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Zentrale Sensibilisierung und körperliche Aktivität bei Jugendlichen mit HSD/hEDS

6. November 2023 aktualisiert von: Elke Schubert Hjalmarsson, Vastra Gotaland Region

Messung der zentralen Sensibilisierung und körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit Hypermobilitätsspektrumstörung oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom

Hypermobility Spectrum Disorder und hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (HSD/hEDS) werden zu wenig erkannt und kaum verstanden, und ihre Behandlung ist daher nicht klar.

Das Ziel dieser Studie ist es, Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktion bei den täglichen Aktivitäten von Jugendlichen mit Hypermobilitätsspektrumstörung und/oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom besser zu verstehen.

Diese Studie untersucht das Vorhandensein des Schmerzempfindlichkeitsstatus nach körperlicher Belastung sowie das Bewegungsverhalten bei Jugendlichen mit HSD/hEDS im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden gebeten, sich mindestens 48 Stunden vor den Messungen nicht körperlich zu betätigen und auf den Konsum von Koffein, Alkohol oder Nikotin zu verzichten. Aus ethischen Gründen dürfen die Patienten nicht-opioide Schmerzmittel einnehmen, wie in der ersten Stufe der Analgetika-Leiter der Weltgesundheitsorganisation (COX-Hemmer und Paracetamol) beschrieben, die Patienten werden jedoch aufgefordert, diese Medikamente während des 24 Stunden vor den Messungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Region Västra Götaland, Schweden, 54142
        • Skaraborgs Hospital Skövde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche, bei denen HSD/hEDS diagnostiziert wurde, in Kinderkliniken der Primärversorgung in Göteborg und im südlichen Bohuslän sowie im Queen Silvia Children's Hospital und Skaraborgs Krankenhaus Skövde werden zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus wird eine Kontrollgruppe gesunder, schmerzfreier Jugendlicher, abgestimmt auf Geschlecht und Alter, aus verschiedenen Schulen in der Region rekrutiert, Krankenhauskram und soziale Medien geworfen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die HSD/hEDS-Gruppe:

  • Kann Schwedisch lesen und verstehen
  • Diagnose HSD oder hEDS

Ausschlusskriterien für die HSD/hEDS-Gruppe:

  • Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt.
  • Andere Syndrome mit Hypermobilität wie das Marfan-Syndrom, Osteogenesis Imperfecta oder andere Arten von EDS.
  • Komorbidität mit neurologischen Erkrankungen

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Kann Schwedisch lesen und verstehen
  • Gesund
  • Zum Zeitpunkt der Untersuchung schmerzfrei (Numerical Rating Scale score

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt.
  • Frühere oder gegenwärtige Anzeichen von rheumatischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder metabolischen Erkrankungen.
  • Chronischer Schmerz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Neunzig Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit diagnostizierter Hypermobilitätsspektrumstörung oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom.

Um Anstrengung und nicht Erschöpfung zu erreichen, wird das Radfahren bei 75 % der erwarteten maximalen Herzfrequenz (maximale Herzfrequenz von 220 Schlägen pro Minute minus Alter) als Zielwert gestoppt.

Wenn der Teilnehmer dann angibt, dass er sich nicht angespannt fühlt, wird das Radfahren fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine Anstrengung auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala von 15 (schwer) erlebt hat.

Kontrollgruppe
Neunzig Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Untersuchung schmerzfrei sein (NRS-Score

Um Anstrengung und nicht Erschöpfung zu erreichen, wird das Radfahren bei 75 % der erwarteten maximalen Herzfrequenz (maximale Herzfrequenz von 220 Schlägen pro Minute minus Alter) als Zielwert gestoppt.

Wenn der Teilnehmer dann angibt, dass er sich nicht angespannt fühlt, wird das Radfahren fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine Anstrengung auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala von 15 (schwer) erlebt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwellen, primäre und sekundäre Hyperalgesie
Zeitfenster: Baseline, Präintervention

Ein tragbares Druckalgometer (Wagner Instruments, FPX 25) wird verwendet, um Druckschmerzschwellen (PPT) zu bestimmen.

Die 1 cm2 große Gummispitze des Algometers wird in einem Winkel von 90 Grad zum bewerteten Körperteil positioniert und es wird ein Druck von 1 kg/s ausgeübt.

PPT-Messungen werden am unteren Rücken in Rückenlage, am Tibialis anterior in Bauchlage, am Trapezius und Deltamuskel im Sitzen durchgeführt.

Die Teilnehmer werden angewiesen, „Stopp“ zu sagen, sobald sich das Druckgefühl in ein unangenehmes Gefühl ändert. Das Druckalgometer wird sofort entfernt und der aufgezeichnete Wert notiert.

Dieses Verfahren wird dreimal an jedem Testort wiederholt (30 Sekunden zwischen jeder Messung). Als Grundlinie wird der Mittelwert der letzten beiden Messungen verwendet.

Die Reihenfolge der PPT-Messpunkte wird für jede Gruppe randomisiert.

Baseline, Präintervention
Änderung der Druckschmerzschwellen, belastungsinduzierte Hyperalgesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Belastungsinduzierte Hyperalgesie wird gemessen, indem die Messungen der Druckschmerzschwelle (PPT) am M. trapezius und am M. tibialis anterior (wie oben beschrieben) unmittelbar nach der Durchführung eines Submax-Belastungstests auf einem Fahrradergometer wiederholt werden

Die Reihenfolge der PPT-Messpunkte in den belastungsinduzierten Hyperalgesie-Messungen wird für jede Gruppe randomisiert.

Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Die durchschnittliche Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“ als Endpunkt gilt.
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Spitzenherzfrequenz unmittelbar nach einem Fahrradtest (Herzschlag/min) wird aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die subjektiv empfundene körperliche Anstrengung wird mit der Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE-Skala von Borg) gemessen.

Borgs RPE misst die Intensität der körperlichen Aktivität. Wahrgenommene Anstrengung, wie hart der Einzelne das Gefühl hat, dass der Körper arbeitet. Die Person erlebte körperliche Empfindungen während körperlicher Aktivität (erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Atem- oder Atemfrequenz, vermehrtes Schwitzen und Muskelermüdung)

Die Skala reicht von 6 „überhaupt keine Anstrengung“ bis 20 „maximale Anstrengung“.

Unmittelbar nach dem Eingriff
Ärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, Präintervention

Ärztliche Untersuchung nach den Kriterien 2017 für Hypermobility Spectrum Disorder oder HSD/hEDS (hEDS Diagnostic Checklist).

Schließen Sie die Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit gemäß der Beighton-Skala (unten beschrieben), die körperliche Untersuchung der diagnostischen Kriterien für hEDS, die familiäre Vorgeschichte von hEDS und das Vorhandensein von muskuloskelettalen Schmerzen und Gelenkluxationen ein.

Baseline, Präintervention
Beighton-Skala
Zeitfenster: Baseline, Präintervention

Die Beighton-Skala bewertet 9 Gelenke auf Hypermobilität. Überstreckung im Ellbogengelenk beidseitig > 10 Grad, Überstreckung im Kniegelenk beidseitig > 10 Grad, Überstreckung des fünften Fingers beidseitig > 90 Grad, Fähigkeit, den Daumen beidseitig zum Unterarm zu bewegen und Rumpfflexion im Stehen (Handfläche vollständig auf der Oberfläche).

Insgesamt sind 9 Punkte möglich, in der Regel wird die Hypermobilität bei 6 Punkten für Kinder und Jugendliche erreicht.

Baseline, Präintervention
Demografisches Kind
Zeitfenster: Baseline, Präintervention

Hintergrunddaten wie Alter, Geschlecht, Beginn, Diagnose, Datum der Diagnose, HSD/hED, Hypermobilität in der Familie, Schmerzen, körperliche Aktivitätsgewohnheiten, die Auswirkungen von Schmerzen auf den Schulbesuch und andere chronische Krankheiten werden über einen Fragebogen erhoben.

Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, davon 11 Multiple-Choice-Fragen, zwei mit numerischer Bewertungsskala als Antwortmöglichkeiten und eine Schmerzzeichnung.

Baseline, Präintervention
Demografische Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, Präintervention

Über einen Fragebogen werden Hintergrunddaten der Betreuungsperson zu Bildung, Art der Beschäftigung und Familienstand, familiärer Schmerzanamnese, Schmerzerfahrung der Betreuungsperson und körperlichem Aktivitätsgrad erhoben.

Der Fragebogen besteht aus 16 Fragen, davon 15 Multiple-Choice-Fragen, und einer Schmerzzeichnung.

Baseline, Präintervention
Inventar der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Functional Disability Inventory (FDI) ist ein Self-Report-Inventar, das aus 15 Items besteht, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 („Kein Problem“ bis „Unmöglich“) bewertet werden. Die FDI bewertete Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten zu Hause, in der Schule, in der Freizeit und in sozialen Bereichen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schwierigkeiten bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben „in den letzten Tagen“ zu bewerten. Die Summe der Antworten ergibt eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-60), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere schmerzbedingte Behinderung anzeigen. Das FDI wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren mit wiederkehrenden Bauchschmerzen entwickelt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Teilnahmehäufigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Teilnahme wird mit dem Frequency of Participation Questionnaire (FPQ) gemessen. Die Frage wurde entwickelt, um die Beteiligung des Kindes an allen Bereichen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit zu messen.

FPQ besteht aus 14 Fragen zur Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten wie Schule und Freizeit.

Teilnehmer geben an, wie oft eine Aktivität durchgeführt wird. Benotung von 0 („nie“) bis 5 („ein paar Mal pro Woche“).

Unmittelbar nach dem Eingriff
Mehrdimensionale Ermüdungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Fatigue wird mit der Multidimensional Fatigue Scale des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen.

PedsQL Multidimensional Fatigue Scale ist ein Selbsteinschätzungsbogen, der aus 18 Aussagen besteht, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 „nie ein Problem“ bis 4 „fast immer ein Problem“ bewertet werden. Die PedsQL-Skala besteht aus drei Subskalen: Allgemeine Ermüdung, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Ermüdung. Der Fragebogen für Kinder/Jugendliche umfasst die Altersgruppen 5-7, 8-12 und 13-18.

Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis anzeigen. Um die Punktzahl umzukehren, werden die Elemente der Skala von 0 bis 4 wie folgt in 0 bis 100 umgewandelt: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.

Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzkatastrophierende Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Katastrophisieren wird mit der Child-Version der Pain Catastrophizing scale (PCS-C) gemessen.

Der PCS-C ist ein Selbsteinschätzungsbogen, der aus 13 Aussagen besteht, die auf einer fünfstufigen Skala von 0 „gar nicht“ bis 4 „sehr“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte, wobei höhere Punktzahlen stärkere katastrophisierende Gedanken anzeigen. In Übereinstimmung mit früheren Studien, bei denen PCS-C zur Untersuchung des Bewegungsverlusts bei Kindern und ihren Eltern verwendet wurde, teilten sich die Ergebnisse zu PCS-C in dieser Studie in niedrig (0-14 Punkte), zwischen (15-25 Punkte) und hoch (26-52) geschätzte Katastrophengedanken.

Unmittelbar nach dem Eingriff
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Angst und Depression werden mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.

HADS ist ein Selbstbeurteilungsbogen, der entwickelt wurde, um Angst und Depression bei Patienten in somatischer Pflege zu messen. HADS besteht aus 14 Aussagen mit sieben Aussagen für jede Unterskala: HADS-Angst und HADS-Depression, die auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Der Teilnehmer sollte entscheiden, wie oft er oder sie in der letzten Woche gewusst hat, zum Beispiel „als ob etwas Schreckliches passieren würde“ oder ob er oder sie „die gleichen Dinge schätzt wie zuvor“. Die Punktzahlen aus den sieben verschiedenen Aussagen pro Subskala werden zusammengefasst und können maximal 21 Punkte pro Subskala betragen. 0-7 Punkte: Spricht nicht für Angst/Depression, 8-10 Punkte: Die Punktzahl kann ein Hinweis auf einen Angst- oder Depressionszustand bei der Person sein, 11 Punkte oder mehr: Zeigt eine wahrscheinliche Depression oder Angst von klinischer Bedeutung.

Unmittelbar nach dem Eingriff
Physische Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff

Die körperliche Aktivität wurde mit dem Triaxial-Beschleunigungsmesser Axivity AX3 (Axivity Ltd, UK) gemessen.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, es sieben Tage lang mit medizinischem Klebeband am rechten Oberschenkel befestigt zu tragen.

Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff
Tagebuch
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer erfassen parallel zur Aktivitätsmessung die geplante körperliche Aktivität sowie den Zeitpunkt des Zubettgehens und Aufstehens.
Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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