- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633667
Um estudo de novas combinações de tratamento em pacientes com câncer de pulmão (VELOCITY-Lung)
Um estudo de plataforma de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia de novas combinações de tratamento em pacientes com câncer de pulmão (VELOCITY-Lung)
O objetivo deste ensaio clínico de plataforma é testar novas combinações de tratamento em participantes com câncer de pulmão. O estudo da plataforma consistirá em 2 subestudos iniciais. Novos subestudos e/ou braços de tratamento podem ser adicionados ao estudo por meio de alteração do protocolo mestre e/ou protocolos de subestudo.
Dois subestudos iniciais serão inscritos em paralelo:
O objetivo do Substudy-01 é verificar se diferentes combinações de drogas experimentais denominadas zimberelimab, domvanalimab, sacituzumab govitecan e etrumadenant são seguras e eficazes para pessoas sem tratamento sistêmico anterior em comparação com o tratamento padrão.
O objetivo do Subestudo-02 é verificar se diferentes combinações de medicamentos experimentais chamados zimberelimab, sacituzumab govitecan, etrumadenant são seguras e eficazes para pessoas cujo câncer progrediu após receber tratamento anterior para NSCLC metastático (forma de câncer que pode se espalhar de uma parte do corpo para outro). A segurança e a eficácia serão comparadas com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Docetaxel
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Pemetrexede
- Medicamento: Nivolumabe
- Medicamento: Nab-paclitaxel
- Medicamento: Etrumadenante (ETRUMA)
- Medicamento: Zimberelimabe (ZIM)
- Medicamento: Domvanalimabe (DOM)
- Medicamento: Sacituzumabe govitecan-hziy (SG)
Descrição detalhada
Este é um estudo de plataforma randomizado de Fase 2 para avaliar novas combinações de tratamento em participantes com câncer de pulmão. Novos subestudos e/ou braços de tratamento podem ser adicionados ao estudo por meio de alteração do protocolo mestre e/ou protocolos de subestudo.
Cada subestudo consistirá em um estágio preliminar e um estágio de expansão. Na fase preliminar, os braços de tratamento experimental serão comparados com o padrão histórico de atendimento (SOC).
No estágio de expansão, os braços de tratamento sob investigação dentro dos subestudos serão comparados com o braço de comparação do subestudo. Nem todos os braços de tratamento do estágio preliminar prosseguirão para o estágio de expansão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- Arizona Oncology Associates,Substudy-01
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- Arizona Oncology Associates,Substudy-02
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Center,Substudy-01
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Center,Substudy-02
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.,Substudy-03
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-01
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-02
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-01
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-02
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-01
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-02
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Texas Oncology,Substudy-01
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Texas Oncology,Substudy-02
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC),Substudy-01
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC),Substudy-02
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center,Substudy-01
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center,Substudy-02
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital,Substudy-01
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital,Substudy-02
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital,Substudy-01
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth Hospital,Substudy-02
-
New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital,Substudy-02
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus,Substudy-01
-
Haifa, Israel, 3525408
- Ativo, não recrutando
- Rambam Health Care Campus,Substudy-02
-
Haifa, Israel, 3525408
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus,Substudy-03
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-01
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Ativo, não recrutando
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-02
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center,Substudy-03
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah University Medical Center,Substudy-03
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-01
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- Ativo, não recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-02
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-03
-
-
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-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-01
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-02
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- St. Bartholomew's Hospital,Substudy-01
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- St. Bartholomew's Hospital,Substudy-02
-
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-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital,Substudy-01
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital,Substudy-02
-
Goyang, Republica da Coréia, 410769
- Recrutamento
- National Cancer Center,Substudy-01
-
Goyang, Republica da Coréia, 410769
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center,Substudy-02
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Centre,Substudy-01
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center,Substudy-01
-
Seoul, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University,Substudy-01
-
Seoul, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University,Substudy-02
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-01
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center,Substudy-02
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center,Substudy-02
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-02
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500-06
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital,Substudy-01
-
Changhua City, Taiwan, 500-06
- Ativo, não recrutando
- Changhua Christian Hospital,Substudy-02
-
Changhua City, Taiwan, 500-06
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital,Substudy-03
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-01
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Ativo, não recrutando
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-02
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-03
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-01
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-02
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-03
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital,Substudy-01
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Ativo, não recrutando
- National Taiwan University Hospital,Substudy-02
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Todos os Subestudos:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) documentado histologicamente ou citologicamente com evidência de doença em estágio IV.
- Não há alterações genômicas acionáveis conhecidas para as quais terapias aprovadas estejam disponíveis.
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático.
- Pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Doença mensurável conforme critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios.
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
- Indivíduos com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) específico(s) de contracepção.
Subestudo 01: Todos os braços experimentais
- Para indivíduos com histologia não escamosa: alteração do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK) negativa.
Subestudo 02: Todos os braços experimentais
- Em indivíduos com histologia não escamosa, indivíduos com EGFR, ALK ou quaisquer outras alterações genômicas acionáveis conhecidas devem ter recebido tratamento com pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase (TKI) aprovado apropriado para a alteração genômica.
- Progressão ou recorrência da doença após quimioterapia à base de platina com anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 OU tratamento sequencial (em qualquer ordem).
Principais Critérios de Exclusão:
Todos os Subestudos:
- Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC.
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Recebeu terapia anticancerígena anterior dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Segunda neoplasia ativa.
- Doença autoimune ativa.
- Histórico ou atual de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial.
- Infecção grave ativa dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Subestudo 01: Quimioterapia Baseada em ZIM + Platina
Apenas estágio de expansão: os participantes receberão ZIM mais qualquer quimioterapia (a escolha da quimioterapia depende da histologia). A quimioterapia baseada em platina será cisplatina ou carboplatina e pemetrexedo (histologia não escamosa) ou carboplatina, paclitaxel e nabpaclitaxel (histologia escamosa). |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
Experimental: Subestudo 03 - ZIM + DOM + Quimioterapia à base de Platina
Os participantes receberão ZIM mais DOM e qualquer uma das quimioterapias (a escolha da quimioterapia depende da histologia). A quimioterapia baseada em platina será carboplatina e pemetrexedo (histologia não escamosa) ou carboplatina e paclitaxel (histologia escamosa). |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
Experimental: Subestudo 03 - Quimioterapia à base de ZIM + Platina
Os participantes receberão ZIM mais qualquer uma das quimioterapias (a escolha da quimioterapia depende da histologia). A quimioterapia baseada em platina será carboplatina e pemetrexedo (histologia não escamosa) ou carboplatina e paclitaxel (histologia escamosa). |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Subestudo 03: Quimioterapia à base de Nivolumabe + Platina
Os participantes receberão nivolumabe mais qualquer quimioterapia (a escolha da quimioterapia depende da histologia). A quimioterapia baseada em platina será carboplatina e pemetrexedo (histologia não escamosa) ou carboplatina e paclitaxel (histologia escamosa). |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
|
Experimental: Subestudo 01: Zimberelimabe (ZIM) + Sacituzumabe govitecan-hziy (SG) + Domvanalimabe (DOM)
Os participantes receberão ZIM, SG e DOM até que a progressão da doença (PD), toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação especificados pelo protocolo sejam atendidos.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
Experimental: Subestudo 01: ZIM + DOM + Etrumadenante (ETRUMA)
Os participantes receberão ZIM, DOM e ETRUMA até que PD, toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação especificados pelo protocolo sejam atendidos.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
Experimental: Subestudo 01: ZIM + ETRUMA
Os participantes receberão ZIM e ETRUMA até que DP, toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação especificados pelo protocolo sejam atendidos.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
Experimental: Subestudo 02: SG + ZIM + ETRUMA
Os participantes receberão SG, ZIM e ETRUMA até que DP, toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação especificados pelo protocolo sejam atendidos.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Subestudo 02: Docetaxel ou SG (somente monoterapia)
Os participantes receberão Docetaxel ou SG até que DP, toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação especificados pelo protocolo sejam atendidos.
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subestudos 01 e 02: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 5 anos
|
ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme confirmado pelo menos 4 semanas após a primeira detecção de resposta.
|
Até 5 anos
|
Subestudo 03: Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 5 anos
|
pCR é definido como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em amostras de pulmão ressecadas e gânglios linfáticos, conforme avaliado por revisão patológica local.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Todos os Subestudos: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até 5 anos
|
Todos os subestudos: porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados
Prazo: Data da primeira dose até 24 meses mais 100 dias
|
Data da primeira dose até 24 meses mais 100 dias
|
|
Todos os subestudos: porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Data da primeira dose até 24 meses mais 100 dias
|
Data da primeira dose até 24 meses mais 100 dias
|
|
Subestudos 01 e 02: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) De acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Até 5 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
Subestudos 01 e 02: Duração da resposta (DOR) De acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Até 5 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a primeira DP documentada, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
Subestudo 03: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos
|
A Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão que impeça a cirurgia ou impeça a conclusão da cirurgia, progressão ou recorrência da doença após a cirurgia (local ou distante), conforme avaliado pelo investigador de acordo com a Resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1), ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outros motivos que não a progressão serão considerados como tendo tido um evento na progressão ou no óbito.
|
Até 5 anos
|
Subestudo 03: Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤ 10% de tumor residual no pulmão e nos gânglios linfáticos na cirurgia, conforme avaliado pela revisão patológica local.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Imunoconjugados
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Nivolumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Sacituzumabe Goviteca
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-624-6376
- MOH_2022-12-13_012231 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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