Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nieuwe behandelingscombinaties bij patiënten met longkanker (VELOCITY-Lung)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2-platformonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe behandelingscombinaties bij patiënten met longkanker (VELOCITY-Lung)

Het doel van dit klinische platformonderzoek is om nieuwe behandelingscombinaties te testen bij deelnemers met longkanker. De platformstudie zal bestaan ​​uit 2 initiële deelstudies. Nieuwe deelonderzoeken en/of behandelarmen kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd door wijziging van het hoofdprotocol en/of deelonderzoeksprotocollen.

Twee initiële deelstudies zullen parallel worden ingeschreven:

Het doel van Substudy-01 is om te zien of verschillende combinaties van experimentele geneesmiddelen genaamd zimberelimab, domvanalimab, sacituzumab, govitecan en etrumadenant veilig en effectief zijn voor personen zonder eerdere systemische behandeling in vergelijking met de standaardzorg.

Het doel van Substudy-02 is om te zien of verschillende combinaties van experimentele geneesmiddelen genaamd zimberelimab, sacituzumab, govitecan, etrumadenant veilig en effectief zijn voor personen bij wie de kanker is gevorderd na eerdere behandeling voor gemetastaseerd NSCLC (vorm van kanker die zich kan verspreiden vanuit een deel van het lichaam). lichaam naar een ander). De veiligheid en effectiviteit zullen worden vergeleken met de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerd platformonderzoek om nieuwe behandelingscombinaties te evalueren bij deelnemers met longkanker. Nieuwe deelonderzoeken en/of behandelarmen kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd door wijziging van het hoofdprotocol en/of deelonderzoeksprotocollen.

Elk deelonderzoek zal bestaan ​​uit een voorfase en een verbredingsfase. In het voortraject zullen experimentele behandelarmen worden vergeleken met de historische standard of care (SOC) benchmark.

In de uitbreidingsfase zullen onderzoeksbehandelingsarmen binnen deelonderzoeken worden vergeleken met de vergelijkingsarm van het deelonderzoek. Niet alle behandelarmen uit het voortraject gaan door naar het uitbreidingstraject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor,Substudy-01
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia Hematologia, Ensino e Pesquisa Ltda./Hospital Mãe de Deus,Substudy-03
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus,Substudy-01
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul,Substudy-01
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul,Substudy-03
      • São Paulo, Brazilië, 1509
        • BP-A Beneficencia Portuguesa De Sao Paulo,Substudy-01
      • São Paulo, Brazilië, 1509
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo,Substudy-01
      • São Paulo, Brazilië, 1509
        • Fundação Antonio Prudente/A.C. Camargo Cancer Center,Substudy-03
      • São Paulo, Brazilië, 1509
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo (Hospital BP),Substudy-03
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital,Substudy-01
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital,Substudy-02
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital,Substudy-01
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital,Substudy-02
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital,Substudy-01
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital,Substudy-02
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-01
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-02
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-03
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-01
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-02
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-03
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center,Substudy-01
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Medical Center,Substudy-03
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-01
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-02
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-03
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-01
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-02
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-03
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-01
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-02
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-03
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-01
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-02
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-03
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital,Substudy-01
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital,Substudy-02
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Adana City Training and Research Hospital,Substudy-01
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi,Substudy-01
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital,Substudy-03
      • Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun,Substudy-01
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21100
        • Dicle University,Substudy-01
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Dicle University Medical Faculty,Substudy-03
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine,Substudy-01
      • Meram Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi,Substudy-03
      • Yenimahalle, Turkije (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty,Substudy-01
      • Yenimahalle, Turkije (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty,Substudy-03
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital,Substudy-03
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-01
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-02
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital,,Substudy-01
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-01
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-02
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-03
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates,Substudy-02
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.,Substudy-03
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington,Substudy-03
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-01
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-02
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-03
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-01
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-02
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-01
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-02
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital,Substudy-01
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital,Substudy-02
      • Goyang, Zuid -Korea, 410769
        • National Cancer Center,Substudy-01
      • Goyang, Zuid -Korea, 410769
        • National Cancer Center,Substudy-02
      • Goyang, Zuid -Korea, 410769
        • National Cancer Center,Substudy-03
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hwasun Hospital,Substudy-01
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hwasun Hospital,Substudy-03
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital,Substudy-01
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital,Substudy-03
      • Seogu, Zuid -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital,Substudy-01
      • Seogu, Zuid -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital,Substudy-03
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-03
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center,Substudy-02
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center,Substudy-03
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Centre,Substudy-01
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center,Substudy-01
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center,Substudy-02
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center,Substudy-03
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-01
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-02
      • Seoul, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University,Substudy-02
      • Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital,Substudy-01
      • Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital,Substudy-03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Alle deelstudies:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bewijs van stadium IV-ziekte.
  • Geen bruikbare genomische veranderingen bekend waarvoor goedgekeurde therapieën beschikbaar zijn.
  • Geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC.
  • Prestatiestatusscore van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0 of 1.
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  • Personen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten ermee instemmen om bepaalde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.

Substudie 01: Alle experimentele armen

  • Voor personen met niet-squameuze histologie: Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) wijziging negatief.

Substudie 02: Alle experimentele armen

  • Bij personen met niet-squameuze histologie moeten personen met EGFR, ALK of andere bekende bruikbare genomische veranderingen een behandeling hebben ondergaan met ten minste 1 goedgekeurde tyrosinekinaseremmer (TKI) die geschikt is voor de genomische wijziging.
  • Progressie of recidief van de ziekte na op platina gebaseerde chemotherapie met anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam OF sequentiële behandeling (in willekeurige volgorde).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Alle deelstudies:

  • Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Eerdere antikankertherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Actieve tweede maligniteit.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Voorgeschiedenis van of huidige niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Actieve ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelonderzoek 01: ZIM + op platina gebaseerde chemotherapie

Alleen in de uitbreidingsfase: Deelnemers krijgen ZIM plus een van de chemotherapieën (de keuze van de chemotherapie is afhankelijk van de histologie).

Op platina gebaseerde chemotherapie bestaat uit cisplatine of carboplatine en pemetrexed (niet-squameuze histologie) of carboplatine, paclitaxel en nabpaclitaxel (squameuze histologie).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Experimenteel: Deelstudie 03 - ZIM + DOM + Op platina gebaseerde chemotherapie

Deelnemers krijgen ZIM plus DOM en een van de chemotherapieën (de keuze van de chemotherapie is afhankelijk van de histologie).

Op platina gebaseerde chemotherapie zal bestaan ​​uit carboplatine en pemetrexed (niet-squameuze histologie) of carboplatine en paclitaxel (squameuze histologie).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Geneesmiddel: Domvanalimab (DOM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB154
  • GS-0154
Experimenteel: Deelstudie 03 - ZIM + Chemotherapie op basis van platina

Deelnemers krijgen ZIM plus een van de chemotherapieën (de keuze van de chemotherapie is afhankelijk van de histologie).

Op platina gebaseerde chemotherapie zal bestaan ​​uit carboplatine en pemetrexed (niet-squameuze histologie) of carboplatine en paclitaxel (squameuze histologie).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Actieve vergelijker: Deelonderzoek 03: Nivolumab + op platina gebaseerde chemotherapie

Deelnemers krijgen nivolumab plus een van de chemotherapieën (de keuze van de chemotherapie is afhankelijk van de histologie).

Op platina gebaseerde chemotherapie zal bestaan ​​uit carboplatine en pemetrexed (niet-squameuze histologie) of carboplatine en paclitaxel (squameuze histologie).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Nivolumab
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Deelonderzoek 01: Zimberelimab (ZIM) + Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Domvanalimab (DOM)
Deelnemers ontvangen ZIM, SG en DOM totdat aan ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of in het protocol gespecificeerde stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Geneesmiddel: Domvanalimab (DOM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB154
  • GS-0154
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Deelstudie 01: ZIM + DOM + Etrumadenant (ETRUMA)
Deelnemers ontvangen ZIM, DOM en ETRUMA totdat aan PD, onaanvaardbare toxiciteit of in het protocol gespecificeerde stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Etrumadenant (ETRUMA)
Oraal toegediend
Andere namen:
  • AB928
  • GS-0928
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Geneesmiddel: Domvanalimab (DOM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB154
  • GS-0154
Experimenteel: Deelonderzoek 01: ZIM + ETRUMA
Deelnemers ontvangen ZIM en ETRUMA totdat aan PD, onaanvaardbare toxiciteit of in het protocol gespecificeerde stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Etrumadenant (ETRUMA)
Oraal toegediend
Andere namen:
  • AB928
  • GS-0928
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Experimenteel: Deelonderzoek 02: SG + ZIM + ETRUMA
Deelnemers ontvangen SG, ZIM en ETRUMA totdat aan PD, onaanvaardbare toxiciteit of in het protocol gespecificeerde stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Etrumadenant (ETRUMA)
Oraal toegediend
Andere namen:
  • AB928
  • GS-0928
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Actieve vergelijker: Deelonderzoek 02: Docetaxel of SG (alleen monotherapie)
Deelnemers krijgen Docetaxel of SG totdat aan de PD, onaanvaardbare toxiciteit of aan de in het protocol gespecificeerde stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Deelonderzoek 01: Zimberelimab (ZIM) + Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Deelnemers ontvangen ZIM en SG totdat aan ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of in het protocol gespecificeerde stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Zimberelimab (ZIM)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AB122
  • GS-0122
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelonderzoeken 01 en 02: Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals bevestigd ten minste vier weken na de eerste detectie van respons.
Tot 5 jaar
Subonderzoek 03: Percentage complete pathologische respons (pCR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
pCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de afwezigheid van resterende invasieve kanker in gereseceerde longspecimens en lymfeklieren, zoals beoordeeld door lokaal pathologisch onderzoek.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle deelonderzoeken: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Alle deelonderzoeken: percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en gerelateerde TEAE's ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 24 maanden plus 100 dagen
Datum van eerste dosis tot 24 maanden plus 100 dagen
Alle deelonderzoeken: percentage deelnemers dat klinische laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 24 maanden plus 100 dagen
Datum van eerste dosis tot 24 maanden plus 100 dagen
Deelstudies 01 en 02: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Deelonderzoeken 01 en 02: Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Deelstudie 03: Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voorvalvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie die een operatie uitsluit of de voltooiing van de operatie verhindert, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie (lokaal of op afstand), zoals beoordeeld door de onderzoeker per respons Evaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die om andere redenen dan progressie geen operatie ondergaan, worden geacht een voorval bij progressie of overlijden te hebben gehad.
Tot 5 jaar
Subonderzoek 03: Mate van ernstige pathologische respons (MPR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het MPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤ 10% resterende tumor in de longen en lymfeklieren tijdens de operatie, zoals geëvalueerd door lokaal pathologisch onderzoek.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Arcus Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-624-6376
  • MOH_2022-12-13_012231 (Register-ID: Israel Clinical Research Site)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren