- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05633225
Zentrale Sensibilisierung und körperliche Aktivität bei Jugendlichen mit HSD/hEDS
Messung der zentralen Sensibilisierung und körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit Hypermobilitätsspektrumstörung oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom
Hypermobility Spectrum Disorder und hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom (HSD/hEDS) werden zu wenig erkannt und kaum verstanden, und ihre Behandlung ist daher nicht klar.
Das Ziel dieser Studie ist es, Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktion bei den täglichen Aktivitäten von Jugendlichen mit Hypermobilitätsspektrumstörung und/oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom besser zu verstehen.
Diese Studie untersucht das Vorhandensein des Schmerzempfindlichkeitsstatus nach körperlicher Belastung sowie das Bewegungsverhalten bei Jugendlichen mit HSD/hEDS im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, Schweden, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
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Skövde, Region Västra Götaland, Schweden, 54142
- Skaraborgs Hospital Skövde
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die HSD/hEDS-Gruppe:
- Kann Schwedisch lesen und verstehen
- Diagnose HSD oder hEDS
Ausschlusskriterien für die HSD/hEDS-Gruppe:
- Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt.
- Andere Syndrome mit Hypermobilität wie das Marfan-Syndrom, Osteogenesis Imperfecta oder andere Arten von EDS.
- Komorbidität mit neurologischen Erkrankungen
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Kann Schwedisch lesen und verstehen
- Gesund
- Zum Zeitpunkt der Untersuchung schmerzfrei (Numerical Rating Scale score
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt.
- Frühere oder gegenwärtige Anzeichen von rheumatischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder metabolischen Erkrankungen.
- Chronischer Schmerz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientengruppe
Neunzig Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit diagnostizierter Hypermobilitätsspektrumstörung oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom.
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Um Anstrengung und nicht Erschöpfung zu erreichen, wird das Radfahren bei 75 % der erwarteten maximalen Herzfrequenz (maximale Herzfrequenz von 220 Schlägen pro Minute minus Alter) als Zielwert gestoppt. Wenn der Teilnehmer dann angibt, dass er sich nicht angespannt fühlt, wird das Radfahren fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine Anstrengung auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala von 15 (schwer) erlebt hat. |
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Kontrollgruppe
Neunzig Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren.
Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Untersuchung schmerzfrei sein (NRS-Score
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Um Anstrengung und nicht Erschöpfung zu erreichen, wird das Radfahren bei 75 % der erwarteten maximalen Herzfrequenz (maximale Herzfrequenz von 220 Schlägen pro Minute minus Alter) als Zielwert gestoppt. Wenn der Teilnehmer dann angibt, dass er sich nicht angespannt fühlt, wird das Radfahren fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine Anstrengung auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala von 15 (schwer) erlebt hat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwellen, primäre und sekundäre Hyperalgesie
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Ein tragbares Druckalgometer (Wagner Instruments, FPX 25) wird verwendet, um Druckschmerzschwellen (PPT) zu bestimmen. Die 1 cm2 große Gummispitze des Algometers wird in einem Winkel von 90 Grad zum bewerteten Körperteil positioniert und es wird ein Druck von 1 kg/s ausgeübt. PPT-Messungen werden am unteren Rücken in Rückenlage, am Tibialis anterior in Bauchlage, am Trapezius und Deltamuskel im Sitzen durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, „Stopp“ zu sagen, sobald sich das Druckgefühl in ein unangenehmes Gefühl ändert. Das Druckalgometer wird sofort entfernt und der aufgezeichnete Wert notiert. Dieses Verfahren wird dreimal an jedem Testort wiederholt (30 Sekunden zwischen jeder Messung). Als Grundlinie wird der Mittelwert der letzten beiden Messungen verwendet. Die Reihenfolge der PPT-Messpunkte wird für jede Gruppe randomisiert. |
Baseline, Präintervention
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Änderung der Druckschmerzschwellen, belastungsinduzierte Hyperalgesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Belastungsinduzierte Hyperalgesie wird gemessen, indem die Messungen der Druckschmerzschwelle (PPT) am M. trapezius und am M. tibialis anterior (wie oben beschrieben) unmittelbar nach der Durchführung eines Submax-Belastungstests auf einem Fahrradergometer wiederholt werden Die Reihenfolge der PPT-Messpunkte in den belastungsinduzierten Hyperalgesie-Messungen wird für jede Gruppe randomisiert. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Die durchschnittliche Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“ als Endpunkt gilt.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Spitzenherzfrequenz unmittelbar nach einem Fahrradtest (Herzschlag/min) wird aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die subjektiv empfundene körperliche Anstrengung wird mit der Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE-Skala von Borg) gemessen. Borgs RPE misst die Intensität der körperlichen Aktivität. Wahrgenommene Anstrengung, wie hart der Einzelne das Gefühl hat, dass der Körper arbeitet. Die Person erlebte körperliche Empfindungen während körperlicher Aktivität (erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Atem- oder Atemfrequenz, vermehrtes Schwitzen und Muskelermüdung) Die Skala reicht von 6 „überhaupt keine Anstrengung“ bis 20 „maximale Anstrengung“. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Ärztliche Untersuchung nach den Kriterien 2017 für Hypermobility Spectrum Disorder oder HSD/hEDS (hEDS Diagnostic Checklist). Schließen Sie die Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit gemäß der Beighton-Skala (unten beschrieben), die körperliche Untersuchung der diagnostischen Kriterien für hEDS, die familiäre Vorgeschichte von hEDS und das Vorhandensein von muskuloskelettalen Schmerzen und Gelenkluxationen ein. |
Baseline, Präintervention
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Beighton-Skala
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Die Beighton-Skala bewertet 9 Gelenke auf Hypermobilität. Überstreckung im Ellbogengelenk beidseitig > 10 Grad, Überstreckung im Kniegelenk beidseitig > 10 Grad, Überstreckung des fünften Fingers beidseitig > 90 Grad, Fähigkeit, den Daumen beidseitig zum Unterarm zu bewegen und Rumpfflexion im Stehen (Handfläche vollständig auf der Oberfläche). Insgesamt sind 9 Punkte möglich, in der Regel wird die Hypermobilität bei 6 Punkten für Kinder und Jugendliche erreicht. |
Baseline, Präintervention
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Demografisches Kind
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Hintergrunddaten wie Alter, Geschlecht, Beginn, Diagnose, Datum der Diagnose, HSD/hED, Hypermobilität in der Familie, Schmerzen, körperliche Aktivitätsgewohnheiten, die Auswirkungen von Schmerzen auf den Schulbesuch und andere chronische Krankheiten werden über einen Fragebogen erhoben. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, davon 11 Multiple-Choice-Fragen, zwei mit numerischer Bewertungsskala als Antwortmöglichkeiten und eine Schmerzzeichnung. |
Baseline, Präintervention
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Demografische Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Über einen Fragebogen werden Hintergrunddaten der Betreuungsperson zu Bildung, Art der Beschäftigung und Familienstand, familiärer Schmerzanamnese, Schmerzerfahrung der Betreuungsperson und körperlichem Aktivitätsgrad erhoben. Der Fragebogen besteht aus 16 Fragen, davon 15 Multiple-Choice-Fragen, und einer Schmerzzeichnung. |
Baseline, Präintervention
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Inventar der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Functional Disability Inventory (FDI) ist ein Self-Report-Inventar, das aus 15 Items besteht, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 („Kein Problem“ bis „Unmöglich“) bewertet werden.
Die FDI bewertete Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten zu Hause, in der Schule, in der Freizeit und in sozialen Bereichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schwierigkeiten bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben „in den letzten Tagen“ zu bewerten.
Die Summe der Antworten ergibt eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-60), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere schmerzbedingte Behinderung anzeigen.
Das FDI wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren mit wiederkehrenden Bauchschmerzen entwickelt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Teilnahmehäufigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnahme wird mit dem Frequency of Participation Questionnaire (FPQ) gemessen. Die Frage wurde entwickelt, um die Beteiligung des Kindes an allen Bereichen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit zu messen. FPQ besteht aus 14 Fragen zur Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten wie Schule und Freizeit. Teilnehmer geben an, wie oft eine Aktivität durchgeführt wird. Benotung von 0 („nie“) bis 5 („ein paar Mal pro Woche“). |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mehrdimensionale Ermüdungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fatigue wird mit der Multidimensional Fatigue Scale des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale ist ein Selbsteinschätzungsbogen, der aus 18 Aussagen besteht, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 „nie ein Problem“ bis 4 „fast immer ein Problem“ bewertet werden. Die PedsQL-Skala besteht aus drei Subskalen: Allgemeine Ermüdung, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Ermüdung. Der Fragebogen für Kinder/Jugendliche umfasst die Altersgruppen 5-7, 8-12 und 13-18. Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis anzeigen. Um die Punktzahl umzukehren, werden die Elemente der Skala von 0 bis 4 wie folgt in 0 bis 100 umgewandelt: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzkatastrophierende Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Katastrophisieren wird mit der Child-Version der Pain Catastrophizing scale (PCS-C) gemessen. Der PCS-C ist ein Selbsteinschätzungsbogen, der aus 13 Aussagen besteht, die auf einer fünfstufigen Skala von 0 „gar nicht“ bis 4 „sehr“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte, wobei höhere Punktzahlen stärkere katastrophisierende Gedanken anzeigen. In Übereinstimmung mit früheren Studien, bei denen PCS-C zur Untersuchung des Bewegungsverlusts bei Kindern und ihren Eltern verwendet wurde, teilten sich die Ergebnisse zu PCS-C in dieser Studie in niedrig (0-14 Punkte), zwischen (15-25 Punkte) und hoch (26-52) geschätzte Katastrophengedanken. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Angst und Depression werden mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) gemessen. HADS ist ein Selbstbeurteilungsbogen, der entwickelt wurde, um Angst und Depression bei Patienten in somatischer Pflege zu messen. HADS besteht aus 14 Aussagen mit sieben Aussagen für jede Unterskala: HADS-Angst und HADS-Depression, die auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Der Teilnehmer sollte entscheiden, wie oft er oder sie in der letzten Woche gewusst hat, zum Beispiel „als ob etwas Schreckliches passieren würde“ oder ob er oder sie „die gleichen Dinge schätzt wie zuvor“. Die Punktzahlen aus den sieben verschiedenen Aussagen pro Subskala werden zusammengefasst und können maximal 21 Punkte pro Subskala betragen. 0-7 Punkte: Spricht nicht für Angst/Depression, 8-10 Punkte: Die Punktzahl kann ein Hinweis auf einen Angst- oder Depressionszustand bei der Person sein, 11 Punkte oder mehr: Zeigt eine wahrscheinliche Depression oder Angst von klinischer Bedeutung. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die körperliche Aktivität wurde mit dem Triaxial-Beschleunigungsmesser Axivity AX3 (Axivity Ltd, UK) gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, es sieben Tage lang mit medizinischem Klebeband am rechten Oberschenkel befestigt zu tragen. |
Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff
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Tagebuch
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer erfassen parallel zur Aktivitätsmessung die geplante körperliche Aktivität sowie den Zeitpunkt des Zubettgehens und Aufstehens.
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Kontinuierliche Messung über sieben Tage, unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CSaPhA-HSD/hEDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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