Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka HuHuangLianzonggan u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby: badanie fazy 2 (HHL-HEPAR)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek HuHuangLianzonggan u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i wątroby: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 (HHL-HEPAR)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo oraz najlepszą skuteczną dawkę kapsułki HuHuangLianzonggan u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Deng
          • Numer telefonu: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rong Lin
          • Numer telefonu: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou municipal hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie (z uwzględnieniem wartości granicznych).
  2. Musi mieć NASH potwierdzony biopsją wątroby w ciągu 6 miesięcy lub w teście przesiewowym. Następujące dwa wymagania muszą być spełnione jednocześnie: ① ocena aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS) ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdej z następujących składowych NAS: stłuszczenie ≥1, Zapalenie zrazikowe ≥1, zwyrodnienie balonowate ≥1;② stopień zwłóknienia od 1 do 3.
  3. Musi mieć potwierdzenie ≥ 8% zawartości tłuszczu w wątrobie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego — frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) podczas badania przesiewowego.
  4. Brak spożycia alkoholu lub nadmierne spożycie alkoholu w wywiadzie: mniej niż 210 g etanolu tygodniowo dla mężczyzn i 140 g dla kobiet w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują leki (w tym między innymi leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwmiażdżycowe, doustne leki hipoglikemizujące, insulinę) muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed biopsją wątroby.
  6. Waga była stabilna (zmiana nie przekraczała 5%) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  7. Brak prób zmiany stylu życia (diety i/lub ćwiczeń fizycznych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  8. Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. Nie mieć programu ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
  10. Przestrzegaj protokołu eksperymentalnego i współpracuj przy zbieraniu danych zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lekami, które mogą powodować niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) podawanymi przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikującą biopsją wątroby (np. kwas walproinowy, tamoksyfen, metotreksat, amiodaron, kortykosteroidy doustne, równoważnik prednizonu >5 mg/dobę [jeden krótki (<2 tygodnie) cykl doustnych kortykosteroidów, ponad 3 miesiące przed dopuszczeniem biopsji wątroby] lub estrogeny [w dawkach większe niż stosowane w antykoncepcji lub hormonalnej terapii hormonalnej]).
  2. Udokumentowane przyczyny stłuszczeniowej choroby wątroby innej niż NASH, w tym między innymi: stłuszczenie wątroby związane z zakażeniem HCV (genotyp 3), zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, całkowite żywienie pozajelitowe, abetalipoproteinemia, lipoatrofia, celiakia, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, alfa-1 -niedobór antytrypsyny, polekowa choroba wątroby.
  3. Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12.
  4. Histologicznie udokumentowana marskość wątroby (stadium zwłóknienia F4), historia lub aktualne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego HCC.
  5. Historia lub planowany przeszczep wątroby.
  6. Wirusowe zapalenie wątroby: dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatnie przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana na podstawie przesiewowej oceny laboratoryjnej jednego z poniższych parametrów: AlAT lub AspAT >5 × GGN; Fosfataza alkaliczna (ALP) >2 × GGN; albumina poniżej dolnej granicy normy; stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × ULN (pacjenci z udokumentowanym wywiadem zespołu Gilberta mogą być włączeni, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej mieści się w normie).
  8. U pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo INR ≥ 1,3 razy GGN lub inne objawy zaburzeń krzepnięcia.
  9. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  10. Pacjent aktualnie otrzymujący jakiekolwiek zatwierdzone leczenie NASH.
  11. HbA1c ≥9% lub glikemia na czczo >13,9 mmol/l podczas badania przesiewowego.
  12. Cukrzyca inna niż typu 2 (np. typu 1, cukrzyca wywołana lekami lub chemikaliami oraz cukrzyca pochodzenia immunologicznego).
  13. Ci, którzy mają niedowagę, wagę prawidłową lub znaczną otyłość, tj. BMI<23 kg/m2 lub BMI≥40 kg/m2.
  14. Chirurgia bariatryczna lub chirurgia guza nie są dozwolone w ciągu 5 lat od kwalifikującej się biopsji wątroby.
  15. Niekontrolowane nadciśnienie (wartości ≥160/100 mm Hg) lub niedociśnienie (wartości <80/50 mmHg).
  16. Ostre zdarzenia naczyniowe, w tym OZW, udar, pogorszenie choroby naczyń obwodowych lub jakakolwiek operacja naczyniowa/kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Współistniejąca choroba psychiczna i zła kontrola stanu, która wpływa na podpisanie świadomej zgody lub wystąpienie zdarzeń niepożądanych.
  18. Nie poddawać się biopsji wątroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i odmówić wykonania biopsji wątroby podczas badania przesiewowego.
  19. Konstytucja alergiczna lub uczulenie na badany lek lub jego składniki.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  21. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  22. Badacze uznali, że nie należy brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kapsułka HuHuangLianzonggan, 4 tabletki, przyjmować doustnie po posiłkach, 2 razy dziennie
Lek: Kapsuła HuHuangLianzonggan
Kapsułka HuHuangLianzonggan, 4 tabletki (120 mg na tabletkę), przyjmować doustnie po posiłkach, 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Grupa placebo
HuHuangLianzonggan kapsułka placebo, 4 tabletki, przyjmować doustnie po posiłkach, 2 razy dziennie
Lek: Kapsułki placebo HuHuangLianzonggan
HuHuangLianzonggan kapsułka placebo, 4 tabletki (120 mg na tabletkę), przyjmować doustnie po posiłkach, 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości początkowej oceniana metodą MRI-PDFF w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów ze względną redukcją tkanki tłuszczowej o ≥ 30% w badaniu MRI-PDFF w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana od wartości początkowej w częstości talii i bioder w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin hiperglikemii poposiłkowej w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w modelu oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aminotransferazy asparaginianowej (AST) w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bilirubiny całkowitej (TBil) w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową cytokeratyny18 (CK-18) w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-końcowym propeptydzie kolagenu typu Ⅲ (Pro-C3) w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zwłóknienia 4 w 4., 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ-NAFLD) w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12
Zmiana ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Tydzień 4, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj