肺がん患者における新規治療の組み合わせに関する研究 (VELOCITY-Lung)
2026年5月29日 更新者：Gilead Sciences
肺がん患者における新規治療の組み合わせの安全性と有効性を評価する第 2 相プラットフォーム研究 (VELOCITY-Lung)
このプラットフォーム臨床試験の目的は、肺がんの参加者を対象に新しい治療法の組み合わせをテストすることです。 プラットフォーム研究は、2 つの初期サブ研究で構成されます。 新しいサブスタディおよび/または治療群は、マスタープロトコルおよび/またはサブスタディプロトコルの修正を通じて、スタディに追加される場合があります。
2 つの初期サブスタディが並行して登録されます。
Substudy-01 の目標は、ジンベレリマブ、ドムバナリマブ、サシツズマブ ゴビテカン、エトルマデナンという名前の実験薬のさまざまな組み合わせが、標準治療と比較して、以前に全身治療を受けていない人にとって安全で効果的かどうかを確認することです。
サブスタディ-02 の目標は、ジンベレリマブ、サシツズマブ ゴビテカン、エトルマデナンという名前の実験薬のさまざまな組み合わせが、転移性 NSCLC (一部から転移する可能性のあるがんの形態) の治療を受けた後に進行したがん患者にとって安全で効果的かどうかを確認することです。体から別のものへ）。 安全性と有効性は、標準治療と比較されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、肺がんの参加者における新しい治療の組み合わせを評価するための第 2 相無作為化プラットフォーム研究です。 新しいサブスタディおよび/または治療群は、マスタープロトコルおよび/またはサブスタディプロトコルの修正を通じて、スタディに追加される場合があります。
各サブスタディは、予備段階と拡張段階で構成されます。 予備段階では、実験的治療群が過去の標準治療 (SOC) ベンチマークと比較されます。
拡張段階では、サブスタディ内の治験治療群がサブスタディの対照群と比較されます。 予備段階からすべての治療群が拡張段階に進むわけではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates,Substudy-02
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.,Substudy-03
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington,Substudy-03
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-01
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-02
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-03
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-01
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-02
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-01
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-02
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital,Substudy-03
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-01
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-02
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital,,Substudy-01
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London、イギリス、E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital,Substudy-01
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London、イギリス、E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital,Substudy-02
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London、イギリス、E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital,Substudy-03
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Health Care Campus,Substudy-01
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Health Care Campus,Substudy-02
-
Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Health Care Campus,Substudy-03
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-01
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-02
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-03
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center,Substudy-01
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Medical Center,Substudy-03
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-01
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-02
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-03
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Adana City Training and Research Hospital,Substudy-01
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi,Substudy-01
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hospital,Substudy-03
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Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
- Medical Park Samsun,Substudy-01
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21100
- Dicle University,Substudy-01
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- Dicle University Medical Faculty,Substudy-03
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Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine,Substudy-01
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Meram Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan Universitesi,Substudy-03
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Yenimahalle、トルコ（Türkiye）
- Gazi University Medical Faculty,Substudy-01
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Yenimahalle、トルコ（Türkiye）
- Gazi University Medical Faculty,Substudy-03
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor,Substudy-01
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia Hematologia, Ensino e Pesquisa Ltda./Hospital Mãe de Deus,Substudy-03
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Hospital Mae de Deus,Substudy-01
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Porto Alegre、ブラジル、90610001
- Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul,Substudy-01
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Porto Alegre、ブラジル、90610001
- Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul,Substudy-03
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São Paulo、ブラジル、1509
- BP-A Beneficencia Portuguesa De Sao Paulo,Substudy-01
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São Paulo、ブラジル、1509
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo,Substudy-01
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São Paulo、ブラジル、1509
- Fundação Antonio Prudente/A.C. Camargo Cancer Center,Substudy-03
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São Paulo、ブラジル、1509
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo (Hospital BP),Substudy-03
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Changhua、台湾、500-06
- Changhua Christian Hospital,Substudy-01
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Changhua、台湾、500-06
- Changhua Christian Hospital,Substudy-02
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Changhua、台湾、500-06
- Changhua Christian Hospital,Substudy-03
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-01
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-02
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-03
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-01
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-02
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-03
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital,Substudy-01
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital,Substudy-02
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital,Substudy-01
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital,Substudy-02
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Goyang、韓国、410769
- National Cancer Center,Substudy-01
-
Goyang、韓国、410769
- National Cancer Center,Substudy-02
-
Goyang、韓国、410769
- National Cancer Center,Substudy-03
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hwasun Hospital,Substudy-01
-
Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hwasun Hospital,Substudy-03
-
Gyeonggi-do、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital,Substudy-01
-
Gyeonggi-do、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital,Substudy-03
-
Seogu、韓国、49267
- Kosin University Gospel Hospital,Substudy-01
-
Seogu、韓国、49267
- Kosin University Gospel Hospital,Substudy-03
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-03
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center,Substudy-02
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center,Substudy-03
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Centre,Substudy-01
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center,Substudy-01
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center,Substudy-02
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center,Substudy-03
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Seoul、韓国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-01
-
Seoul、韓国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-02
-
Seoul、韓国、463-707
- Seoul National University,Substudy-02
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Seoul、韓国、8308
- Korea University Guro Hospital,Substudy-01
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Seoul、韓国、8308
- Korea University Guro Hospital,Substudy-03
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital,Substudy-01
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital,Substudy-02
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital,Substudy-01
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital,Substudy-02
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New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital,Substudy-01
-
New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital,Substudy-02
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
すべてのサブスタディ:
- -組織学的または細胞学的に文書化された非小細胞肺がん（NSCLC）で、ステージIVの疾患の証拠があります。
- 承認された治療法が利用可能な既知の実行可能なゲノム変化はありません。
- 転移性NSCLCに対する以前の全身治療はありません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な疾患。
- -適切な血液学的機能および末端器官機能。
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある個人は、指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
サブスタディ 01: すべての実験用アーム
- 非扁平上皮組織型の個人の場合：上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の変化が陰性。
サブスタディ 02: すべての実験用アーム
- 非扁平上皮組織型を持つ個人では、EGFR、ALK、またはその他の既知の実行可能なゲノム変化を持つ個人は、ゲノム変化に適した承認済みのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を少なくとも 1 つ使用した治療を受けている必要があります。
- 抗PD-1または抗PD-L1抗体によるプラチナベースの化学療法または連続治療（順序は問わない）後の進行または疾患の再発。
主な除外基準:
すべてのサブスタディ:
- 小細胞肺がんとNSCLCの組織型が混在。
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- -登録前4週間以内に以前の抗がん療法を受けた。
- アクティブな 2 番目の悪性腫瘍。
- アクティブな自己免疫疾患。
- -非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴または現在。
- -研究治療前の4週間以内の活動的な重篤な感染症。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：サブ研究 01: ZIM + プラチナベースの化学療法
拡張段階のみ: 参加者は ZIM といずれかの化学療法を受けます (化学療法の選択は組織学によって異なります)。 白金ベースの化学療法は、シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセド（非扁平上皮組織）、またはカルボプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセル（扁平上皮組織）になります。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：サブ研究 03 - ZIM + DOM + プラチナベースの化学療法
参加者は、ZIM と DOM およびいずれかの化学療法を受けます (化学療法の選択は組織学によって異なります)。 プラチナベースの化学療法は、カルボプラチンとペメトレキセド（非扁平上皮組織）、またはカルボプラチンとパクリタキセル（扁平上皮組織）になります。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
|
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実験的：サブ研究 03 - ZIM + プラチナベースの化学療法
参加者は、ZIM に加えていずれかの化学療法を受けます (化学療法の選択は組織学によって異なります)。 プラチナベースの化学療法は、カルボプラチンとペメトレキセド（非扁平上皮組織）、またはカルボプラチンとパクリタキセル（扁平上皮組織）になります。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：サブ研究 03: ニボルマブ + プラチナベースの化学療法
参加者はニボルマブといずれかの化学療法を受けます（化学療法の選択は組織型によって異なります）。 プラチナベースの化学療法は、カルボプラチンとペメトレキセド（非扁平上皮組織）、またはカルボプラチンとパクリタキセル（扁平上皮組織）になります。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：サブ研究 01: ジンベレリマブ (ZIM) + サシツズマブ ゴビテカン-hziy (SG) + ドムヴァナリマブ (DOM)
参加者は、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、またはプロトコルに指定された中止基準が満たされるまで、ZIM、SG、およびDOMの投与を受けます。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：サブスタディ 01: ZIM + DOM + エトルマデナント (ETRUMA)
参加者は、PD、許容できない毒性、またはプロトコルに指定された中止基準が満たされるまで、ZIM、DOM、および ETRUMA の投与を受けます。
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経口投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：サブスタディ 01: ZIM + ETRUMA
参加者は、PD、許容できない毒性、またはプロトコルに指定された中止基準が満たされるまで、ZIM および ETRUMA の投与を受けます。
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経口投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
|
|
実験的：サブスタディ 02: SG + ZIM + ETRUMA
参加者は、PD、許容できない毒性、またはプロトコルに指定された中止基準が満たされるまで、SG、ZIM、および ETRUMA の投与を受けます。
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経口投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：サブ研究 02: ドセタキセルまたは SG (単剤療法のみ)
参加者は、PD、許容できない毒性、またはプロトコルに指定された中止基準が満たされるまで、ドセタキセルまたはSGのいずれかを投与されます。
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：サブ研究 01: ジンベレリマブ (ZIM) + サシツズマブ ゴビテカン-hziy (SG)
参加者は、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、またはプロトコルに指定された中止基準が満たされるまで、ZIM および SG の投与を受けます。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助研究 01 および 02: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
|
ORRは、最初の反応検出から少なくとも4週間後に確認された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長5年
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サブ研究 03: 完全病理学的反応 (pCR) 率
時間枠：最長5年
|
pCRは、局所病理検査によって評価された、切除された肺標本およびリンパ節に浸潤癌が残存していない参加者の割合として定義されます。
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのサブスタディ: 全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年まで
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すべてのサブスタディ: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および関連する TEAE を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 24 か月 + 100 日まで
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初回投与日から 24 か月 + 100 日まで
|
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すべてのサブスタディ: 臨床検査の異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 24 か月 + 100 日まで
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初回投与日から 24 か月 + 100 日まで
|
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|
サブスタディ 01 および 02: RECIST バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
|
PFS は、無作為化の日から病気の進行 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長5年
|
|
副研究 01 および 02: RECIST バージョン 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長5年
|
DOR は、最初の反応 (CR または PR) から、最初に記録された PD または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長5年
|
|
サブスタディ 03: イベントフリー生存 (EFS)
時間枠：最長5年
|
無イベント生存期間（EFS）は、無作為化から以下のイベントのいずれかが発生するまでの時間として定義されます：手術を不可能にする進行または手術の完了を妨げる進行、手術後の疾患の進行または再発（局所または遠隔）、回答ごとに研究者が評価固形腫瘍の評価基準 バージョン 1.1 (RECIST v1.1)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行時または死亡時にイベントがあったとみなされる。
|
最長5年
|
|
サブ研究 03: 重大な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：最長5年
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MPR率は、局所病理検査によって評価され、手術時に肺およびリンパ節に残存腫瘍が10%以下である参加者の割合として定義されます。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- プラチナ化合物
- ドセタキセル
- ニボルマブ
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- zimberelimab
- サシトゥズマブゴビテカン
その他の研究ID番号
- GS-US-624-6376
- MOH_2022-12-13_012231 (レジストリ識別子：Israel Clinical Research Site)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。