Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HuHuangLianzonggan-kapseli potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti: vaiheen 2 kokeilu (HHL-HEPAR)

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

HuHuangLianzonggan-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 2 tRial (HHL-HEPAR)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HuHuangLianzonggan-kapselin tehoa ja turvallisuutta sekä paras tehokas annos henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Deng
          • Puhelinnumero: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Lin
          • Puhelinnumero: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou municipal hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Rui'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien (mukaan lukien raja-arvot).
  2. Sinulla on oltava maksabiopsia, joka on todistettu NASH:ksi 6 kuukauden sisällä tai seulontatestissä. Seuraavat kaksi vaatimusta on täytettävä samanaikaisesti: ① alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS) ≥ 4 ja vähintään 1 pisteet kussakin seuraavista NAS-komponenteista: Steatoosi ≥1, Lobulaarinen tulehdus ≥ 1, ilmapallon rappeuma ≥ 1; ② fibroosi vaiheet 1-3.
  3. On oltava vahvistus ≥ 8 % maksan rasvapitoisuudesta magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) seulonnassa.
  4. Ei alkoholinkäyttöä tai liiallista alkoholinkäyttöä: alle 210 g etanolia viikossa miehillä ja 140 g naisilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Potilaiden, jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenpainetta alentavat lääkkeet, aterogeeniset lääkkeet, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini), on annettava tasainen annos vähintään 3 kuukauden ajan ennen maksabiopsiaa.
  6. Paino oli vakaa (muutos on enintään 5 %) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  7. Älä yritä muuttaa elämäntapaa (ruokavaliota ja/tai liikuntaa) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  8. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Sinulla ei ole raskausohjelmaa ja käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti.
  10. Noudata kokeellista protokollaa ja tee yhteistyötä tiedonkeruun kanssa tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD), annettuna vähintään 2 viikon ajan 12 kuukauden aikana ennen kelvollista maksabiopsiaa (esim. valproiinihappo, tamoksifeeni, metotreksaatti, amiodaroni, oraaliset kortikosteroidit, > 5 mg/vrk prednisoniekvivalenttia [yksi lyhyt (< 2 viikkoa) suun kautta otettava kortikosteroidikuori, yli 3 kuukautta ennen maksabiopsiaa on sallittu] tai estrogeenit [annoksilla suurempi kuin ehkäisyyn tai hormonikorvaukseen käytetyt]).
  2. Muiden rasvamaksasairauksien kuin NASH:n dokumentoidut syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: HCV:hen liittyvä rasvamaksa (genotyyppi 3), hepatolentikulaarinen rappeuma, autoimmuunihepatiitti, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, abetalipoproteinemia, lipoatrofia, keliakia, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alfa-1-kolangiitti -antitrypsiinin puutos, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
  3. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli >12.
  4. Histologisesti dokumentoitu maksakirroosi (fibroosivaihe F4), hepatosellulaarisen karsinooman HCC historia tai nykyinen diagnoosi.
  5. Aiempi tai suunniteltu maksansiirto.
  6. Virushepatiitti: Positiivinen hepatiitti A -vasta-aine, positiivinen hepatiitti D -vasta-aine, positiivinen hepatiitti E -vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), positiivinen hepatiitti C -vasta-aine.
  7. Epänormaali maksan toiminta, joka on määritelty keskuslaboratorioarvioinnissa jollekin seuraavista: ALT tai AST > 5 × ULN; Alkalinen fosfataasi (ALP) >2 × ULN; albumiini alle normaalialueen alarajan; kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 × ULN (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos suora bilirubiini on normaalin vertailualueen sisällä).
  8. Potilailla, joilla ei ole antikoagulaatiota, INR ≥ 1,3 kertaa ULN tai muita todisteita heikentyneestä hyytymisestä.
  9. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvona <30 ml/min/1,73 m2.
  10. Potilas, joka saa parhaillaan hyväksyttyä NASH-hoitoa.
  11. HbA1c ≥9 % tai paastoverenglukoosi>13,9 mmol/L seulonnassa.
  12. Muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus (esim. tyypin 1 diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama diabetes ja immuunivälitteinen diabetes).
  13. Ne, jotka ovat alipainoisia, normaalipainoisia tai erittäin lihavia, eli BMI < 23 kg/m2 tai BMI ≥ 40 kg/m2.
  14. Bariatrinen leikkaus tai kasvainkirurgia ei ole sallittu 5 vuoden sisällä pätevästä maksabiopsiasta.
  15. Hallitsematon hypertensio (arvot ≥160/100 mmHg) tai hypotensio (arvot <80/50 mmHg).
  16. Akuutit verisuonitapahtumat, mukaan lukien ACS, aivohalvaus, perifeerisen verisuonisairauden paheneminen tai mikä tahansa verisuoni-/sydänleikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  17. Samanaikainen mielisairaus ja huono kunnonhallinta, joka vaikuttaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen tai haittatapahtumien esittämiseen.
  18. Älä ota maksabiopsiaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kieltäydy maksan biopsian ottamisesta seulonnassa.
  19. Allerginen koostumus tai allerginen testilääkkeelle tai sen ainesosille.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  21. Osallistu muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  22. Tutkijat eivät katsoneet sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
HuHuangLianzonggan kapseli, 4 pilleriä, otetaan suun kautta aterian jälkeen, 2 kertaa päivässä
Lääke: HuHuangLianzonggan kapseli
HuHuangLianzonggan kapseli, 4 pilleriä (120 mg per pilleri), otetaan suun kautta aterian jälkeen, 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
HuHuangLianzonggan kapseli lumelääke, 4 pilleriä, suun kautta aterian jälkeen, 2 kertaa päivässä
Lääke: HuHuangLianzonggan kapseli lumelääke
HuHuangLianzonggan kapseli lumelääke, 4 pilleriä (120 mg per pilleri), otetaan suun kautta aterian jälkeen, 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa MRI-PDFF:llä arvioituna viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden suhteellinen rasvan väheneminen on ≥ 30 % MRI-PDFF:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta painoindeksissä (BMI) viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta vyötärön lonkkasuhteessa viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä hyperglykemiasta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Kokonaisbilirubiinin (TBil) muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta sytokeratiini18:ssa (CK-18) viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen tyypin Ⅲ kollageenipropeptidissä (Pro-C3) viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta Fibroosi 4 -pisteissä viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Muutos lähtötasosta krooninen maksasairaus-NAFLD-kyselyssä (CLDQ-NAFLD) viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Ferritiinin muutos lähtötasosta viikolla 4, 12.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa