Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi szenzibilizáció és fizikai aktivitás HSD/hEDS-ben szenvedő serdülőknél

2023. november 6. frissítette: Elke Schubert Hjalmarsson, Vastra Gotaland Region

A központi szenzibilizáció és a fizikai aktivitás mérése hipermobilitási spektrumzavarban vagy hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő serdülőknél

A hipermobilitási spektrumzavar és a hipermobil Ehlers-Danlos-szindróma (HSD/hEDS) alul- és rosszul ismert, ezért kezelése nem egyértelmű.

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a fájdalmat és annak a funkcióra gyakorolt ​​hatását a hipermobilitási spektrumzavarban és/vagy hipermobil Ehlers-Danlos-szindrómában szenvedő serdülők napi tevékenységei során.

Ez a tanulmány megvizsgálja a fizikai gyakorlatok utáni fájdalomérzékenységi állapot jelenlétét, valamint a HSD/hEDS-ben szenvedő serdülők mozgási viselkedését egy egészséges kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Arra kérünk minden résztvevőt, hogy legalább 48 órával a mérés előtt ne végezzen testmozgást, és tartózkodjon a koffein, alkohol vagy nikotin fogyasztásától. Etikai okokból a betegek nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket szedhetnek az Egészségügyi Világszervezet fájdalomcsillapító létra első lépésében leírtak szerint (COX-gátlók és paracetamol), azonban a betegeket arra kérik, hogy tartózkodjanak ezektől a gyógyszerektől a 24 év alatt. órával a mérések előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Svédország, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Region Västra Götaland, Svédország, 54142
        • Skaraborgs Hospital Skövde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HSD/hEDS-vel diagnosztizált serdülőket a göteborgi és a dél-bohusläni gyermekgyógyászati ​​klinikákon, valamint a Queen Silvia gyermekkórházban és a skövdei Skaraborgs kórházban felkérik a részvételre. Ezen kívül a régió különböző iskoláiból egy egészséges, fájdalommentes serdülőkből álló kontrollcsoportot toboroznak a régió különböző iskoláiból.

Leírás

Felvételi kritériumok a HSD/hEDS csoporthoz:

  • Tud svédül olvasni és megérteni
  • HSD vagy hEDS diagnosztizált

Kizárási kritériumok a HSD/hEDS csoporthoz:

  • Terhesség és egy év a szülés után.
  • Egyéb hipermobilitású szindrómák, mint például a Marfan-szindróma, az Osteogenesis Imperfecta vagy más típusú EDS.
  • Komorbiditás neurológiai rendellenességekkel

A kontrollcsoport felvételi feltételei:

  • Tud svédül olvasni és megérteni
  • Egészséges
  • Fájdalommentes a vizsgálat idején (Numerical Rating Scale pontszám

Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • Terhesség és egy év a szülés után.
  • Reumás, neurológiai, mozgásszervi, anyagcsere-betegségek múltbeli vagy jelenlegi tünetei.
  • Krónikus fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg-csoport
Kilencven serdülő, 13-17 éves Hipermobilitási spektrumzavarral vagy hipermobil Ehlers Danlos-szindrómával diagnosztizáltak.

Az erőkifejtés és nem a kimerültség elérése érdekében a kerékpározást célértékként a várható maximális pulzusszám 75%-ánál (maximális pulzusszám 220 ütés/perc mínusz életkor) leállítják.

Ha a résztvevő ezt követően jelezte, hogy nem érzi magát feszültnek, a kerékpározás addig folytatódik, amíg a résztvevő nem tapasztal erőfeszítést a Borg Rating of Perceived Exertion Skála 15-ös (kemény) skálán.

Ellenőrző csoport
Kilencven serdülő, 13-17 éves. A résztvevőknek fájdalommentesnek kell lenniük a vizsgálat idején (NRS pontszám

Az erőkifejtés és nem a kimerültség elérése érdekében a kerékpározást célértékként a várható maximális pulzusszám 75%-ánál (maximális pulzusszám 220 ütés/perc mínusz életkor) leállítják.

Ha a résztvevő ezt követően jelezte, hogy nem érzi magát feszültnek, a kerékpározás addig folytatódik, amíg a résztvevő nem tapasztal erőfeszítést a Borg Rating of Perceived Exertion Skála 15-ös (kemény) skálán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomás Fájdalomküszöbök, primer és másodlagos hiperalgézia
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti

Kézi nyomásalgométert (Wagner Instruments, FPX 25) fognak használni a nyomási fájdalomküszöb (PPT) értékelésére.

Az algométer 1 cm2-es gumihegye 90 fokos szöget zár be az értékelt testrészhez képest, és 1 kg/s-os nyomást fejt ki.

A PPT méréseket a hát alsó részén fekvő helyzetben, a tibialis anterioron hason, a trapézon és a deltoidon ülve végezzük.

A résztvevők utasítást kapnak, hogy mondják ki a "stop" kifejezést, amint a nyomás érzete kellemetlen érzéssé változik. A nyomásalgométert azonnal eltávolítják, és a rögzített értéket feljegyzik.

Ezt az eljárást háromszor meg kell ismételni minden vizsgálati helyen (az egyes mérések között 30 másodperc). Az utolsó két mérés átlagértéke az alapvonal.

A PPT mérési pontok sorrendje minden csoportban véletlenszerű lesz.

Alapállapot, beavatkozás előtti
Nyomásváltozás Fájdalomküszöbök, terhelés okozta hiperalgézia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

Az edzés által kiváltott hiperalgézia mérése a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérésének megismétlésével történik a trapézizomban és a tibialis elülső izomban (a fent leírtak szerint) közvetlenül a kerékpár-ergométeren végzett submax terhelési teszt elvégzése után.

A PPT mérési pontok sorrendje a terhelés által kiváltott hiperalgézia mérésekben minden csoportban véletlenszerű lesz.

Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
A fájdalom átlagos intenzitását 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "a lehető legrosszabb fájdalom" a végpont.
Kiindulási, beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A pulzus csúcsértékét közvetlenül a kerékpározási teszt után (szívverés/perc) rögzíti a rendszer.
Közvetlenül a beavatkozás után
Borg Rating of Perceived Exertion Skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A fizikai aktivitás szubjektív észlelt erőfeszítését a Borg Rating of Perceived Exertion Scale (Borg RPE skála) segítségével mérjük.

A Borg RPE a fizikai aktivitás intenzitását méri. Érzékelt erőfeszítés arra vonatkozóan, hogy az egyén milyen keménynek érzi a test munkáját. Az egyén fizikai érzeteket tapasztalt fizikai aktivitás közben (szaporodott szívverés, fokozott légzés vagy légzési gyakoriság, fokozott izzadás és izomfáradtság)

A skála 6-tól „Nincs erőfeszítés”-től 20-ig „Maximális erőfeszítés”ig terjed.

Közvetlenül a beavatkozás után
Orvosi vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti

Orvosi vizsgálat a 2017-es hipermobilitási spektrumzavar vagy HSD/hEDS kritériumai szerint (hEDS Diagnostic Checklist).

Tartalmazza az ízületi mobilitás értékelését a Beighton skála szerint (lásd alább), a hEDS diagnosztikai kritériumainak fizikális vizsgálatát, a hEDS családi anamnézisét, valamint a mozgásszervi fájdalom és ízületi diszlokációk jelenlétét.

Alapállapot, beavatkozás előtti
Beighton skála
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti

A Beighton skála 9 ízületet értékel a hipermobilitás szempontjából. A könyökízület kétoldali hiperextenziója > 10 fok, a térdízület túlnyúlása kétoldalian > 10 fok, az ötödik ujj kétoldali megnagyobbodása > 90 fok, a hüvelykujj kétoldali alkar felé történő mozgatásának képessége és a törzs hajlítása álló helyzetben (a tenyér teljesen a felszínen van).

Összesen 9 pont adható, a hipermobilitást általában 6 ponttal érik el gyermekek és serdülőkor esetén.

Alapállapot, beavatkozás előtti
Demográfiai gyerek
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti

Az olyan háttéradatokat, mint az életkor, a nem, a kezdet, a diagnózis, a diagnózis dátuma, a HSD/hED, a családi hipermobilitás, a fájdalom, a fizikai aktivitási szokások, a fájdalom iskolalátogatásra gyakorolt ​​hatása és más krónikus betegségek gyűjtik egy kérdőív segítségével.

A kérdőív 14 kérdésből áll, ebből 11 feleletválasztós kérdés, kettő numerikus értékelési skála válaszlehetőségekkel és egy fájdalomrajz.

Alapállapot, beavatkozás előtti
Demográfiai gondozó
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti

Kérdőíven gyűjtjük össze a gondozónő iskolai végzettségére, foglalkoztatási típusára és családi állapotára vonatkozó háttéradatokat, a családi fájdalom előfordulását, a gondozónő tapasztalatait a gyermek fájdalmáról és fizikai aktivitási szintjéről.

A kérdőív 16 kérdésből áll, ebből 15 feleletválasztós kérdés, és egy fájdalomrajzból áll.

Alapállapot, beavatkozás előtti
Funkcionális fogyatékosság-leltár
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI) egy önbeszámoló leltár, amely 15 tételből áll, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán osztályoznak ("No Trouble" - "Impossible"). Az FDI felmérte az otthoni, iskolai, szabadidős és szociális területen a napi tevékenységek végzésével kapcsolatos nehézségeket. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mekkora nehézséget jelentett számukra a különböző feladatok elvégzése „az elmúlt napokban”. A válaszok összege egy összpontszámot eredményez (0-60 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal összefüggő fogyatékosságra utalnak. Az FDI-t 8-17 éves, visszatérő hasi fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére hozták létre.
Közvetlenül a beavatkozás után
A részvétel gyakorisága kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A részvételt a részvétel gyakorisága kérdőív (FPQ) segítségével mérjük. A kérdés célja, hogy mérje a gyermek részvételét a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozás valamennyi területén.

Az FPQ 14 kérdésből áll a mindennapi tevékenységekben való részvétellel kapcsolatban, mint például az iskola és a szabadidő.

A résztvevők jelzik, milyen gyakran végeznek egy tevékenységet. Osztályozás 0-ról ("soha") 5-re ("hetente néhányszor").

Közvetlenül a beavatkozás után
Többdimenziós fáradtsági skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A fáradtságot a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) többdimenziós fáradtsági skálával mérik.

A PedsQL Multidimensional Fatigue Scale egy önértékelési forma, amely 18 állításból áll, amelyeket egy ötfokú skálán osztályoznak, 0-tól „soha probléma”-tól 4-ig „majdnem mindig probléma”. A PedsQL skála három alskálából áll: Általános fáradtság, alvási/pihenési fáradtság és kognitív fáradtság. A Gyermek/serdülő kérdőív 5-7, 8-12 és 13-18 éves korosztályt tartalmaz.

Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára történik, így a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A pontozás megfordításához a 0-4 skálaelemek 0-100-ra lesznek átalakítva a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.

Közvetlenül a beavatkozás után
Fájdalom Katasztrófális skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A katasztrofális hatást a Pain Catastrophizing skála (PCS-C) gyermekverziójával mérjük.

A PCS-C egy önértékelési forma, amely 13 állításból áll, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, 0-tól „egyáltalán nem” 4-ig „nagyon”. Az összpontszám 52 pont, ahol a magasabb pontszámok magasabb katasztrofális gondolatokat jeleznek. Egyetértve a korábbi, a gyermekek és szüleik mozgásvesztésének vizsgálatára szolgáló PCS-C-vel végzett vizsgálattal, ebben a vizsgálatban a PCS-C eredményeit alacsony (0-14 pont), (15-25) között osztották meg. pont) és magas (26-52) becsült katasztrófagondolatok.

Közvetlenül a beavatkozás után
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A szorongást és a depressziót a kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérik.

A HADS egy önértékelési forma, amelyet a szorongás és a depresszió mérésére fejlesztettek ki szomatikus ellátásban lévő betegeknél. A HADS 14 állításból áll, mindegyik alskálához hét állítással: HADS szorongás és HADS depresszió, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán osztályoznak. A résztvevőnek el kell döntenie, milyen gyakran tudott az elmúlt héten, például "mintha valami szörnyűség fog történni", vagy hogy "ugyanazt értékeli-e, mint korábban". Az alskálánkénti hét különböző állítás pontszámait kombinálják, és alskálánként legfeljebb 21 pontot érhetnek el. 0-7 pont: Nem beszél a szorongásról/depresszióról, 8-10 pont: A pontszám jelezheti a személy szorongását vagy depressziós állapotát, 11 vagy több pont: Valószínű klinikai jelentőségű depresszió vagy szorongás kimutatása.

Közvetlenül a beavatkozás után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után

A fizikai aktivitást Axivity AX3 triaxiális gyorsulásmérővel (Axivity Ltd, UK) mértük.

A résztvevőket arra utasították, hogy hét napon keresztül viseljék a jobb combhoz rögzítve orvosi szalaggal.

Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után
Napló
Időkeret: Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után
A résztvevők az aktivitásméréssel párhuzamosan rögzítik a tervezett fizikai aktivitást és azt az időt, amikor lefekszenek és felkelnek.
Folyamatos mérés hét napon keresztül, közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mari Lundberg, Professor, University of Gothenborg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipermobil Ehlers-Danlos szindróma

3
Iratkozz fel