Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HuHuangLianzonggan-kapsel hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis: et fase 2-forsøg (HHL-HEPAR)

28. august 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Effekt og sikkerhed af HuHuangLianzonggan-kapslen hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatoHEPAtitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-forsøg (HHL-HEPAR)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden og den bedste effektive dosis af HuHuangLianzonggan kapsel hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Deng
          • Telefonnummer: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rong Lin
          • Telefonnummer: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou municipal hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18-75 år inklusive (inklusive grænseværdier).
  2. Skal have haft en leverbiopsi påvist NASH inden for 6 måneder eller i screeningstest. Følgende to krav skal være opfyldt på samme tid: ① en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter: Steatose≥1, Lobulær inflammation≥1, Ballondegeneration≥1;② fibrose stadie 1 til 3.
  3. Skal have bekræftelse på ≥ 8 % leverfedtindhold på magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ved screening.
  4. Intet alkoholforbrug eller historie med overdrevent alkoholforbrug: mindre end 210 g ethanol om ugen for mænd og 140 g for kvinder inden for de seneste 12 måneder.
  5. Patienter, der tager kroniske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, antihypertensiva, antiaterogene lægemidler, orale hypoglykæmiske lægemidler, insulin) skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før leverbiopsi.
  6. Vægten var stabil (ændringen er ikke mere end 5%) i løbet af de 6 måneder forud for screeningen.
  7. Intet forsøg på at ændre livsstil (kost og/eller motion) i løbet af de 3 måneder forud for screening.
  8. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Har intet graviditetsprogram og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.
  10. Overhold den eksperimentelle protokol og samarbejde med dataindsamlingen efter forskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med lægemidler, der kan forårsage ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), administreret i mindst 2 uger inden for 12 måneder før kvalificerende leverbiopsi (f. valproinsyre, tamoxifen, methotrexat, amiodaron, orale kortikosteroider, >5 mg/dag prednisonækvivalent [en kort (<2 uger) behandling med orale kortikosteroider, mere end 3 måneder før leverbiopsien er tilladt], eller østrogener [i doser større end dem, der bruges til prævention eller hormonerstatning]).
  2. Dokumenterede årsager til andre fedtleversygdomme end NASH, herunder, men ikke begrænset til: HCV-associeret fedtlever (genotype 3), hepatolentikulær degeneration, autoimmun hepatitis, total parenteral ernæring, abetalipoproteinæmi, lipoatrofi, Cøliaki, Primær skleroserende alfa-1cholangitis -antitrypsinmangel, Lægemiddelinduceret leversygdom.
  3. Model for end-stage leversygdom (MELD) score >12.
  4. Histologisk dokumenteret levercirrhose (fibrosestadie F4), historie eller aktuel diagnose af hepatocellulært karcinom HCC.
  5. Historie om eller planlagt levertransplantation.
  6. Viral hepatitis: Positivt hepatitis A-antistof，positivt hepatitis D-antistof，positivt hepatitis E-antistof，positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ，positivt hepatitis C-antistof.
  7. Unormal leverfunktion som defineret ved screening af centrallaboratorieevaluering af en eller flere af følgende: ALAT eller ASAT >5 × ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) >2 × ULN; albumin under den nedre grænse af normalområdet; totalt bilirubinniveau >1,5 × ULN (patienter med en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis det direkte bilirubin er inden for det normale referenceområde).
  8. Hos patienter, der ikke er antikoagulerede, INR ≥ 1,3 gange ULN eller andre tegn på nedsat koagulation.
  9. Nedsat nyrefunktion målt som estimeret Glomerulær Filtration Rate (eGFR) værdi <30 ml/min/1,73 m2.
  10. Patient, der i øjeblikket modtager enhver godkendt behandling for NASH.
  11. HbA1c ≥9% eller fastende blodsukker >13,9 mmol/L ved screening.
  12. Anden diabetes mellitus end type 2 (f.eks. type 1, diabetes forårsaget af lægemidler eller kemikalier og immunmedieret diabetes).
  13. De, der er undervægtige, normalvægtige eller svært overvægtige, dvs. BMI<23 kg/m2 eller BMI≥40 kg/m2.
  14. Fedmekirurgi eller tumorkirurgi er ikke tilladt inden for 5 år efter den kvalificerende leverbiopsi.
  15. Ukontrolleret hypertension (værdier ≥160/100 mm Hg) eller hypotension (værdier <80/50 mmHg).
  16. Akutte vaskulære hændelser inklusive ACS, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom forværret eller enhver kar-/hjerteoperation inden for 6 måneder forud for screening.
  17. Samtidig psykisk sygdom og dårlig tilstandskontrol, som påvirker underskrivelse af informeret samtykke eller præsentation af uønskede hændelser.
  18. Lad være med at få en leverbiopsi inden for de 6 måneder før screening og nægt at tage leverbiopsi ved screening.
  19. Allergisk konstitution eller allergisk over for testlægemidlet eller dets ingredienser.
  20. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  21. Deltag i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening.
  22. Forskerne fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
HuHuangLianzonggan kapsel, 4 piller, indtages oralt efter måltider, 2 gange om dagen
Medicin: HuHuangLianzonggan kapsel
HuHuangLianzonggan kapsel, 4 piller (120 mg pr. pille), indtages oralt efter måltider, 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
HuHuangLianzonggan kapsel placebo, 4 piller, indtages oralt efter måltider, 2 gange om dagen
Medicin: HuHuangLianzonggan kapsel placebo
HuHuangLianzonggan kapsel placebo, 4 piller (120 mg pr. pille), indtages oralt efter måltider, 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med ≥ 30 % relativ fedtreduktion på MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i talje hoftefrekvens i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i fastende blodsukker i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i 2 timer postprandial hyperglykæmi i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i homeostase-modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i total kolestrol (TC) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i triglycerid (TG) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i total bilirubin (TBil) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i Cytokeratin18 (CK-18) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i N-terminal type Ⅲ kollagen propeptid (Pro-C3) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i Fibrose 4-score i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i Chronic Liver Disease-NAFLD spørgeskema (CLDQ-NAFLD) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Ændring fra baseline i ferritin i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner