- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05633225
Centrální senzibilizace a fyzická aktivita u dospívajících s HSD/hEDS
Měření centrální senzibilizace a fyzické aktivity u dospívajících s poruchou hypermobilního spektra nebo hypermobilním Ehlers-Danlosovým syndromem
Porucha spektra hypermobility a hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (HSD/hEDS) jsou nedostatečně rozpoznávány a špatně pochopeny, a proto jejich léčba není jasná.
Cílem této studie je lépe porozumět bolesti a jejímu vlivu na funkce v každodenních činnostech adolescentů s poruchou hypermobilního spektra a/nebo hypermobilním Ehlers-Danlosovým syndromem.
Tato studie bude zkoumat přítomnost stavu citlivosti na bolest po fyzické námaze a také pohybového chování u adolescentů s HSD/hEDS ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elke S Hjalmarsson, PHd-student
- Telefonní číslo: +46700824535
- E-mail: elke.schubert@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mari Lundberg, Professor
- Telefonní číslo: +46701684824
- E-mail: mari.lundberg@gu.se
Studijní místa
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Švédsko, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Region Västra Götaland, Švédsko, 54142
- Skaraborgs Hospital Skövde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny HSD/hEDS:
- Umět číst a rozumět švédštině
- Diagnostikováno HSD nebo hEDS
Kritéria vyloučení pro skupinu HSD/hEDS:
- Těhotenství a rok po porodu.
- Jiné syndromy s hypermobilitou, jako je Marfanův syndrom, Osteogenesis Imperfecta nebo jiné typy EDS.
- Komorbidita s neurologickými poruchami
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Umět číst a rozumět švédštině
- Zdravý
- Bezbolestné v době vyšetření (skóre numerické hodnotící stupnice
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Těhotenství a rok po porodu.
- Minulé nebo současné příznaky revmatických, neurologických, muskuloskeletálních, metabolických onemocnění.
- Chronická bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina pacientů
Devadesát dospívajících ve věku 13–17 let s diagnózou poruchy spektra hypermobility nebo hypermobilního Ehlers Danlosova syndromu.
|
K dosažení námahy a nikoli vyčerpání bude jízda na kole zastavena na 75 % očekávané maximální tepové frekvence (maximální tepová frekvence 220 tepů za minutu mínus věk) jako cílová hodnota. Pokud pak účastník uvedl, že se necítí napjatý, cyklování bude pokračovat, dokud účastník nezažije úsilí na stupnici Borgova hodnocení vnímané námahy 15 (tvrdé). |
Kontrolní skupina
Devadesát adolescentů ve věku 13-17 let.
Účastníci musí být v době vyšetřování bez bolesti (skóre NRS
|
K dosažení námahy a nikoli vyčerpání bude jízda na kole zastavena na 75 % očekávané maximální tepové frekvence (maximální tepová frekvence 220 tepů za minutu mínus věk) jako cílová hodnota. Pokud pak účastník uvedl, že se necítí napjatý, cyklování bude pokračovat, dokud účastník nezažije úsilí na stupnici Borgova hodnocení vnímané námahy 15 (tvrdé). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlak Prahové hodnoty bolesti, primární a sekundární hyperalgezie
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
K posouzení prahů tlakové bolesti (PPT) bude použit ruční tlakový algometr (Wagner Instruments, FPX 25). Pryžový hrot algometru o ploše 1 cm2 bude umístěn pod úhlem 90 stupňů vzhledem k hodnocené části těla a tlak bude vyvíjen rychlostí 1 kg/s. Měření PPT bude provedeno na dolní části zad v poloze na zádech, na tibialis anterior v poloze na břiše, na trapézu a deltu vsedě. Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, jakmile se pocit tlaku změní na nepříjemný pocit. Tlakový algometr bude okamžitě odstraněn a zaznamenaná hodnota bude zaznamenána. Tento postup se bude opakovat třikrát na každém testovacím místě (30 sekund mezi každým měřením). Průměrná hodnota posledních dvou měření je použita jako základní čára. Pořadí bodů měření PPT bude náhodné pro každou skupinu. |
Základní linie, předintervence
|
Změna tlakových prahů bolesti, námahou indukovaná hyperalgezie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hyperalgezie vyvolaná cvičením bude měřena opakováním měření prahů bolesti při tlaku (PPT) na trapézovém svalu a předním tibialisovém svalu (jak je popsáno výše) bezprostředně po provedení submax zátěžového testu na cyklistickém ergometru Pořadí bodů měření PPT v měření hyperalgezie vyvolané cvičením bude náhodně vybráno pro každou skupinu. |
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Průměrná intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS), s 0 = „žádná bolest" a 10 = „nejhorší možná bolest" jako koncový bod.
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zaznamená se maximální srdeční frekvence bezprostředně po cyklickém testu (tep/min).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Borgova stupnice vnímané námahy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Subjektivní vnímané úsilí fyzické aktivity se měří pomocí Borgovy škály vnímání námahy (Borgova škála RPE). Borgův RPE měří intenzitu fyzické aktivity. Vnímaná námaha, jak tvrdě jedinec cítí, že tělo pracuje. Jedinec pociťoval fyzické vjemy během fyzické aktivity (zvýšená srdeční frekvence, zrychlené dýchání nebo dýchání, zvýšené pocení a svalová únava) Stupnice sahá od 6 „Vůbec žádné úsilí“ do 20 „Maximální úsilí“ . |
Bezprostředně po zásahu
|
Lékařské vyšetření
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Lékařské vyšetření podle kritérií 2017 pro poruchu hypermobilního spektra nebo HSD/hEDS (hEDS Diagnostic Checklist). Zahrnuje posouzení kloubní pohyblivosti podle Beightonovy škály (popsáno níže), fyzikální vyšetření diagnostických kritérií pro hEDS, rodinnou anamnézu hEDS a přítomnost muskuloskeletálních bolestí a luxací kloubů. |
Základní linie, předintervence
|
Beightonská stupnice
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Beightonova škála hodnotí hypermobilitu 9 kloubů. Hyperextenze v loketním kloubu oboustranně >10 stupňů, hyperextenze v kolenním kloubu oboustranně > 10 stupňů, hyperextenze pátého prstu oboustranně > 90 stupňů, schopnost pohybu palce k předloktí oboustranně a flexe trupu ve stoji (dlaň zcela na povrchu). Celkem je možné získat 9 bodů, obecně je hypermobilita dosažena na 6 bodech pro děti a dospívání. |
Základní linie, předintervence
|
Demografie dítě
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Prostřednictvím dotazníku budou shromážděny základní údaje, jako je věk, pohlaví, začátek, diagnóza, datum diagnózy, HSD/hED, rodinná anamnéza hypermobility, bolest, návyky fyzické aktivity, vliv bolesti na školní docházku a další chronická onemocnění. Dotazník se skládá ze 14 otázek, z toho 11 otázek s výběrem odpovědí, dvě s možností odpovědí na číselné stupnici hodnocení a jedna kresba bolesti. |
Základní linie, předintervence
|
Demografický pečovatel
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Prostřednictvím dotazníku budou shromážděny podkladové údaje pečovatele týkající se vzdělání, typu zaměstnání a rodinného stavu, rodinné anamnézy bolesti, zkušenosti pečovatele s bolestí dítěte a úrovně fyzické aktivity. Dotazník se skládá ze 16 otázek, z toho 15 otázek s možností výběru a jedné kresby bolesti. |
Základní linie, předintervence
|
Inventář funkčního postižení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Inventář funkčního postižení (FDI) je inventář s vlastní zprávou, který se skládá z 15 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozsahu od 0 do 4 („Žádné potíže“ až „Nemožné“).
FDI hodnotila potíže s výkonem každodenních činností v domácí, školní, rekreační a sociální oblasti.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak velké potíže měli s plněním různých úkolů „v posledních několika dnech“.
Součet odpovědí vytváří celkové skóre (rozsah 0-60), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení související s bolestí.
FDI byl vytvořen pro použití u dětí a dospívajících ve věku 8-17 let s opakujícími se bolestmi břicha.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Četnost účastnického dotazníku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účast bude měřena pomocí dotazníku frekvence účasti (FPQ). Otázka je vyvinuta pro měření účasti dítěte ve všech oblastech Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. FPQ se skládá ze 14 otázek o účasti na každodenních činnostech, jako je škola a volný čas. Účastníci uvádějí, jak často se činnost provádí. Hodnocení od 0 ("nikdy") do 5 ("několikrát za týden"). |
Bezprostředně po zásahu
|
Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Únava bude měřena pomocí vícerozměrné škály Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Multidimenzionální škála únavy PedsQL je sebehodnotící formulář, který se skládá z 18 výroků, které jsou odstupňovány na pětibodové škále, od 0 „nikdy problém“ do 4 „téměř vždy problém“. Škála PedsQL se skládá ze tří podškál: Obecná únava, Spánková/odpočinková únava a Kognitivní únava. Dotazník pro děti/dospívající zahrnuje věkové skupiny 5-7, 8-12 a 13-18 let. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší výsledek. Pro obrácení skóre budou položky stupnice 0-4 transformovány na 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. |
Bezprostředně po zásahu
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Katastrofizace bude měřena dětskou verzí škály bolesti katastrofizující (PCS-C). PCS-C je sebehodnotící formulář, který se skládá ze 13 výroků, které jsou odstupňovány na pětibodové škále, od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. Celkové skóre je 52 bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší katastrofické myšlenky. V souladu s předchozí studií využívající PCS - C ke zkoumání ztráty pohybu u dětí a jejich rodiče sdíleli výsledek na PCS-C v této studii na nízkou (0-14 bodů), mezi.(15-25 bodů) a vysoké (26–52) odhadované myšlenky na katastrofu. |
Bezprostředně po zásahu
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). HADS je forma sebehodnocení vyvinutá k měření úzkosti a deprese u pacientů v somatické péči. HADS se skládá ze 14 výroků se sedmi výroky pro každou subškálu: HADS úzkost a HADS deprese, které jsou odstupňovány na čtyřbodové škále od 0 do 3 bodů. Účastník by se měl rozhodnout, jak často za poslední týden ví, například „jako by se stalo něco hrozného“ nebo zda „oceňuje stejné věci jako předtím“. Skóre ze sedmi různých výroků na subškálu se kombinují a mohou dosáhnout maximálně 21 bodů na subškálu. 0-7 bodů: Nemluví o úzkosti/depresi, 8-10 bodů: Skóre může být známkou stavu úzkosti nebo deprese u osoby, 11 bodů nebo více: Prokazuje pravděpodobnou depresi nebo úzkost klinického významu. |
Bezprostředně po zásahu
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu
|
Fyzická aktivita byla měřena pomocí triaxiálního akcelerometru Axivity AX3 (Axivity Ltd, UK). Účastníci byli instruováni, aby jej nosili připevněný na pravém stehně lékařskou páskou po dobu sedmi dnů. |
Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu
|
Deník
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu
|
Účastníci budou souběžně s měřením aktivity zaznamenávat plánovanou pohybovou aktivitu a čas, kdy chodí spát a vstávat.
|
Nepřetržité měření po dobu sedmi dnů, ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Hemostatické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Kolagenové nemoci
- Syndrom
- Nestabilita kloubu
- Ehlers-Danlosův syndrom
Další identifikační čísla studie
- CSaPhA-HSD/hEDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončenoEhlers-Danlosův syndrom, vaskulární typFrancie
-
University Health Network, TorontoZápis na pozvánkuHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Ehlers-Danlosův syndrom | Vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom | Hypermobilní EDS (hEDS) | EDS | Klasický Ehlers-Danlosův syndrom | Klasická EDS (cEDS) | Cévní EDS (vEDS)Kanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Nábor
-
Acer Therapeutics Inc.NáborVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
Baylor College of MedicineSouthern Star Research Pty Ltd.Zatím nenabírámeVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
Aytu BioPharma, Inc.ParexelPozastavenoVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireDokončenoZdraví dobrovolníci | Vaskulární Ehlers Danlosův syndromFrancie
-
University GhentUkončenoHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Syndrom hypermobility | Vícesměrná subluxace rameneBelgie
-
University Hospital MuensterGerman Society of Craniomandibular Function and Disorders in the DGZMK.NáborHypermobilní Ehlers-Danlosův syndromNěmecko
-
Hôpital Raymond PoincaréNeznámýHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndromFrancie
Klinické studie na Submax zátěžový test na cyklistickém ergometru
-
The AlfredMonash UniversityNáborFibróza | Plicní onemocnění | Onemocnění slinivky břišní | Cystická fibróza | Genetická onemocnění | Nemoci dýchacích cestAustrálie
-
Central Institute of Mental Health, MannheimProject Group for Automation in Medicine and Biotechnology PAMB, MannheimDokončenoRizikové chování | Závislost | Porucha užívání alkoholu | Touha | Relaps | Stresová reakce | Sociální stresNěmecko
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; St George's, University of... a další spolupracovníciNáborDilatační kardiomyopatie | Náhlá srdeční smrt | Náhlá srdeční smrt v důsledku srdeční arytmie | Náhlá srdeční zástava | Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory | Arytmogenní kardiomyopatie levé komorySpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
Selda SarıkayaZonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno