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HSD/hEDS の青年における中枢性感作と身体活動

2023年11月6日 更新者:Elke Schubert Hjalmarsson、Vastra Gotaland Region

多動性スペクトラム障害または多動性エーラース・ダンロス症候群の青年における中枢性感作および身体活動の測定

ハイパーモビリティ スペクトラム障害およびハイパーモバイル エーラース-ダンロス症候群 (HSD/hEDS) は、十分に認識されておらず、理解も不十分であるため、その管理は明確ではありません。

この研究の目的は、多動性スペクトラム障害および/または多動性エーラース・ダンロス症候群の青年の日常活動における痛みとその機能への影響をよりよく理解することです。

この研究では、健康な対照群と比較して、HSD/hEDS の青年における運動行動と同様に運動後の疼痛感受性状態の存在を調査します。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、測定の少なくとも 48 時間前に身体運動を行わないように求められ、カフェイン、アルコール、またはニコチンの摂取を控えるよう求められます。 倫理上の理由から、患者は、世界保健機関の鎮痛ラダー (COX 阻害剤およびパラセタモール) の最初のステップで説明されているように、非オピオイド鎮痛薬を服用することが許可されていますが、患者は 24 日間これらの薬を控えるよう求められます。測定前の数時間。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg、Region Västra Götaland、スウェーデン、416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde、Region Västra Götaland、スウェーデン、54142
        • Skaraborgs Hospital Skövde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HSD/hEDS と診断された青年は、ヨーテボリと南ボフスレンの小児プライマリ ヘルス ケア クリニック、クイーン シルビア小児病院とスカラボルグ病院シェブデで参加を求められます。 さらに、地域のさまざまな学校から、性別、年齢が一致する健康で痛みのない青年の対照群が募集され、病院のものやソーシャルメディアが投げられます.

説明

HSD/hEDS グループの包含基準:

  • スウェーデン語を読んで理解できる
  • HSDまたはhEDSと診断された

HSD/hEDS グループの除外基準:

  • 妊娠して産後1年。
  • マルファン症候群、骨形成不全症、または他のタイプの EDS などの過可動性を伴うその他の症候群。
  • 神経疾患との併存症

対照群の包含基準:

  • スウェーデン語を読んで理解できる
  • 元気
  • 調査時に無痛(数値評価尺度スコア)

対照群の除外基準:

  • 妊娠して産後1年。
  • リウマチ性、神経性、筋骨格、代謝性疾患の過去または現在の徴候。
  • 慢性の痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
90 人の青年、13 ~ 17 歳 ハイパーモビリティ スペクトラム障害またはハイパーモバイル エーラース ダンロス症候群と診断されています。

疲労ではなく運動を達成するために、サイクリングは目標値として予想される最大心拍数 (最大心拍数 220 ビート/分から年齢を差し引いた値) の 75% で停止します。

その後、参加者が緊張を感じていないことを示した場合、サイクリングは、参加者が 15 (ハード) の知覚運動強度スケールのボーグ評価で努力を経験するまで続きます。

対照群
13 歳から 17 歳の 90 人の若者。 参加者は、調査時に無痛でなければなりません (NRS スコア)

疲労ではなく運動を達成するために、サイクリングは目標値として予想される最大心拍数 (最大心拍数 220 ビート/分から年齢を差し引いた値) の 75% で停止します。

その後、参加者が緊張を感じていないことを示した場合、サイクリングは、参加者が 15 (ハード) の知覚運動強度スケールのボーグ評価で努力を経験するまで続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力 痛みの閾値、一次および二次痛覚過敏
時間枠:ベースライン、介入前

ハンドヘルド圧力アルゴリズム (Wagner Instruments、FPX 25) を使用して、圧力痛の閾値 (PPT) を評価します。

痛覚計の 1 cm2 のゴム製の先端は、評価される身体部分に対して 90 度の角度で配置され、圧力は 1 kg/s の速度で適用されます。

PPT測定は、仰臥位での腰、腹臥位での前脛骨筋、座った状態での僧帽筋および三角筋で実施されます。

参加者は、圧迫感が不快感に変わったらすぐに「やめて」と言うように指示されます。 圧力計はすぐに取り外され、記録された値が記録されます。

この手順は、各テスト場所で 3 回繰り返されます (各測定の間に 30 秒)。 最後の 2 つの測定値の平均値がベースラインとして使用されます。

PPT 測定ポイントの順序は、グループごとにランダム化されます。

ベースライン、介入前
圧力の変化 痛みの閾値、運動誘発性痛覚過敏
時間枠:介入直後

運動誘発性痛覚過敏は、自転車エルゴメーターでサブマックス運動試験を行った直後に、僧帽筋および前脛骨筋(上記のとおり)で圧痛閾値(PPT)測定を繰り返すことによって測定されます。

運動誘発性痛覚過敏測定における PPT 測定点の順序は、グループごとにランダム化されます。

介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:ベースライン、介入前および介入直後
平均疼痛強度は、0-10 数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 = 「痛みなし」および 10 = 「可能な限り最悪の痛み」をエンドポイントとします。
ベースライン、介入前および介入直後
心拍数
時間枠:介入直後
サイクリングテスト直後のピーク心拍数 (心拍数/分) が記録されます。
介入直後
知覚運動強度スケールのボーグ評価
時間枠:介入直後

身体活動の主観的な知覚努力は、知覚運動強度スケール (ボルグの RPE スケール) のボルグ評価で測定されます。

ボルグの RPE は、身体活動の強度を測定します。 個人が体が働いていると感じている程度の知覚された運動. 個人は、身体活動中に身体感覚を経験しました(心拍数の増加、呼吸数または呼吸数の増加、発汗の増加、および筋肉疲労)

スケールは 6「まったく努力しない」から 20「最大の努力」まであります。

介入直後
健康診断
時間枠:ベースライン、介入前

2017 年の多動性スペクトラム障害または HSD/hEDS (hEDS 診断チェックリスト) の基準に基づく健康診断。

ベイトン スケール (後述) による関節可動性の評価、hEDS の診断基準の身体検査、hEDS の家族歴、および筋骨格痛と関節脱臼の存在を含めます。

ベースライン、介入前
ベイトンスケール
時間枠:ベースライン、介入前

ベイトン スケールは 9 つの関節の過可動性を評価します。 両側の肘関節の過伸展 > 10 度、両側の膝関節の過伸展 > 10 度、両側の第 5 指の過伸展 > 90 度、両側の前腕に向かって親指を動かす能力、および立位での体幹の屈曲 (手のひらが完全に表面にある)。

合計 9 点が可能で、通常、過可動性は子供と思春期の 6 点で達成されます。

ベースライン、介入前
人口統計の子供
時間枠:ベースライン、介入前

年齢、性別、発症、診断、診断日、HSD/hED、過剰可動性の家族歴、痛み、身体活動習慣、学校への出席に対する痛みの影響、およびその他の慢性疾患などの背景データは、アンケートを通じて収集されます。

アンケートは 14 の質問で構成され、そのうち 11 は多肢選択式の質問、2 つは数値評価スケールの回答オプション、1 つの痛みの絵です。

ベースライン、介入前
人口統計学的介護者
時間枠:ベースライン、介入前

教育、雇用の種類と婚姻状況、痛みの家族歴、子供の痛みの介護者の経験、および身体活動レベルに関する介護者のバックグラウンドデータは、アンケートを通じて収集されます。

アンケートは 16 の質問で構成され、そのうち 15 は多肢選択式の質問で、1 つの痛みの絵が描かれています。

ベースライン、介入前
機能障害目録
時間枠:介入直後
Functional Disability Inventory (FDI) は、0 から 4 (「問題なし」から「不可能」) までの 5 段階で評価される 15 項目で構成される自己申告型のインベントリです。 FDI は、家庭、学校、レクリエーション、および社会的領域での日常活動の遂行に関する困難を評価しました。 参加者は、「過去数日間」にさまざまなタスクを完了するのにどれくらい苦労したかを評価するよう求められます. 回答の合計は合計スコア (範囲 0 ~ 60) を作成し、スコアが高いほど痛みに関連する障害が大きいことを示します。 FDI は、腹部の痛みを繰り返す 8 ~ 17 歳の子供および青年に使用するために作成されました。
介入直後
参加頻度アンケート
時間枠:介入直後

参加は、参加頻度アンケート (FPQ) を使用して測定されます。 この質問は、機能、障害、および健康の国際分類のすべての分野への子供の参加を測定するために作成されています。

FPQ は、学校や余暇などの日常活動への参加に関する 14 の質問で構成されています。

参加者は、アクティビティが実行される頻度を示します。 0 (「まったくない」) から 5 (「週に数回」) までの等級付け。

介入直後
多次元疲労スケール
時間枠:介入直後

疲労は、小児生活の質のインベントリ (PedsQL) 多次元疲労スケールで測定されます。

PedsQL 多次元疲労尺度は、0「まったく問題がない」から 4「ほとんど常に問題がある」までの 5 段階で評価される 18 のステートメントで構成される自己評価フォームです。 PedsQL スケールは、一般疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労の 3 つのサブスケールで構成されています。 小児/青年アンケートには、5 ~ 7 歳、8 ~ 12 歳、13 ~ 18 歳の年齢が含まれます。

項目はスコアが反転され、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されるため、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 スコアを逆にするには、0 ~ 4 のスケール アイテムを次のように 0 ~ 100 に変換します: 0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。

介入直後
痛みの壊滅的なスケール
時間枠:介入直後

カタストロフィイジングは、痛みカタストロフィイジング スケール (PCS-C) の子バージョンで測定されます。

PCS-C は、「まったくない」0 から「とてもそう思う」4 までの 5 段階で評価される 13 のステートメントで構成される自己評価フォームです。 合計スコアは 52 ポイントで、スコアが高いほど壊滅的な考えが強いことを示します。 PCS-Cを使用して子供の運動喪失を調査した以前の研究と一致して、その両親は、この研究でのPCS-Cの結果を低(0-14ポイント)の間で共有しました.(15-25 ポイント) と高い (26-52) 災害の考えを推定しました。

介入直後
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:介入直後

不安とうつ病は、病院の不安とうつ病の尺度(HADS)で測定されます。

HADS は、身体的ケアを受けている患者の不安や抑うつを測定するために開発された自己評価フォームです。 HADS は 14 のステートメントで構成され、サブスケールごとに 7 つのステートメントがあります。 参加者は、たとえば「何か恐ろしいことが起こるかのように」または「以前と同じことを評価する」かどうかなど、先週どのくらいの頻度で知っていたかを判断する必要があります。 サブスケールごとに 7 つの異なるステートメントからのスコアが組み合わされ、サブスケールごとに最大 21 ポイントになる可能性があります。 0 ~ 7 点: 不安/抑うつについて語らない、8 ~ 10 点: スコアはその人の不安または抑うつ状態の指標である可能性がある、11 点以上: 臨床的に重要な抑うつまたは不安の可能性を示す.

介入直後
身体活動
時間枠:介入直後の7日間の連続測定

身体活動は、Axivity AX3 三軸加速度計 (Axivity Ltd、英国) で測定しました。

参加者は、7 日間医療用テープで右大腿部に装着するように指示されました。

介入直後の7日間の連続測定
日記
時間枠:介入直後の7日間の連続測定
参加者は、計画された身体活動と、活動測定と並行して就寝時刻と起床時刻を記録します。
介入直後の7日間の連続測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mari Lundberg, Professor、University of Gothenborg

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月25日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月26日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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