- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05633225
Központi szenzibilizáció és fizikai aktivitás HSD/hEDS-ben szenvedő serdülőknél
A központi szenzibilizáció és a fizikai aktivitás mérése hipermobilitási spektrumzavarban vagy hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő serdülőknél
A hipermobilitási spektrumzavar és a hipermobil Ehlers-Danlos-szindróma (HSD/hEDS) alul- és rosszul ismert, ezért kezelése nem egyértelmű.
A tanulmány célja, hogy jobban megértse a fájdalmat és annak a funkcióra gyakorolt hatását a hipermobilitási spektrumzavarban és/vagy hipermobil Ehlers-Danlos-szindrómában szenvedő serdülők napi tevékenységei során.
Ez a tanulmány megvizsgálja a fizikai gyakorlatok utáni fájdalomérzékenységi állapot jelenlétét, valamint a HSD/hEDS-ben szenvedő serdülők mozgási viselkedését egy egészséges kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elke S Hjalmarsson, PHd-student
- Telefonszám: +46700824535
- E-mail: elke.schubert@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mari Lundberg, Professor
- Telefonszám: +46701684824
- E-mail: mari.lundberg@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Svédország, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Region Västra Götaland, Svédország, 54142
- Skaraborgs Hospital Skövde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok a HSD/hEDS csoporthoz:
- Tud svédül olvasni és megérteni
- HSD vagy hEDS diagnosztizált
Kizárási kritériumok a HSD/hEDS csoporthoz:
- Terhesség és egy év a szülés után.
- Egyéb hipermobilitású szindrómák, mint például a Marfan-szindróma, az Osteogenesis Imperfecta vagy más típusú EDS.
- Komorbiditás neurológiai rendellenességekkel
A kontrollcsoport felvételi feltételei:
- Tud svédül olvasni és megérteni
- Egészséges
- Fájdalommentes a vizsgálat idején (Numerical Rating Scale pontszám
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Terhesség és egy év a szülés után.
- Reumás, neurológiai, mozgásszervi, anyagcsere-betegségek múltbeli vagy jelenlegi tünetei.
- Krónikus fájdalom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beteg-csoport
Kilencven serdülő, 13-17 éves Hipermobilitási spektrumzavarral vagy hipermobil Ehlers Danlos-szindrómával diagnosztizáltak.
|
Az erőkifejtés és nem a kimerültség elérése érdekében a kerékpározást célértékként a várható maximális pulzusszám 75%-ánál (maximális pulzusszám 220 ütés/perc mínusz életkor) leállítják. Ha a résztvevő ezt követően jelezte, hogy nem érzi magát feszültnek, a kerékpározás addig folytatódik, amíg a résztvevő nem tapasztal erőfeszítést a Borg Rating of Perceived Exertion Skála 15-ös (kemény) skálán. |
Ellenőrző csoport
Kilencven serdülő, 13-17 éves.
A résztvevőknek fájdalommentesnek kell lenniük a vizsgálat idején (NRS pontszám
|
Az erőkifejtés és nem a kimerültség elérése érdekében a kerékpározást célértékként a várható maximális pulzusszám 75%-ánál (maximális pulzusszám 220 ütés/perc mínusz életkor) leállítják. Ha a résztvevő ezt követően jelezte, hogy nem érzi magát feszültnek, a kerékpározás addig folytatódik, amíg a résztvevő nem tapasztal erőfeszítést a Borg Rating of Perceived Exertion Skála 15-ös (kemény) skálán. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomás Fájdalomküszöbök, primer és másodlagos hiperalgézia
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Kézi nyomásalgométert (Wagner Instruments, FPX 25) fognak használni a nyomási fájdalomküszöb (PPT) értékelésére. Az algométer 1 cm2-es gumihegye 90 fokos szöget zár be az értékelt testrészhez képest, és 1 kg/s-os nyomást fejt ki. A PPT méréseket a hát alsó részén fekvő helyzetben, a tibialis anterioron hason, a trapézon és a deltoidon ülve végezzük. A résztvevők utasítást kapnak, hogy mondják ki a "stop" kifejezést, amint a nyomás érzete kellemetlen érzéssé változik. A nyomásalgométert azonnal eltávolítják, és a rögzített értéket feljegyzik. Ezt az eljárást háromszor meg kell ismételni minden vizsgálati helyen (az egyes mérések között 30 másodperc). Az utolsó két mérés átlagértéke az alapvonal. A PPT mérési pontok sorrendje minden csoportban véletlenszerű lesz. |
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Nyomásváltozás Fájdalomküszöbök, terhelés okozta hiperalgézia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az edzés által kiváltott hiperalgézia mérése a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérésének megismétlésével történik a trapézizomban és a tibialis elülső izomban (a fent leírtak szerint) közvetlenül a kerékpár-ergométeren végzett submax terhelési teszt elvégzése után. A PPT mérési pontok sorrendje a terhelés által kiváltott hiperalgézia mérésekben minden csoportban véletlenszerű lesz. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A fájdalom átlagos intenzitását 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "a lehető legrosszabb fájdalom" a végpont.
|
Kiindulási, beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A pulzus csúcsértékét közvetlenül a kerékpározási teszt után (szívverés/perc) rögzíti a rendszer.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Borg Rating of Perceived Exertion Skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitás szubjektív észlelt erőfeszítését a Borg Rating of Perceived Exertion Scale (Borg RPE skála) segítségével mérjük. A Borg RPE a fizikai aktivitás intenzitását méri. Érzékelt erőfeszítés arra vonatkozóan, hogy az egyén milyen keménynek érzi a test munkáját. Az egyén fizikai érzeteket tapasztalt fizikai aktivitás közben (szaporodott szívverés, fokozott légzés vagy légzési gyakoriság, fokozott izzadás és izomfáradtság) A skála 6-tól „Nincs erőfeszítés”-től 20-ig „Maximális erőfeszítés”ig terjed. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Orvosi vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Orvosi vizsgálat a 2017-es hipermobilitási spektrumzavar vagy HSD/hEDS kritériumai szerint (hEDS Diagnostic Checklist). Tartalmazza az ízületi mobilitás értékelését a Beighton skála szerint (lásd alább), a hEDS diagnosztikai kritériumainak fizikális vizsgálatát, a hEDS családi anamnézisét, valamint a mozgásszervi fájdalom és ízületi diszlokációk jelenlétét. |
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Beighton skála
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
A Beighton skála 9 ízületet értékel a hipermobilitás szempontjából. A könyökízület kétoldali hiperextenziója > 10 fok, a térdízület túlnyúlása kétoldalian > 10 fok, az ötödik ujj kétoldali megnagyobbodása > 90 fok, a hüvelykujj kétoldali alkar felé történő mozgatásának képessége és a törzs hajlítása álló helyzetben (a tenyér teljesen a felszínen van). Összesen 9 pont adható, a hipermobilitást általában 6 ponttal érik el gyermekek és serdülőkor esetén. |
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Demográfiai gyerek
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Az olyan háttéradatokat, mint az életkor, a nem, a kezdet, a diagnózis, a diagnózis dátuma, a HSD/hED, a családi hipermobilitás, a fájdalom, a fizikai aktivitási szokások, a fájdalom iskolalátogatásra gyakorolt hatása és más krónikus betegségek gyűjtik egy kérdőív segítségével. A kérdőív 14 kérdésből áll, ebből 11 feleletválasztós kérdés, kettő numerikus értékelési skála válaszlehetőségekkel és egy fájdalomrajz. |
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Demográfiai gondozó
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Kérdőíven gyűjtjük össze a gondozónő iskolai végzettségére, foglalkoztatási típusára és családi állapotára vonatkozó háttéradatokat, a családi fájdalom előfordulását, a gondozónő tapasztalatait a gyermek fájdalmáról és fizikai aktivitási szintjéről. A kérdőív 16 kérdésből áll, ebből 15 feleletválasztós kérdés, és egy fájdalomrajzból áll. |
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Funkcionális fogyatékosság-leltár
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI) egy önbeszámoló leltár, amely 15 tételből áll, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán osztályoznak ("No Trouble" - "Impossible").
Az FDI felmérte az otthoni, iskolai, szabadidős és szociális területen a napi tevékenységek végzésével kapcsolatos nehézségeket.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mekkora nehézséget jelentett számukra a különböző feladatok elvégzése „az elmúlt napokban”.
A válaszok összege egy összpontszámot eredményez (0-60 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal összefüggő fogyatékosságra utalnak.
Az FDI-t 8-17 éves, visszatérő hasi fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére hozták létre.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A részvétel gyakorisága kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A részvételt a részvétel gyakorisága kérdőív (FPQ) segítségével mérjük. A kérdés célja, hogy mérje a gyermek részvételét a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozás valamennyi területén. Az FPQ 14 kérdésből áll a mindennapi tevékenységekben való részvétellel kapcsolatban, mint például az iskola és a szabadidő. A résztvevők jelzik, milyen gyakran végeznek egy tevékenységet. Osztályozás 0-ról ("soha") 5-re ("hetente néhányszor"). |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Többdimenziós fáradtsági skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A fáradtságot a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) többdimenziós fáradtsági skálával mérik. A PedsQL Multidimensional Fatigue Scale egy önértékelési forma, amely 18 állításból áll, amelyeket egy ötfokú skálán osztályoznak, 0-tól „soha probléma”-tól 4-ig „majdnem mindig probléma”. A PedsQL skála három alskálából áll: Általános fáradtság, alvási/pihenési fáradtság és kognitív fáradtság. A Gyermek/serdülő kérdőív 5-7, 8-12 és 13-18 éves korosztályt tartalmaz. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára történik, így a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A pontozás megfordításához a 0-4 skálaelemek 0-100-ra lesznek átalakítva a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Fájdalom Katasztrófális skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A katasztrofális hatást a Pain Catastrophizing skála (PCS-C) gyermekverziójával mérjük. A PCS-C egy önértékelési forma, amely 13 állításból áll, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, 0-tól „egyáltalán nem” 4-ig „nagyon”. Az összpontszám 52 pont, ahol a magasabb pontszámok magasabb katasztrofális gondolatokat jeleznek. Egyetértve a korábbi, a gyermekek és szüleik mozgásvesztésének vizsgálatára szolgáló PCS-C-vel végzett vizsgálattal, ebben a vizsgálatban a PCS-C eredményeit alacsony (0-14 pont), (15-25) között osztották meg. pont) és magas (26-52) becsült katasztrófagondolatok. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A szorongást és a depressziót a kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérik. A HADS egy önértékelési forma, amelyet a szorongás és a depresszió mérésére fejlesztettek ki szomatikus ellátásban lévő betegeknél. A HADS 14 állításból áll, mindegyik alskálához hét állítással: HADS szorongás és HADS depresszió, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán osztályoznak. A résztvevőnek el kell döntenie, milyen gyakran tudott az elmúlt héten, például "mintha valami szörnyűség fog történni", vagy hogy "ugyanazt értékeli-e, mint korábban". Az alskálánkénti hét különböző állítás pontszámait kombinálják, és alskálánként legfeljebb 21 pontot érhetnek el. 0-7 pont: Nem beszél a szorongásról/depresszióról, 8-10 pont: A pontszám jelezheti a személy szorongását vagy depressziós állapotát, 11 vagy több pont: Valószínű klinikai jelentőségű depresszió vagy szorongás kimutatása. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitást Axivity AX3 triaxiális gyorsulásmérővel (Axivity Ltd, UK) mértük. A résztvevőket arra utasították, hogy hét napon keresztül viseljék a jobb combhoz rögzítve orvosi szalaggal. |
Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után
|
Napló
Időkeret: Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők az aktivitásméréssel párhuzamosan rögzítik a tervezett fizikai aktivitást és azt az időt, amikor lefekszenek és felkelnek.
|
Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Kollagén betegségek
- Szindróma
- Ízületi instabilitás
- Ehlers-Danlos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSaPhA-HSD/hEDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipermobil Ehlers-Danlos szindróma
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceBefejezveEhlers-Danlos szindróma, vaszkuláris típusFranciaország
-
University Health Network, TorontoJelentkezés meghívóvalHipermobil Ehlers-Danlos szindróma | Ehlers-Danlos szindróma | Vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma | Hipermobil EDS (hEDS) | EDS | Klasszikus Ehlers-Danlos szindróma | Klasszikus EDS (cEDS) | Vaszkuláris EDS (vEDS)Kanada
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireBefejezveEgészséges önkéntesek | Vaszkuláris Ehlers Danlos szindrómaFranciaország
-
Acer Therapeutics Inc.ToborzásVaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómaEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineSouthern Star Research Pty Ltd.Még nincs toborzásVaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómaEgyesült Államok
-
Aytu BioPharma, Inc.ParexelFelfüggesztettVaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómaEgyesült Államok
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Toborzás
-
Bispebjerg HospitalBefejezveEhlers-Danlos szindróma, klasszikusDánia
-
Medical University of South CarolinaToborzásHipermobil Ehlers-Danlos szindróma | Ehlers-Danlos szindróma | Hipermobil spektrumzavarEgyesült Államok