Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральная сенсибилизация и физическая активность у подростков с HSD/hEDS

6 ноября 2023 г. обновлено: Elke Schubert Hjalmarsson, Vastra Gotaland Region

Измерение центральной сенсибилизации и физической активности у подростков с гипермобильным расстройством спектра или гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса

Расстройство спектра гипермобильности и гипермобильный синдром Элерса-Данлоса (HSD/hEDS) недостаточно распознаны и плохо изучены, поэтому их лечение неясно.

Цель этого исследования — лучше понять боль и ее влияние на повседневную деятельность подростков с гипермобильным расстройством спектра и/или гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса.

В этом исследовании будет изучено наличие статуса болевой чувствительности после физических упражнений, а также двигательного поведения у подростков с HSD/hEDS по сравнению со здоровой контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Всем участникам будет предложено не заниматься физическими упражнениями по крайней мере за 48 часов до измерений и воздерживаться от употребления кофеина, алкоголя или никотина. По этическим соображениям пациентам разрешается принимать неопиоидные обезболивающие препараты, как описано в первой ступени обезболивающей лестницы Всемирной организации здравоохранения (ингибиторы ЦОГ и парацетамол), однако пациентов попросят воздержаться от приема этих препаратов в течение 24 дней. часов до проведения измерений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Region Västra Götaland, Швеция, 54142
        • Skaraborgs Hospital Skövde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с диагнозом HSD/hEDS, находящиеся в детских клиниках первичной медико-санитарной помощи в Гётеборге и Южном Бохуслене, а также в детской больнице королевы Сильвии и больнице Skaraborgs Skövde, будут приглашены для участия. Кроме того, будет набрана контрольная группа здоровых безболевых подростков, сопоставимых по полу, возрасту из разных школ области, скинутых больничными вещами и соцсетями.

Описание

Критерии включения в группу HSD/hEDS:

  • Умение читать и понимать по-шведски
  • Диагноз HSD или hEDS

Критерии исключения для группы HSD/hEDS:

  • Беременность и год после родов.
  • Другие синдромы с гипермобильностью, такие как синдром Марфана, несовершенный остеогенез или другие типы EDS.
  • Сопутствующая патология с неврологическими расстройствами

Критерии включения в контрольную группу:

  • Умение читать и понимать по-шведски
  • Здоровый
  • Отсутствие боли на момент обследования (оценка по числовой шкале оценки

Критерии исключения из контрольной группы:

  • Беременность и год после родов.
  • Прошлые или настоящие признаки ревматических, неврологических, опорно-двигательного аппарата, метаболических заболеваний.
  • Хроническая боль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
Девяносто подростков в возрасте 13–17 лет с диагнозом «расстройство спектра гипермобильности» или гипермобильный синдром Элерса-Данлоса.

Чтобы добиться напряжения, а не истощения, езда на велосипеде будет остановлена ​​на 75% от ожидаемой максимальной частоты сердечных сокращений (максимальная частота сердечных сокращений 220 ударов в минуту минус возраст) в качестве целевого значения.

Если участник затем указал, что он не чувствует напряжения, циклирование будет продолжаться до тех пор, пока участник не испытает усилие по шкале рейтинга воспринимаемой нагрузки Борга, равное 15 (тяжелое).

Контрольная группа
Девяносто подростков в возрасте 13-17 лет. У участников не должно быть боли во время исследования (показатель NRS).

Чтобы добиться напряжения, а не истощения, езда на велосипеде будет остановлена ​​на 75% от ожидаемой максимальной частоты сердечных сокращений (максимальная частота сердечных сокращений 220 ударов в минуту минус возраст) в качестве целевого значения.

Если участник затем указал, что он не чувствует напряжения, циклирование будет продолжаться до тех пор, пока участник не испытает усилие по шкале рейтинга воспринимаемой нагрузки Борга, равное 15 (тяжелое).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление Болевые пороги, первичная и вторичная гипералгезия
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства

Ручной альгометр давления (Wagner Instruments, FPX 25) будет использоваться для оценки болевого порога давления (PPT).

Резиновый наконечник альгометра площадью 1 см2 будет расположен под углом 90 градусов по отношению к оцениваемой части тела, а давление будет оказываться со скоростью 1 кг/с.

Измерения PPT будут проводиться на пояснице в положении лежа, на передней большеберцовой мышце в положении лежа, на трапециевидной и дельтовидной мышцах сидя.

Участникам будет предложено сказать «стоп», как только ощущение давления изменится на неприятное. Альгометр давления будет немедленно удален, а записанное значение будет отмечено.

Эта процедура будет повторяться трижды в каждом тестовом месте (30 секунд между каждым измерением). В качестве базовой линии используется среднее значение двух последних измерений.

Порядок точек измерения PPT будет случайным для каждой группы.

Исходный уровень, до вмешательства
Изменение болевого порога давления, гипералгезия, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Гипералгезию, вызванную физическими упражнениями, измеряют путем повторения измерений болевого порога давления (ППБ) в трапециевидной мышце и передней большеберцовой мышце (как описано выше) сразу после выполнения теста с субмаксимальной нагрузкой на велоэргометре.

Порядок точек измерения PPT в измерениях гипералгезии, вызванной физической нагрузкой, будет случайным для каждой группы.

Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Средняя интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная возможная боль» в качестве конечной точки.
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Пиковая частота сердечных сокращений сразу после велотеста (пульс/мин) будет записана.
Сразу после вмешательства
Рейтинг Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Субъективно воспринимаемое усилие физической активности измеряется с помощью рейтинговой шкалы воспринимаемой нагрузки Борга (шкала Борга RPE).

RPE Борга измеряет интенсивность физической активности. Воспринимаемое напряжение того, насколько тяжело человек чувствует, что тело работает. Человек испытывал физические ощущения во время физической активности (учащение пульса, учащение дыхания или дыхания, повышенное потоотделение и мышечная усталость)

Шкала варьируется от 6 «Никаких усилий» до 20 «Максимальные усилия».

Сразу после вмешательства
Медицинский осмотр
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства

Медицинское обследование в соответствии с критериями гипермобильности спектра 2017 года или HSD/hEDS (диагностический контрольный список hEDS).

Включите оценку подвижности суставов по шкале Бейтона (описанной ниже), физикальное обследование диагностических критериев hEDS, семейный анамнез hEDS, наличие скелетно-мышечной боли и вывихов суставов.

Исходный уровень, до вмешательства
Шкала Бейтона
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства

Шкала Бейтона оценивает гипермобильность 9 суставов. Гиперэкстензия в локтевом суставе на двусторонней основе > 10 градусов, гиперэкстензия в коленном суставе на двусторонней основе > 10 градусов, гиперэкстензия мизинца на двусторонней основе > 90 градусов, способность двигать большим пальцем по направлению к предплечью на двусторонней основе и сгибание туловища в положении стоя (ладонь полностью на поверхности).

Всего возможно 9 баллов, обычно гипермобильность достигается при 6 баллах для детей и подростков.

Исходный уровень, до вмешательства
Демография ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства

Базовые данные, такие как возраст, пол, начало заболевания, диагноз, дата постановки диагноза, HSD/hED, семейный анамнез гипермобильности, боли, привычек физической активности, влияние боли на посещаемость школы и другие хронические заболевания, будут собираться с помощью анкеты.

Анкета состоит из 14 вопросов, из которых 11 вопросов с несколькими вариантами ответов, два с числовыми вариантами ответов и один рисунок боли.

Исходный уровень, до вмешательства
Демографический опекун
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства

Исходные данные лица, осуществляющего уход, относительно образования, вида занятости и семейного положения, семейного анамнеза боли, опыта лица, осуществляющего уход, относительно боли у ребенка и уровня физической активности, будут собраны с помощью вопросника.

Анкета состоит из 16 вопросов, из которых 15 вопросов с несколькими вариантами ответов и один рисунок боли.

Исходный уровень, до вмешательства
Инвентаризация функциональной инвалидности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Опросник функциональной нетрудоспособности (FDI) представляет собой опросник, состоящий из 15 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 до 4 («нет проблем» до «невозможно»). FDI оценивал трудности с выполнением повседневных дел дома, в школе, на отдыхе и в социальной сфере. Участников просят оценить, насколько трудно им было выполнять различные задания «в последние несколько дней». Сумма ответов составляет общий балл (от 0 до 60), где более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью. FDI был создан для использования у детей и подростков 8-17 лет с рецидивирующей болью в животе.
Сразу после вмешательства
Опросник частоты участия
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Участие будет измеряться с помощью опросника частоты участия (FPQ). Вопрос разработан для измерения участия ребенка во всех областях Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья.

FPQ состоит из 14 вопросов об участии в повседневных делах, таких как школа и отдых.

Участники указывают, как часто проводится деятельность. Оценка от 0 («никогда») до 5 («несколько раз в неделю»).

Сразу после вмешательства
Многомерная шкала усталости
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Усталость будет измеряться с помощью многомерной шкалы усталости педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL).

Многомерная шкала усталости PedsQL — это форма самооценки, состоящая из 18 утверждений, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (никогда не проблема) до 4 (почти всегда проблема). Шкала PedsQL состоит из трех подшкал: общей усталости, усталости сна/отдыха и когнитивной усталости. Анкета для детей/подростков охватывает возраст 5–7, 8–12 и 13–18 лет.

Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучший результат. Чтобы изменить оценку, элементы шкалы от 0 до 4 будут преобразованы в значения от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.

Сразу после вмешательства
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Катастрофизация будет измеряться с помощью дочерней версии Шкалы катастрофизации боли (PCS-C).

PCS-C представляет собой форму самооценки, состоящую из 13 утверждений, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 «совсем нет» до 4 «очень». Общая оценка составляет 52 балла, где более высокие баллы указывают на более тяжелые мысли о катастрофах. В соответствии с предыдущим исследованием с использованием PCS-C для изучения потери движения у детей, и их родители разделили результаты PCS-C в этом исследовании на низкие (0-14 баллов), между (15-25). баллов) и высокие (26-52) оценочные мысли о бедствии.

Сразу после вмешательства
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Тревога и депрессия будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

HADS — это форма самооценки, разработанная для измерения тревоги и депрессии у пациентов, получающих соматическую помощь. HADS состоит из 14 утверждений по семь утверждений для каждой подшкалы: тревога HADS и депрессия HADS, которые оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 до 3 баллов. Участник должен решить, как часто он или она знали за последнюю неделю, например, «как будто произойдет что-то ужасное» или он или она «ценит то же самое, что и раньше». Баллы по семи различным утверждениям по каждой подшкале суммируются и могут составлять максимум 21 балл по каждой подшкале. 0-7 баллов: Не говорит о тревоге/депрессии, 8-10 баллов: Оценка может свидетельствовать о состоянии тревоги или депрессии у человека, 11 баллов и более: Демонстрирует вероятную депрессию или тревогу клинического значения.

Сразу после вмешательства
Физическая активность
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение семи дней сразу после вмешательства

Физическую активность измеряли трехосным акселерометром Axivity AX3 (Axivity Ltd, Великобритания).

Участникам было приказано носить его прикрепленным к правому бедру медицинской лентой в течение семи дней.

Непрерывное измерение в течение семи дней сразу после вмешательства
Дневник
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение семи дней сразу после вмешательства
Участники будут записывать запланированную физическую активность и время, когда они ложатся спать и встают параллельно с измерением активности.
Непрерывное измерение в течение семи дней сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться