Sensibilización central y actividad física en adolescentes con HSD/hEDS
Medición de la sensibilización central y la actividad física en adolescentes con trastorno del espectro de hiperlaxitud o síndrome de hiperlaxitud de Ehlers-Danlos
El Trastorno del Espectro de Hiperlaxitud y el Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil (HSD/hEDS) están poco reconocidos y mal entendidos y, por lo tanto, su manejo no está claro.
El objetivo de este estudio es comprender mejor el dolor y su impacto en la función en las actividades diarias de los adolescentes con Trastorno del Espectro de Hiperlaxitud y/o Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil.
Este estudio explorará la presencia del estado de sensibilidad al dolor después del ejercicio físico, así como el comportamiento del movimiento en adolescentes con HSD/hEDS en comparación con un grupo de control sano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Suecia, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Region Västra Götaland, Suecia, 54142
- Skaraborgs Hospital Skövde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo HSD/hEDS:
- Capaz de leer y entender sueco
- Diagnosticado con HSD o hEDS
Criterios de exclusión para el grupo HSD/hEDS:
- Embarazo y un año posparto.
- Otros síndromes con hiperlaxitud como el síndrome de Marfan, la Osteogénesis Imperfecta u otros tipos de SED.
- Comorbilidad con trastornos neurológicos
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Capaz de leer y entender sueco
- Sano
- Sin dolor en el momento de la investigación (puntuación de la escala de calificación numérica
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Embarazo y un año posparto.
- Signos pasados o presentes de enfermedades reumáticas, neurológicas, musculoesqueléticas, metabólicas.
- Dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
90 adolescentes de 13 a 17 años diagnosticados de Trastorno del Espectro de Hiperlaxitud o Síndrome de Ehlers Danlos de hiperlaxitud.
|
Para lograr el esfuerzo y no el agotamiento, se detendrá el ciclismo al 75% de la frecuencia cardíaca máxima esperada (frecuencia cardíaca máxima de 220 latidos por minuto menos la edad) como valor objetivo. Si el participante luego indicó que no se siente tenso, el ciclismo continuará hasta que el participante experimente un esfuerzo en la escala de la escala de esfuerzo percibido de Borg de 15 (difícil). |
|
Grupo de control
Noventa adolescentes, 13-17 años de edad.
Los participantes deben estar libres de dolor en el momento de la investigación (puntuación NRS
|
Para lograr el esfuerzo y no el agotamiento, se detendrá el ciclismo al 75% de la frecuencia cardíaca máxima esperada (frecuencia cardíaca máxima de 220 latidos por minuto menos la edad) como valor objetivo. Si el participante luego indicó que no se siente tenso, el ciclismo continuará hasta que el participante experimente un esfuerzo en la escala de la escala de esfuerzo percibido de Borg de 15 (difícil). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Umbrales de dolor, hiperalgesia primaria y secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
|
Se utilizará un algómetro de presión manual (Wagner Instruments, FPX 25) para evaluar los umbrales de dolor por presión (PPT). La punta de goma del algómetro de 1 cm2 se colocará en un ángulo de 90 grados con respecto a la parte del cuerpo evaluada y se aplicará una presión de 1 kg/s. Las mediciones de PPT se realizarán en la parte inferior de la espalda en posición supina, en el tibial anterior en posición prona, en el trapecio y deltoides mientras está sentado. Se indicará a los participantes que digan "parar" tan pronto como la sensación de presión cambie a una sensación incómoda. El algómetro de presión se retirará inmediatamente y se anotará el valor registrado. Este procedimiento se repetirá tres veces en cada lugar de prueba (30 segundos entre cada medición). El valor medio de las dos últimas mediciones se utiliza como referencia. El orden de los puntos de medición de PPT será aleatorio para cada grupo. |
Línea de base, antes de la intervención
|
|
Cambio de los umbrales del dolor de presión, hiperalgesia inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La hiperalgesia inducida por el ejercicio se medirá repitiendo las medidas de los umbrales de dolor por presión (PPT) en el músculo trapecio y el músculo tibial anterior (como se describió anteriormente) inmediatamente después de la realización de una prueba de ejercicio submáxima en un ergómetro de bicicleta. El orden de los puntos de medición de PPT en las mediciones de hiperalgesia inducida por el ejercicio será aleatorio para cada grupo. |
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención
|
La intensidad promedio del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, con 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible" como criterio de valoración.
|
Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Se registrará la frecuencia cardíaca máxima inmediatamente después de una prueba de ciclismo (latidos cardíacos/min).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Valoración de Borg de la escala de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El esfuerzo subjetivo percibido de la actividad física se mide con la Escala de Esfuerzo Percibido de Borg (escala RPE de Borg). El RPE de Borg mide la intensidad de la actividad física. Esfuerzo percibido de cuán duro el individuo siente que el cuerpo está trabajando. El individuo experimentó sensaciones físicas durante la actividad física (aumento del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia respiratoria o respiratoria, aumento de la sudoración y fatiga muscular) La escala va desde 6 "Ningún esfuerzo" hasta 20 "Esfuerzo máximo". |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Examen medico
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
|
Examen médico según los criterios de 2017 para Trastorno del Espectro de Hiperlaxitud o HSD/hEDS (hEDS Diagnostic Checklist). Incluya la evaluación de la movilidad articular según la escala de Beighton (descrita a continuación), el examen físico de los criterios de diagnóstico para hEDS, antecedentes familiares de hEDS y presencia de dolor musculoesquelético y dislocaciones articulares. |
Línea de base, antes de la intervención
|
|
Escala Beighton
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
|
La escala de Beighton evalúa 9 articulaciones para la hipermovilidad. Hiperextensión en la articulación del codo bilateralmente > 10 grados, hiperextensión en la articulación de la rodilla bilateralmente > 10 grados, hiperextensión del quinto dedo bilateralmente > 90 grados, capacidad para mover el pulgar hacia el antebrazo bilateralmente y flexión del tronco en bipedestación (palma completamente sobre la superficie). Es posible un total de 9 puntos, generalmente la hiperlaxitud se logra en 6 puntos para niños y adolescentes. |
Línea de base, antes de la intervención
|
|
Niño de demografía
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
|
Se recopilarán datos de antecedentes como edad, sexo, inicio, diagnóstico, fecha de diagnóstico, HSD/hED, antecedentes familiares de hiperlaxitud, dolor, hábitos de actividad física, el impacto del dolor en la asistencia escolar y otras enfermedades crónicas a través de un cuestionario. El cuestionario consta de 14 preguntas, de las cuales 11 son preguntas de opción múltiple, dos con opciones de respuesta de escala de calificación numérica y un dibujo de dolor. |
Línea de base, antes de la intervención
|
|
Cuidador demográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
|
Los datos de antecedentes del cuidador sobre educación, tipo de empleo y estado civil, antecedentes familiares de dolor, la experiencia del cuidador sobre el dolor del niño y el nivel de actividad física se recopilarán a través de un cuestionario. El cuestionario consta de 16 preguntas, de las cuales 15 son preguntas de opción múltiple y un dibujo del dolor. |
Línea de base, antes de la intervención
|
|
Inventario de Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El Inventario de discapacidad funcional (FDI) es un inventario de autoinforme que consta de 15 elementos que se califican en una escala de cinco puntos, que van de 0 a 4 ("Sin problemas" a "Imposible").
El FDI evaluó las dificultades en el desempeño de las actividades diarias en los dominios hogareño, escolar, recreativo y social.
Se pide a los participantes que califiquen cuánta dificultad tuvieron para completar varias tareas, "en los últimos días".
La suma de las respuestas crea una puntuación total (rango 0-60) donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
El FDI fue creado para uso en niños y adolescentes de 8 a 17 años con dolor abdominal recurrente.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cuestionario de frecuencia de participación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La participación se medirá utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Participación (FPQ). La pregunta se desarrolla para medir la participación del niño en todas las áreas de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud. El FPQ consta de 14 preguntas sobre la participación en actividades cotidianas como la escuela y el ocio. Los participantes indican con qué frecuencia se lleva a cabo una actividad. Calificando de 0 ("nunca") a 5 ("algunas veces por semana"). |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La fatiga se medirá con la Escala de fatiga multidimensional del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). La escala de fatiga multidimensional PedsQL es un formulario de autoevaluación que consta de 18 afirmaciones que se califican en una escala de cinco puntos, desde 0 "nunca es un problema" hasta 4 "casi siempre es un problema". La escala PedsQL consta de tres subescalas: fatiga general, fatiga del sueño/descanso y fatiga cognitiva. El cuestionario de Niños/Adolescentes incluye edades, 5-7, 8-12 y 13-18. Los elementos se puntúan al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Para invertir la puntuación, los elementos de la escala 0-4 se transformarán en 0-100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El catastrofismo se medirá con la versión infantil de la escala Pain Catastrophizing (PCS-C). El PCS-C es un formulario de autoevaluación que consta de 13 afirmaciones que se califican en una escala de cinco puntos, desde 0 "nada" hasta 4 "mucho". La puntuación total es de 52 puntos, donde las puntuaciones más altas indican pensamientos más catastróficos. De acuerdo con un estudio anterior que utilizó PCS-C para investigar la pérdida de movimiento en niños y sus padres compartieron el resultado de PCS-C en este estudio en bajo (0-14 puntos), entre (15-25). puntos) y alto (26-52) pensamientos estimados de desastre. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La ansiedad y la depresión se medirán con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). HADS es un formulario de autoevaluación desarrollado para medir la ansiedad y la depresión en pacientes en cuidados somáticos. HADS consta de 14 declaraciones con siete declaraciones para cada subescala: HADS ansiedad y HADS depresión que se califican en una escala de cuatro puntos de 0 a 3 puntos. El participante debe decidir con qué frecuencia ha sabido en la última semana, por ejemplo, "como si algo terrible fuera a pasar" o si "aprecia las mismas cosas que antes". Las puntuaciones de las siete afirmaciones diferentes por subescala se combinan y pueden ascender a un máximo de 21 puntos por subescala. 0-7 puntos: No habla de ansiedad/depresión, 8-10 puntos: La puntuación puede ser una indicación de una condición de ansiedad o depresión en la persona, 11 puntos o más: Demuestra una probable depresión o ansiedad de importancia clínica. |
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Medición continua durante siete días, inmediatamente después de la intervención
|
La actividad física se midió con el acelerómetro triaxial Axivity AX3 (Axivity Ltd, Reino Unido). Se indicó a los participantes que lo llevaran sujeto al muslo derecho con cinta médica durante siete días. |
Medición continua durante siete días, inmediatamente después de la intervención
|
|
Diario
Periodo de tiempo: Medición continua durante siete días, inmediatamente después de la intervención
|
Los participantes registrarán la actividad física planificada y la hora a la que se acuestan y se levantan en paralelo a la medición de la actividad.
|
Medición continua durante siete días, inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Inestabilidad conjunta
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- CSaPhA-HSD/hEDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .