2 (por exemplo, tipo 1, diabetes causada por medicamentos ou produtos químicos e diabetes imunomediada).
  13. Aqueles que estão abaixo do peso, com peso normal ou gravemente obesos, ou seja, IMC <23 kg/m2 ou IMC ≥40 kg/m2.
  14. A cirurgia bariátrica ou a cirurgia de tumor não são permitidas dentro de 5 anos da biópsia hepática qualificada.
  15. Hipertensão não controlada (valores ≥160/100 mm Hg) ou hipotensão (valores <80/50 mmHg).
  16. Eventos vasculares agudos, incluindo SCA, acidente vascular cerebral, piora da doença vascular periférica ou qualquer cirurgia vascular/cardíaca nos 6 meses anteriores à triagem.
  17. Doença mental concomitante e mau controle da condição, que afeta a assinatura do consentimento informado ou a apresentação de eventos adversos.
  18. Não fazer uma biópsia hepática nos 6 meses anteriores à triagem e recusar-se a fazer uma biópsia hepática na triagem.
  19. Constituição alérgica ou alérgica ao medicamento em teste ou seus ingredientes.
  20. Mulheres grávidas ou lactantes.
  21. Participar de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da triagem.
  22. Os pesquisadores não consideraram apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Cápsula HuHuangLianzonggan, 4 comprimidos, tomar por via oral após as refeições, 2 vezes ao dia
Medicamento: Cápsula HuHuangLianzonggan
Cápsula HuHuangLianzonggan, 4 comprimidos (120 mg por comprimido), via oral após as refeições, 2 vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Comparador de Placebo: Grupo placebo
HuHuangLianzonggan cápsula placebo, 4 comprimidos, tomar por via oral após as refeições, 2 vezes ao dia
Medicamento: HuHuangLianzonggan cápsula placebo
HuHuangLianzonggan cápsula placebo, 4 comprimidos (120 mg por comprimido), via oral após as refeições, 2 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na fração de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF na semana 12.
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de indivíduos com ≥ 30% de redução relativa de gordura em MRI-PDFF na semana 12.
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde a linha de base no peso na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base na taxa de cintura e quadril na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base na glicemia em jejum na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base em 2 horas pós-hiperglicemia na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base na avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base no Colestrol Total (TC) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) na semana 12.
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase (ALT) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base em Aspartato aminotransferase (AST) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base na bilirrubina total (TBil) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base em Cytokeratin18 (CK-18) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base no propeptídeo de colágeno tipo N-terminal Ⅲ (Pro-C3) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base na pontuação de Fibrose 4 na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base no questionário de doença hepática crônica-NAFLD (CLDQ-NAFLD) na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Mudança da linha de base na ferritina na semana 4, 12.
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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