- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633225
HSD/hEDS를 가진 청소년의 중추감작과 신체활동
과운동성 스펙트럼 장애 또는 과운동성 Ehlers-Danlos 증후군이 있는 청소년의 중추 민감화 및 신체 활동 측정
과운동성 스펙트럼 장애 및 과운동성 Ehlers-Danlos 증후군(HSD/hEDS)은 잘 인식되지 않고 제대로 이해되지 않아 관리가 명확하지 않습니다.
이 연구의 목표는 과운동성 스펙트럼 장애 및/또는 과운동성 Ehlers-Danlos 증후군이 있는 청소년의 일상 활동에서 통증과 통증이 기능에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 건강한 대조군과 비교하여 HSD/hEDS를 가진 청소년의 운동 행동뿐만 아니라 신체 운동 후 통증 감수성 상태의 존재를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, 스웨덴, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
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Skövde, Region Västra Götaland, 스웨덴, 54142
- Skaraborgs Hospital Skövde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
HSD/hEDS 그룹에 대한 포함 기준:
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있음
- HSD 또는 hEDS로 진단됨
HSD/hEDS 그룹에 대한 제외 기준:
- 임신과 산후 1년.
- Marfan 증후군, Osteogenesis Imperfecta 또는 다른 유형의 EDS와 같은 과운동성이 있는 다른 증후군.
- 신경질환과의 동반질환
대조군에 대한 포함 기준:
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있음
- 건강한
- 조사 시 통증 없음(숫자 등급 척도 점수)
대조군에 대한 제외 기준:
- 임신과 산후 1년.
- 류마티스, 신경계, 근골격계, 대사 질환의 과거 또는 현재 징후.
- 만성 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
과운동성 스펙트럼 장애 또는 과운동성 Ehlers Danlos 증후군으로 진단된 13-17세의 90명의 청소년.
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피로가 아닌 활동을 달성하기 위해 목표 값으로 예상 최대 심박수(분당 최대 심박수 220회에서 연령을 뺀 값)의 75%에서 사이클링을 중지합니다. 그런 다음 참가자가 긴장을 느끼지 않는다고 표시하면 참가자가 Borg Rating of Perceived Exertion Scale 척도 15(어려움)에 대한 노력을 경험할 때까지 사이클링이 계속됩니다. |
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대조군
90명의 청소년, 13-17세.
참가자는 조사 시점에 통증이 없어야 합니다(NRS 점수
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피로가 아닌 활동을 달성하기 위해 목표 값으로 예상 최대 심박수(분당 최대 심박수 220회에서 연령을 뺀 값)의 75%에서 사이클링을 중지합니다. 그런 다음 참가자가 긴장을 느끼지 않는다고 표시하면 참가자가 Borg Rating of Perceived Exertion Scale 척도 15(어려움)에 대한 노력을 경험할 때까지 사이클링이 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치, 1차 및 2차 통각과민
기간: 기준선, 개입 전
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압력통증역치(PPT)를 평가하기 위해 휴대용 압박알고미터(Wagner Instruments, FPX 25)가 사용됩니다. 측정기의 1cm2 고무 팁은 평가된 신체 부위와 관련하여 90도 각도로 배치되고 압력은 1kg/s의 속도로 적용됩니다. PPT 측정은 누운 자세의 허리, 엎드린 자세의 전경골근, 앉은 자세의 승모근 및 삼각근에서 수행됩니다. 참가자들은 압박감이 불편한 느낌으로 바뀌는 즉시 "그만"이라고 말하도록 지시받을 것입니다. 압력계는 즉시 제거되고 기록된 값이 기록됩니다. 이 절차는 각 테스트 위치에서 세 번 반복됩니다(각 측정 사이에 30초). 마지막 두 측정의 평균값이 기준선으로 사용됩니다. PPT 측정 포인트의 순서는 각 그룹에 대해 무작위로 지정됩니다. |
기준선, 개입 전
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압박 통증 역치의 변화, 운동 유발 통각 과민
기간: 개입 직후
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운동 유발성 통각과민은 자전거 에르고미터에서 준최대 운동 테스트를 수행한 직후 승모근과 전경골근(위에서 설명한 대로)에서 압력 통증 역치(PPT) 측정을 반복하여 측정합니다. 운동 유발 통각 과민 측정에서 PPT 측정 포인트의 순서는 각 그룹에 대해 무작위로 지정됩니다. |
개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 직후
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평균 통증 강도는 종점으로서 0 = "통증 없음" 및 10 = "가능한 최악의 통증"을 갖는 0-10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정될 것이다.
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기준선, 개입 전 및 개입 직후
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심박수
기간: 개입 직후
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사이클링 테스트 직후 최고 심박수(심박동/분)가 기록됩니다.
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개입 직후
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인지된 노력 척도의 Borg 등급
기간: 개입 직후
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신체 활동의 주관적 인지 노력은 인지된 운동 척도의 Borg 등급(Borg의 RPE 척도)으로 측정됩니다. Borg의 RPE는 신체 활동 강도를 측정합니다. 개인이 몸이 얼마나 열심히 일하고 있다고 느끼는지에 대한 인지된 노력. 개인은 신체 활동 중 신체적 감각을 경험했습니다(심박수 증가, 호흡 또는 호흡수 증가, 발한 증가 및 근육 피로). 척도는 6 "전혀 노력하지 않음"에서 20 "최대 노력"까지입니다. |
개입 직후
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건강 검사
기간: 기준선, 개입 전
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과운동성 스펙트럼 장애 또는 HSD/hEDS(hEDS 진단 체크리스트)에 대한 2017 기준에 따른 건강 검진. Beighton 척도(아래 설명)에 따른 관절 이동성 평가, hEDS 진단 기준의 신체 검사, hEDS의 가족력, 근골격계 통증 및 관절 탈구의 존재를 포함합니다. |
기준선, 개입 전
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비톤 스케일
기간: 기준선, 개입 전
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Beighton 척도는 과운동성에 대해 9개의 관절을 평가합니다. 양측 팔꿈치 관절의 과신전 >10도, 무릎 관절의 양측 과신전 > 10도, 다섯 번째 손가락의 양측 과신전 > 90도, 엄지손가락을 전완쪽으로 양측으로 움직일 수 있는 능력 및 선 자세에서 몸통 굴곡(손바닥이 완전히 표면에 닿음). 총 9점이 가능하며, 일반적으로 어린이와 청소년기의 경우 6점에서 과운동성이 달성됩니다. |
기준선, 개입 전
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인구통계 하위
기간: 기준선, 개입 전
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연령, 성별, 발병, 진단, 진단 날짜, HSD/hED, 과운동 가족력, 통증, 신체 활동 습관, 통증이 학교 출석에 미치는 영향 및 기타 만성 질환과 같은 배경 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다. 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 그 중 11개는 객관식 질문이고, 2개는 숫자 평가 척도 답변 옵션이 있으며, 1개는 통증 그림입니다. |
기준선, 개입 전
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인구 통계 간병인
기간: 기준선, 개입 전
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보호자의 학력, 고용형태 및 혼인여부, 통증의 가족력, 보호자의 아동통증 경험, 신체활동 정도 등에 대한 배경자료를 설문을 통해 수집한다. 설문지는 객관식 15문항과 통증도면 1문항을 포함한 16문항으로 구성되어 있다. |
기준선, 개입 전
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기능 장애 인벤토리
기간: 개입 직후
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기능 장애 인벤토리(FDI)는 0에서 4까지("문제 없음"에서 "불가능") 범위의 5점 척도로 등급이 매겨진 15개 항목으로 구성된 자가 보고 인벤토리입니다.
FDI는 가정, 학교, 레크리에이션 및 사회적 영역에서 일상 활동 수행의 어려움을 평가했습니다.
참가자들은 "지난 며칠 동안" 다양한 작업을 완료하는 데 얼마나 많은 어려움을 겪었는지 평가하도록 요청받습니다.
답변의 합계는 총 점수(범위 0-60)를 생성하며 점수가 높을수록 통증 관련 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
FDI는 재발성 복통이 있는 8-17세 아동 및 청소년에게 사용하기 위해 만들어졌습니다.
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개입 직후
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참여 빈도 설문지
기간: 개입 직후
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참여도는 참여 빈도 설문지(FPQ)를 사용하여 측정됩니다. 이 질문은 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류의 모든 영역에서 아동의 참여를 측정하기 위해 개발되었습니다. FPQ는 학교 및 여가와 같은 일상 활동 참여에 관한 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 활동이 수행되는 빈도를 나타냅니다. 0("전혀")에서 5("일주일에 몇 번")까지의 등급. |
개입 직후
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다차원 피로 척도
기간: 개입 직후
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피로는 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 다차원 피로 척도로 측정됩니다. PedsQL 다차원 피로 척도는 0점 "전혀 문제가 되지 않음"에서 4점 "거의 항상 문제가 됨"까지 5점 척도로 등급이 매겨진 18개의 문항으로 구성된 자체 평가 양식입니다. PedsQL 척도는 일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 아동/청소년 설문지에는 5-7세, 8-12세 및 13-18세가 포함됩니다. 항목은 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 역점수를 위해 0-4 척도 항목은 다음과 같이 0-100으로 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. |
개입 직후
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통증 파국화 척도
기간: 개입 직후
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파국화는 통증 파국화 척도(PCS-C)의 하위 버전으로 측정됩니다. PCS-C는 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 13개의 문항으로 구성된 자체 평가 양식입니다. 총점은 52점이며 점수가 높을수록 파국적 사고가 높은 것을 의미합니다. PCS-C를 사용한 이전 연구와 일치하여 어린이의 움직임 손실을 조사하고 부모는 이 연구에서 PCS-C에 대한 결과를 낮음(0-14점), 사이(15-25점)로 공유했습니다. 점) 및 높음(26-52) 예상 재난 생각. |
개입 직후
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 개입 직후
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불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다. HADS는 신체 치료를 받는 환자의 불안과 우울증을 측정하기 위해 개발된 자가 평가 양식입니다. HADS는 각 하위 척도에 대해 7개의 문이 포함된 14개의 문으로 구성됩니다. 참가자는 지난주에 자신이 얼마나 자주 알고 있었는지, 예를 들어 "끔찍한 일이 일어날 것처럼" 또는 "전과 같은 것을 감사"하는지 여부를 결정해야 합니다. 하위 척도당 7개의 서로 다른 문장의 점수가 결합되어 하위 척도당 최대 21점에 달할 수 있습니다. 0-7점: 불안/우울증에 대해 말하지 않음, 8-10점: 점수는 개인의 불안 또는 우울증 상태를 나타낼 수 있음, 11점 이상: 임상적으로 중요한 우울증 또는 불안을 나타낼 수 있음. |
개입 직후
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신체 활동
기간: 개입 직후 7일 동안 연속 측정
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신체 활동은 Axivity AX3 3축 가속도계(Axivity Ltd, UK)로 측정되었습니다. 참가자들은 의료용 테이프로 오른쪽 허벅지에 부착하여 7일 동안 착용하도록 지시받았다. |
개입 직후 7일 동안 연속 측정
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다이어리
기간: 개입 직후 7일 동안 연속 측정
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참가자는 활동 측정과 동시에 계획된 신체 활동과 잠자리에 들고 일어나는 시간을 기록합니다.
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개입 직후 7일 동안 연속 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg
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