폐암 환자의 새로운 치료 조합에 대한 연구 (VELOCITY-Lung)
2024년 3월 25일 업데이트: Gilead Sciences
폐암 환자의 새로운 치료 조합의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 플랫폼 연구(VELOCITY-Lung)
이 플랫폼 임상 시험의 목표는 폐암 참가자를 대상으로 새로운 치료 조합을 테스트하는 것입니다. 플랫폼 연구는 2개의 초기 하위 연구로 구성됩니다. 마스터 프로토콜 및/또는 하위 연구 프로토콜의 수정을 통해 새로운 하위 연구 및/또는 치료 부문이 연구에 추가될 수 있습니다.
두 개의 초기 하위 연구가 병렬로 등록됩니다.
Substudy-01의 목표는 zumberelimab, domvanalimab, sacituzumab govitecan 및 etrumadenant라는 실험 약물의 다양한 조합이 표준 치료와 비교하여 이전에 전신 치료를 받지 않은 사람에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
하위 연구-02의 목표는 이전에 전이성 NSCLC(몸의 한 부분에서 퍼질 수 있는 암의 형태)에 대한 치료를 받은 후 암이 진행된 사람에게 짐베렐리맙, 사시투주맙 고비테칸, 에트루마데난트라는 실험 약물의 다양한 조합이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 몸을 다른 사람에게). 안전성과 효과는 치료 표준과 비교됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 폐암 참가자의 새로운 치료 조합을 평가하기 위한 2상 무작위 플랫폼 연구입니다. 마스터 프로토콜 및/또는 하위 연구 프로토콜의 수정을 통해 새로운 하위 연구 및/또는 치료 부문이 연구에 추가될 수 있습니다.
각 하위 연구는 예비 단계와 확장 단계로 구성됩니다. 예비 단계에서 실험적 치료군은 과거 치료 표준(SOC) 벤치마크와 비교됩니다.
확장 단계에서 하위 연구 내의 조사 치료 부문은 하위 연구의 비교 부문과 비교됩니다. 예비 단계의 모든 치료 암이 확장 단계로 진행되는 것은 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
397
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Changhua City, 대만, 500-06
- 모병
- Changhua Christian Hospital,Substudy-01
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Changhua City, 대만, 500-06
- 모집하지 않고 적극적으로
- Changhua Christian Hospital,Substudy-02
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Changhua City, 대만, 500-06
- 모병
- Changhua Christian Hospital,Substudy-03
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Kaohsiung, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-01
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Kaohsiung, 대만, 83301
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-02
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Kaohsiung, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-03
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-01
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-02
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-03
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Taipei City, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital,Substudy-01
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Taipei City, 대만, 100
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Taiwan University Hospital,Substudy-02
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital,Substudy-01
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital,Substudy-02
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Goyang, 대한민국, 410769
- 모병
- National Cancer Center,Substudy-01
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Goyang, 대한민국, 410769
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center,Substudy-02
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Centre,Substudy-01
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center,Substudy-01
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Seoul, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University,Substudy-01
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Seoul, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University,Substudy-02
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-01
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center,Substudy-02
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center,Substudy-02
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모집하지 않고 적극적으로
- Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-02
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 모병
- Arizona Oncology Associates,Substudy-01
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 모병
- Arizona Oncology Associates,Substudy-02
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Center,Substudy-01
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Center,Substudy-02
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.,Substudy-03
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-01
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-02
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-01
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-02
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-01
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-02
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology,Substudy-01
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Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology,Substudy-02
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC),Substudy-01
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC),Substudy-02
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center,Substudy-01
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center,Substudy-02
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-01
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-02
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London, 영국, E1 1BB
- 모병
- St. Bartholomew's Hospital,Substudy-01
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London, 영국, E1 1BB
- 모병
- St. Bartholomew's Hospital,Substudy-02
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- 모병
- Rambam Health Care Campus,Substudy-01
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Health Care Campus,Substudy-02
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- 모병
- Rambam Health Care Campus,Substudy-03
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-01
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-02
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-03
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah University Medical Center,Substudy-03
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-01
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘, 64239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-02
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-03
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital,Substudy-01
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital,Substudy-02
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital,Substudy-01
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Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Elizabeth Hospital,Substudy-02
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New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital,Substudy-02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 하위 연구:
- IV기 질환의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포폐암(NSCLC).
- 승인된 치료법을 사용할 수 있는 알려진 실행 가능한 게놈 변경이 없습니다.
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 개인은 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
하위 연구 01: 모든 실험용 무기
- 비편평 조직학을 가진 개인의 경우: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 변경 음성.
하위 연구 02: 모든 실험용 무기
- 비편평 조직학을 가진 개체에서 EGFR, ALK 또는 기타 알려진 실행 가능한 게놈 변형이 있는 개체는 게놈 변형에 적합한 최소 1개의 승인된 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받아야 합니다.
- 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체를 사용한 백금 기반 화학요법 또는 순차적 치료(순차 상관 없음) 후 진행 또는 질병 재발.
주요 제외 기준:
모든 하위 연구:
- 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 등록 전 4주 이내에 이전 항암 요법을 받은 경우.
- 활동성 2차 악성종양.
- 활성자가 면역 질환.
- 비감염성 폐렴/간질성 폐 질환의 병력 또는 현재.
- 연구 치료 전 4주 이내에 활성 중증 감염.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하위 연구 01: ZIM + 백금 기반 화학요법
확장 단계만: 참가자는 ZIM과 화학요법 중 하나를 받게 됩니다(화학요법 선택은 조직학에 따라 다름). 백금 기반 화학요법은 시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉시드(비편평 조직학) 또는 카보플라틴, 파클리탁셀 및 나파클리탁셀(편평 조직학)이 될 것입니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 03 - ZIM + DOM + 백금 기반 화학요법
참가자는 ZIM과 DOM 및 화학요법 중 하나를 받게 됩니다(화학요법 선택은 조직학에 따라 다름). 백금 기반 화학요법은 카보플라틴과 페메트렉시드(비편평 조직학) 또는 카보플라틴과 파클리탁셀(편평 조직학)이 될 것입니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 03 - ZIM + 백금 기반 화학요법
참가자는 ZIM과 화학요법 중 하나를 받게 됩니다(화학요법 선택은 조직학에 따라 다름). 백금 기반 화학요법은 카보플라틴과 페메트렉시드(비편평 조직학) 또는 카보플라틴과 파클리탁셀(편평 조직학)이 될 것입니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 하위 연구 03: Nivolumab + 백금 기반 화학요법
참가자는 니볼루맙과 화학요법 중 하나를 받게 됩니다(화학요법의 선택은 조직학에 따라 다름). 백금 기반 화학요법은 카보플라틴과 페메트렉시드(비편평 조직학) 또는 카보플라틴과 파클리탁셀(편평 조직학)이 될 것입니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 하위 연구 01: 짐베렐리맙(ZIM) + 사시투주맙 고비테칸-흐지이(SG) + 돔바나리맙(DOM)
참가자는 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 프로토콜에 명시된 중단 기준이 충족될 때까지 ZIM, SG 및 DOM을 받게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 01: ZIM + DOM + 에트루마데난트(ETRUMA)
참가자는 PD, 허용되지 않는 독성 또는 프로토콜에 명시된 중단 기준이 충족될 때까지 ZIM, DOM 및 ETRUMA를 받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 01: ZIM + ETRUMA
참가자는 PD, 허용되지 않는 독성 또는 프로토콜에 명시된 중단 기준이 충족될 때까지 ZIM 및 ETRUMA를 받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 02: SG + ZIM + ETRUMA
참가자는 PD, 허용되지 않는 독성 또는 프로토콜에 명시된 중단 기준이 충족될 때까지 SG, ZIM 및 ETRUMA를 받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 하위 연구 02: 도세탁셀 또는 SG(단일요법에만 해당)
참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 프로토콜에 명시된 중단 기준이 충족될 때까지 Docetaxel 또는 SG를 받게 됩니다.
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 01 및 02: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
|
ORR은 반응이 처음 발견된 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
하위 연구 03: 완전 병리학적 반응(pCR) 비율
기간: 최대 5년
|
pCR은 국소 병리 검토를 통해 평가된 절제된 폐 검체 및 림프절에서 잔여 침윤성 암이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 하위 연구: 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
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모든 하위 연구: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 관련 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 24개월 + 100일입니다.
|
첫 번째 접종일은 최대 24개월 + 100일입니다.
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|
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모든 하위 연구: 임상 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 24개월 + 100일입니다.
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첫 번째 접종일은 최대 24개월 + 100일입니다.
|
|
|
하위 연구 01 및 02: RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
하위 연구 01 및 02: RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 첫 번째 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
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하위 연구 03: 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 수술을 방해하거나 수술 완료를 방해하는 모든 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발(국소 또는 원격)(반응에 따라 연구자가 평가) 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 평가 기준 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기준.
진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 시 또는 사망 시 사건이 있었던 것으로 간주됩니다.
|
최대 5년
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하위 연구 03: 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 5년
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MPR 비율은 국소 병리학 검토를 통해 평가한 수술 시 폐 및 림프절에 잔존 종양이 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-624-6376
- MOH_2022-12-13_012231 (레지스트리 식별자: Israel Clinical Research Site)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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