Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální senzibilizace a fyzická aktivita u dospívajících s HSD/hEDS

6. listopadu 2023 aktualizováno: Elke Schubert Hjalmarsson, Vastra Gotaland Region

Měření centrální senzibilizace a fyzické aktivity u dospívajících s poruchou hypermobilního spektra nebo hypermobilním Ehlers-Danlosovým syndromem

Porucha spektra hypermobility a hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (HSD/hEDS) jsou nedostatečně rozpoznávány a špatně pochopeny, a proto jejich léčba není jasná.

Cílem této studie je lépe porozumět bolesti a jejímu vlivu na funkce v každodenních činnostech adolescentů s poruchou hypermobilního spektra a/nebo hypermobilním Ehlers-Danlosovým syndromem.

Tato studie bude zkoumat přítomnost stavu citlivosti na bolest po fyzické námaze a také pohybového chování u adolescentů s HSD/hEDS ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci budou požádáni, aby nejméně 48 hodin před měřením necvičili a zdrželi se konzumace kofeinu, alkoholu nebo nikotinu. Z etických důvodů je pacientům povoleno užívat neopioidní léky proti bolesti, jak je popsáno v prvním kroku analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace (COX-inhibitory a paracetamol), nicméně pacienti budou požádáni, aby se těchto léků zdrželi během 24. hodin před měřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mari Lundberg, Professor
  • Telefonní číslo: +46701684824
  • E-mail: mari.lundberg@gu.se

Studijní místa

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Region Västra Götaland, Švédsko, 54142
        • Skaraborgs Hospital Skövde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající s diagnózou HSD/hEDS na dětských klinikách primární zdravotní péče v Göteborgu a jižním Bohuslänu a v Dětské nemocnici královny Silvie a nemocnici Skaraborgs Skövde budou požádáni o účast. Kromě toho bude z různých škol v regionu rekrutována kontrolní skupina zdravých bezbolestných dospívajících shodných podle pohlaví, věku a sociálních sítí.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny HSD/hEDS:

  • Umět číst a rozumět švédštině
  • Diagnostikováno HSD nebo hEDS

Kritéria vyloučení pro skupinu HSD/hEDS:

  • Těhotenství a rok po porodu.
  • Jiné syndromy s hypermobilitou, jako je Marfanův syndrom, Osteogenesis Imperfecta nebo jiné typy EDS.
  • Komorbidita s neurologickými poruchami

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Umět číst a rozumět švédštině
  • Zdravý
  • Bezbolestné v době vyšetření (skóre numerické hodnotící stupnice

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Těhotenství a rok po porodu.
  • Minulé nebo současné příznaky revmatických, neurologických, muskuloskeletálních, metabolických onemocnění.
  • Chronická bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Devadesát dospívajících ve věku 13–17 let s diagnózou poruchy spektra hypermobility nebo hypermobilního Ehlers Danlosova syndromu.

K dosažení námahy a nikoli vyčerpání bude jízda na kole zastavena na 75 % očekávané maximální tepové frekvence (maximální tepová frekvence 220 tepů za minutu mínus věk) jako cílová hodnota.

Pokud pak účastník uvedl, že se necítí napjatý, cyklování bude pokračovat, dokud účastník nezažije úsilí na stupnici Borgova hodnocení vnímané námahy 15 (tvrdé).

Kontrolní skupina
Devadesát adolescentů ve věku 13-17 let. Účastníci musí být v době vyšetřování bez bolesti (skóre NRS

K dosažení námahy a nikoli vyčerpání bude jízda na kole zastavena na 75 % očekávané maximální tepové frekvence (maximální tepová frekvence 220 tepů za minutu mínus věk) jako cílová hodnota.

Pokud pak účastník uvedl, že se necítí napjatý, cyklování bude pokračovat, dokud účastník nezažije úsilí na stupnici Borgova hodnocení vnímané námahy 15 (tvrdé).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak Prahové hodnoty bolesti, primární a sekundární hyperalgezie
Časové okno: Základní linie, předintervence

K posouzení prahů tlakové bolesti (PPT) bude použit ruční tlakový algometr (Wagner Instruments, FPX 25).

Pryžový hrot algometru o ploše 1 cm2 bude umístěn pod úhlem 90 stupňů vzhledem k hodnocené části těla a tlak bude vyvíjen rychlostí 1 kg/s.

Měření PPT bude provedeno na dolní části zad v poloze na zádech, na tibialis anterior v poloze na břiše, na trapézu a deltu vsedě.

Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, jakmile se pocit tlaku změní na nepříjemný pocit. Tlakový algometr bude okamžitě odstraněn a zaznamenaná hodnota bude zaznamenána.

Tento postup se bude opakovat třikrát na každém testovacím místě (30 sekund mezi každým měřením). Průměrná hodnota posledních dvou měření je použita jako základní čára.

Pořadí bodů měření PPT bude náhodné pro každou skupinu.

Základní linie, předintervence
Změna tlakových prahů bolesti, námahou indukovaná hyperalgezie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Hyperalgezie vyvolaná cvičením bude měřena opakováním měření prahů bolesti při tlaku (PPT) na trapézovém svalu a předním tibialisovém svalu (jak je popsáno výše) bezprostředně po provedení submax zátěžového testu na cyklistickém ergometru

Pořadí bodů měření PPT v měření hyperalgezie vyvolané cvičením bude náhodně vybráno pro každou skupinu.

Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Průměrná intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS), s 0 = „žádná bolest" a 10 = „nejhorší možná bolest" jako koncový bod.
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zaznamená se maximální srdeční frekvence bezprostředně po cyklickém testu (tep/min).
Bezprostředně po zásahu
Borgova stupnice vnímané námahy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Subjektivní vnímané úsilí fyzické aktivity se měří pomocí Borgovy škály vnímání námahy (Borgova škála RPE).

Borgův RPE měří intenzitu fyzické aktivity. Vnímaná námaha, jak tvrdě jedinec cítí, že tělo pracuje. Jedinec pociťoval fyzické vjemy během fyzické aktivity (zvýšená srdeční frekvence, zrychlené dýchání nebo dýchání, zvýšené pocení a svalová únava)

Stupnice sahá od 6 „Vůbec žádné úsilí“ do 20 „Maximální úsilí“ .

Bezprostředně po zásahu
Lékařské vyšetření
Časové okno: Základní linie, předintervence

Lékařské vyšetření podle kritérií 2017 pro poruchu hypermobilního spektra nebo HSD/hEDS (hEDS Diagnostic Checklist).

Zahrnuje posouzení kloubní pohyblivosti podle Beightonovy škály (popsáno níže), fyzikální vyšetření diagnostických kritérií pro hEDS, rodinnou anamnézu hEDS a přítomnost muskuloskeletálních bolestí a luxací kloubů.

Základní linie, předintervence
Beightonská stupnice
Časové okno: Základní linie, předintervence

Beightonova škála hodnotí hypermobilitu 9 kloubů. Hyperextenze v loketním kloubu oboustranně >10 stupňů, hyperextenze v kolenním kloubu oboustranně > 10 stupňů, hyperextenze pátého prstu oboustranně > 90 stupňů, schopnost pohybu palce k předloktí oboustranně a flexe trupu ve stoji (dlaň zcela na povrchu).

Celkem je možné získat 9 bodů, obecně je hypermobilita dosažena na 6 bodech pro děti a dospívání.

Základní linie, předintervence
Demografie dítě
Časové okno: Základní linie, předintervence

Prostřednictvím dotazníku budou shromážděny základní údaje, jako je věk, pohlaví, začátek, diagnóza, datum diagnózy, HSD/hED, rodinná anamnéza hypermobility, bolest, návyky fyzické aktivity, vliv bolesti na školní docházku a další chronická onemocnění.

Dotazník se skládá ze 14 otázek, z toho 11 otázek s výběrem odpovědí, dvě s možností odpovědí na číselné stupnici hodnocení a jedna kresba bolesti.

Základní linie, předintervence
Demografický pečovatel
Časové okno: Základní linie, předintervence

Prostřednictvím dotazníku budou shromážděny podkladové údaje pečovatele týkající se vzdělání, typu zaměstnání a rodinného stavu, rodinné anamnézy bolesti, zkušenosti pečovatele s bolestí dítěte a úrovně fyzické aktivity.

Dotazník se skládá ze 16 otázek, z toho 15 otázek s možností výběru a jedné kresby bolesti.

Základní linie, předintervence
Inventář funkčního postižení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Inventář funkčního postižení (FDI) je inventář s vlastní zprávou, který se skládá z 15 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozsahu od 0 do 4 („Žádné potíže“ až „Nemožné“). FDI hodnotila potíže s výkonem každodenních činností v domácí, školní, rekreační a sociální oblasti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak velké potíže měli s plněním různých úkolů „v posledních několika dnech“. Součet odpovědí vytváří celkové skóre (rozsah 0-60), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení související s bolestí. FDI byl vytvořen pro použití u dětí a dospívajících ve věku 8-17 let s opakujícími se bolestmi břicha.
Bezprostředně po zásahu
Četnost účastnického dotazníku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Účast bude měřena pomocí dotazníku frekvence účasti (FPQ). Otázka je vyvinuta pro měření účasti dítěte ve všech oblastech Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví.

FPQ se skládá ze 14 otázek o účasti na každodenních činnostech, jako je škola a volný čas.

Účastníci uvádějí, jak často se činnost provádí. Hodnocení od 0 ("nikdy") do 5 ("několikrát za týden").

Bezprostředně po zásahu
Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Únava bude měřena pomocí vícerozměrné škály Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Multidimenzionální škála únavy PedsQL je sebehodnotící formulář, který se skládá z 18 výroků, které jsou odstupňovány na pětibodové škále, od 0 „nikdy problém“ do 4 „téměř vždy problém“. Škála PedsQL se skládá ze tří podškál: Obecná únava, Spánková/odpočinková únava a Kognitivní únava. Dotazník pro děti/dospívající zahrnuje věkové skupiny 5-7, 8-12 a 13-18 let.

Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší výsledek. Pro obrácení skóre budou položky stupnice 0-4 transformovány na 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.

Bezprostředně po zásahu
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Katastrofizace bude měřena dětskou verzí škály bolesti katastrofizující (PCS-C).

PCS-C je sebehodnotící formulář, který se skládá ze 13 výroků, které jsou odstupňovány na pětibodové škále, od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. Celkové skóre je 52 bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší katastrofické myšlenky. V souladu s předchozí studií využívající PCS - C ke zkoumání ztráty pohybu u dětí a jejich rodiče sdíleli výsledek na PCS-C v této studii na nízkou (0-14 bodů), mezi.(15-25 bodů) a vysoké (26–52) odhadované myšlenky na katastrofu.

Bezprostředně po zásahu
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Úzkost a deprese budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).

HADS je forma sebehodnocení vyvinutá k měření úzkosti a deprese u pacientů v somatické péči. HADS se skládá ze 14 výroků se sedmi výroky pro každou subškálu: HADS úzkost a HADS deprese, které jsou odstupňovány na čtyřbodové škále od 0 do 3 bodů. Účastník by se měl rozhodnout, jak často za poslední týden ví, například „jako by se stalo něco hrozného“ nebo zda „oceňuje stejné věci jako předtím“. Skóre ze sedmi různých výroků na subškálu se kombinují a mohou dosáhnout maximálně 21 bodů na subškálu. 0-7 bodů: Nemluví o úzkosti/depresi, 8-10 bodů: Skóre může být známkou stavu úzkosti nebo deprese u osoby, 11 bodů nebo více: Prokazuje pravděpodobnou depresi nebo úzkost klinického významu.

Bezprostředně po zásahu
Fyzická aktivita
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu

Fyzická aktivita byla měřena pomocí triaxiálního akcelerometru Axivity AX3 (Axivity Ltd, UK).

Účastníci byli instruováni, aby jej nosili připevněný na pravém stehně lékařskou páskou po dobu sedmi dnů.

Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu
Deník
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu
Účastníci budou souběžně s měřením aktivity zaznamenávat plánovanou pohybovou aktivitu a čas, kdy chodí spát a vstávat.
Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom

Klinické studie na Submax zátěžový test na cyklistickém ergometru

3
Předplatit