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Eine Studie über neuartige Behandlungskombinationen bei Patienten mit Lungenkrebs (VELOCITY-Lung)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Behandlungskombinationen bei Patienten mit Lungenkrebs (VELOCITY-Lung)

Das Ziel dieser klinischen Plattformstudie ist es, neuartige Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit Lungenkrebs zu testen. Die Plattformstudie wird aus 2 anfänglichen Teilstudien bestehen. Neue Teilstudien und/oder Behandlungsarme können der Studie durch Änderung des Masterprotokolls und/oder der Teilstudienprotokolle hinzugefügt werden.

Zwei erste Teilstudiengänge werden parallel eingeschrieben:

Ziel der Teilstudie 01 ist es, festzustellen, ob verschiedene Kombinationen von experimentellen Arzneimitteln namens Zimberelimab, Domvanalimab, Sacituzumab, Govitecan und Etrumadenant für Personen ohne vorherige systemische Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung sicher und wirksam sind.

Ziel der Teilstudie 02 ist es, festzustellen, ob verschiedene Kombinationen von experimentellen Arzneimitteln mit den Namen Zimberelimab, Sacituzumab, Govitecan und Etrumadenant sicher und wirksam für Personen sind, deren Krebs nach vorheriger Behandlung des metastasierten NSCLC (Krebsform, die sich von einem Teil des Tumors ausbreiten kann) fortgeschritten ist Körper zu einem anderen). Sicherheit und Wirksamkeit werden mit dem Behandlungsstandard verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Plattformstudie der Phase 2 zur Bewertung neuartiger Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit Lungenkrebs. Neue Teilstudien und/oder Behandlungsarme können der Studie durch Änderung des Masterprotokolls und/oder der Teilstudienprotokolle hinzugefügt werden.

Jede Teilstudie besteht aus einer Vorstufe und einer Ausbaustufe. In der Vorstufe werden experimentelle Behandlungsarme mit dem historischen Standard-of-Care (SOC)-Benchmark verglichen.

In der Expansionsphase werden Prüfbehandlungsarme innerhalb von Teilstudien mit dem Vergleichsarm der Teilstudie verglichen. Nicht alle Behandlungsarme aus der Vorstufe werden in die Erweiterungsphase übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor,Substudy-01
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia Hematologia, Ensino e Pesquisa Ltda./Hospital Mãe de Deus,Substudy-03
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus,Substudy-01
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul,Substudy-01
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul,Substudy-03
      • São Paulo, Brasilien, 1509
        • BP-A Beneficencia Portuguesa De Sao Paulo,Substudy-01
      • São Paulo, Brasilien, 1509
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo,Substudy-01
      • São Paulo, Brasilien, 1509
        • Fundação Antonio Prudente/A.C. Camargo Cancer Center,Substudy-03
      • São Paulo, Brasilien, 1509
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo (Hospital BP),Substudy-03
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital,Substudy-01
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital,Substudy-02
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital,Substudy-01
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital,Substudy-02
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital,Substudy-01
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital,Substudy-02
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-01
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-02
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-03
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-01
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-02
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-03
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center,Substudy-01
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center,Substudy-03
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-01
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-02
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-03
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital,Substudy-01
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital,Substudy-02
      • Goyang, Südkorea, 410769
        • National Cancer Center,Substudy-01
      • Goyang, Südkorea, 410769
        • National Cancer Center,Substudy-02
      • Goyang, Südkorea, 410769
        • National Cancer Center,Substudy-03
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hwasun Hospital,Substudy-01
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hwasun Hospital,Substudy-03
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital,Substudy-01
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital,Substudy-03
      • Seogu, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital,Substudy-01
      • Seogu, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital,Substudy-03
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-03
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center,Substudy-02
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center,Substudy-03
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Centre,Substudy-01
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center,Substudy-01
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center,Substudy-02
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center,Substudy-03
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-01
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-02
      • Seoul, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University,Substudy-02
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital,Substudy-01
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital,Substudy-03
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-01
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-02
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-03
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-01
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-02
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-03
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-01
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-02
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-03
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital,Substudy-01
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital,Substudy-02
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana City Training and Research Hospital,Substudy-01
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi,Substudy-01
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital,Substudy-03
      • Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun,Substudy-01
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21100
        • Dicle University,Substudy-01
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University Medical Faculty,Substudy-03
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine,Substudy-01
      • Meram Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi,Substudy-03
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty,Substudy-01
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty,Substudy-03
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates,Substudy-02
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.,Substudy-03
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington,Substudy-03
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-01
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-02
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-03
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-01
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-02
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-01
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-02
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital,Substudy-03
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-01
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-02
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital,,Substudy-01
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-01
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-02
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Teilstudien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit Anzeichen einer Erkrankung im Stadium IV.
  • Keine bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen, für die zugelassene Therapien verfügbar sind.
  • Keine vorherige systemische Behandlung des metastasierten NSCLC.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Messbare Erkrankung gemäß Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden.

Teilstudie 01: Alle Versuchsarme

  • Für Personen mit nicht-plattenepithelialer Histologie: Veränderung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) negativ.

Teilstudie 02: Alle Versuchsarme

  • Bei Personen mit nicht-plattenepithelialer Histologie müssen Personen mit EGFR, ALK oder anderen bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen eine Behandlung mit mindestens 1 zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten haben, der für die genomische Veränderung geeignet ist.
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit nach platinbasierter Chemotherapie mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper ODER sequenzieller Behandlung (in beliebiger Reihenfolge).

Wichtige Ausschlusskriterien:

Alle Teilstudien:

  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Erhaltene vorherige Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Aktive zweite Malignität.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle nicht-infektiöse Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Aktive schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilstudie 01: ZIM + platinbasierte Chemotherapie

Nur Expansionsphase: Die Teilnehmer erhalten ZIM plus eine der Chemotherapien (die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab).

Bei der platinbasierten Chemotherapie handelt es sich um Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed (nicht-Plattenepithel-Histologie) oder Carboplatin, Paclitaxel und Nabpaclitaxel (Plattenepithel-Histologie).
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Experimental: Teilstudie 03 – ZIM + DOM + Platinbasierte Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten ZIM plus DOM und eine beliebige Chemotherapie (die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab).

Die platinbasierte Chemotherapie besteht aus Carboplatin und Pemetrexed (nicht Plattenepithelkarzinom) oder Carboplatin und Paclitaxel (Plattenepithelkarzinom).
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Domvanalimab (DOM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB154
  • GS-0154
Experimental: Teilstudie 03 – ZIM + Platinbasierte Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten ZIM plus eine Chemotherapie (die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab).

Die platinbasierte Chemotherapie besteht aus Carboplatin und Pemetrexed (nicht Plattenepithelkarzinom) oder Carboplatin und Paclitaxel (Plattenepithelkarzinom).
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Aktiver Komparator: Teilstudie 03: Nivolumab + platinbasierte Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten Nivolumab plus eine der Chemotherapien (die Wahl der Chemotherapie hängt von der Histologie ab).

Die platinbasierte Chemotherapie besteht aus Carboplatin und Pemetrexed (nicht Plattenepithelkarzinom) oder Carboplatin und Paclitaxel (Plattenepithelkarzinom).
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nivolumab
Intravenös verabreicht
Experimental: Teilstudie 01: Zimberelimab (ZIM) + Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Domvanalimab (DOM)
Die Teilnehmer erhalten ZIM, SG und DOM, bis eine Krankheitsprogression (PD), eine inakzeptable Toxizität oder protokollspezifische Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Domvanalimab (DOM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB154
  • GS-0154
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Teilstudie 01: ZIM + DOM + Etrumadenant (ETRUMA)
Die Teilnehmer erhalten ZIM, DOM und ETRUMA, bis PD, inakzeptable Toxizität oder protokollspezifische Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Etrumadenant (ETRUMA)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AB928
  • GS-0928
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Domvanalimab (DOM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB154
  • GS-0154
Experimental: Teilstudie 01: ZIM + ETRUMA
Die Teilnehmer erhalten ZIM und ETRUMA, bis PD, inakzeptable Toxizität oder protokollspezifische Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Etrumadenant (ETRUMA)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AB928
  • GS-0928
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Experimental: Teilstudie 02: SG + ZIM + ETRUMA
Die Teilnehmer erhalten SG, ZIM und ETRUMA, bis PD, inakzeptable Toxizität oder protokollspezifische Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Etrumadenant (ETRUMA)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AB928
  • GS-0928
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktiver Komparator: Teilstudie 02: Entweder Docetaxel oder SG (nur Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten entweder Docetaxel oder SG, bis PD, inakzeptable Toxizität oder protokollspezifische Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Teilstudie 01: Zimberelimab (ZIM) + Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Die Teilnehmer erhalten ZIM und SG, bis eine Krankheitsprogression (PD), eine inakzeptable Toxizität oder protokollspezifische Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Zimberelimab (ZIM)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
  • GS-0122
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudien 01 und 02: Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Erkennung einer Reaktion bestätigt wird.
Bis zu 5 Jahre
Teilstudie 03: Rate der vollständigen pathologischen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
pCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in resezierten Lungenproben und Lymphknoten kein restlicher invasiver Krebs vorhanden ist, wie durch eine lokale Pathologieprüfung festgestellt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teilstudien: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Alle Teilstudien: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und damit verbundene TEAEs auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 24 Monate plus 100 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 24 Monate plus 100 Tage
Alle Teilstudien: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinische Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 24 Monate plus 100 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 24 Monate plus 100 Tage
Teilstudien 01 und 02: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Teilstudien 01 und 02: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Teilstudie 03: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliche Progression, die eine Operation ausschließt oder den Abschluss einer Operation verhindert, Progression oder Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation (lokal oder entfernt), wie vom Prüfer pro Antwort beurteilt Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei der Progression oder beim Tod ein Ereignis aufgetreten ist.
Bis zu 5 Jahre
Teilstudie 03: Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % Resttumor in Lunge und Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation, bewertet durch eine lokale Pathologieprüfung.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-624-6376
  • MOH_2022-12-13_012231 (Registrierungskennung: Israel Clinical Research Site)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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