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Un estudio de nuevas combinaciones de tratamientos en pacientes con cáncer de pulmón (VELOCITY-Lung)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de plataforma de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de nuevas combinaciones de tratamientos en pacientes con cáncer de pulmón (VELOCITY-Lung)

El objetivo de este ensayo clínico de plataforma es probar nuevas combinaciones de tratamientos en participantes con cáncer de pulmón. El estudio de plataforma constará de 2 subestudios iniciales. Se pueden agregar nuevos subestudios y/o brazos de tratamiento al estudio mediante la modificación del protocolo principal y/o los protocolos del subestudio.

En paralelo se inscribirán dos subestudios iniciales:

El objetivo del Subestudio-01 es ver si diferentes combinaciones de medicamentos experimentales llamados zimberelimab, domvanalimab, sacituzumab govitecan y etrumadenant son seguras y efectivas para personas sin tratamiento sistémico previo en comparación con el estándar de atención.

El objetivo del Subestudio-02 es ver si diferentes combinaciones de medicamentos experimentales llamados zimberelimab, sacituzumab govitecan, etrumadenant son seguras y efectivas para personas cuyo cáncer ha progresado después de recibir tratamiento previo para NSCLC metastásico (una forma de cáncer que se puede propagar desde una parte del cuerpo a otro). La seguridad y la eficacia se compararán con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de plataforma aleatorizado de fase 2 para evaluar nuevas combinaciones de tratamiento en participantes con cáncer de pulmón. Se pueden agregar nuevos subestudios y/o brazos de tratamiento al estudio mediante la modificación del protocolo principal y/o los protocolos del subestudio.

Cada subestudio constará de una etapa preliminar y una etapa de expansión. En la etapa preliminar, los brazos de tratamiento experimental se compararán con el punto de referencia del estándar de atención histórico (SOC).

En la etapa de expansión, los brazos de tratamiento en investigación dentro de los subestudios se compararán con el brazo de comparación del subestudio. No todos los brazos de tratamiento de la etapa preliminar pasarán a la etapa de expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

397

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital,Substudy-01
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital,Substudy-02
      • Goyang, Corea, república de, 410769
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center,Substudy-01
      • Goyang, Corea, república de, 410769
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center,Substudy-02
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Centre,Substudy-01
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center,Substudy-01
      • Seoul, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University,Substudy-01
      • Seoul, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University,Substudy-02
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-01
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center,Substudy-02
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center,Substudy-02
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System,Substudy-02
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates,Substudy-01
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates,Substudy-02
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center,Substudy-01
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center,Substudy-02
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.,Substudy-03
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-01
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center,Substudy-02
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-01
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC,Substudy-02
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-01
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon, PC,Substudy-02
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology,Substudy-01
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology,Substudy-02
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC),Substudy-01
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC),Substudy-02
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center,Substudy-01
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center,Substudy-02
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital,Substudy-01
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital,Substudy-02
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital,Substudy-01
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Activo, no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital,Substudy-02
      • New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital,Substudy-02
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-01
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Activo, no reclutando
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-02
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus,Substudy-03
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-01
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Activo, no reclutando
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-02
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center,Substudy-03
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Medical Center,Substudy-03
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-01
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • Activo, no reclutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-02
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center,Substudy-03
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-01
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,Substudy-02
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-01
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • St. Bartholomew's Hospital,Substudy-02
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500-06
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-01
      • Changhua City, Taiwán, 500-06
        • Activo, no reclutando
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-02
      • Changhua City, Taiwán, 500-06
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital,Substudy-03
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-01
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Activo, no reclutando
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-02
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Substudy-03
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-01
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-02
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,Substudy-03
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital,Substudy-01
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan University Hospital,Substudy-02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Todos los subestudios:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) documentado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad en estadio IV.
  • No se conocen alteraciones genómicas accionables para las que estén disponibles terapias aprobadas.
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico.
  • Puntuación del estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 o 1.
  • Enfermedad medible según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterios.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada.
  • Las personas en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos específicos.

Subestudio 01: Todos los brazos experimentales

  • Para individuos con histología no escamosa: receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o alteración negativa de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

Subestudio 02: Todos los brazos experimentales

  • En individuos con histología no escamosa, individuos con EGFR, ALK o cualquier otra alteración genómica accionable conocida deben haber recibido tratamiento con al menos 1 inhibidor de tirosina quinasa (TKI) aprobado apropiado para la alteración genómica.
  • Progresión o recurrencia de la enfermedad después de quimioterapia basada en platino con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1 O tratamiento secuencial (en cualquier orden).

Criterios clave de exclusión:

Todos los subestudios:

  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Recibió terapia anticancerígena anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Segunda malignidad activa.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o no infecciosa.
  • Infección grave activa en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Subestudio 01: Quimioterapia basada en ZIM + platino

Solo etapa de expansión: los participantes recibirán ZIM más cualquiera de las quimioterapias (la elección de la quimioterapia depende de la histología).

La quimioterapia basada en platino será cisplatino o carboplatino y pemetrexed (histología no escamosa) o carboplatino, paclitaxel y nabpaclitaxel (histología escamosa).
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: Pemetrexed
Administrado por vía intravenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Droga: Zimberelimab (ZIM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB122
  • GS-0122
Experimental: Subestudio 03 - ZIM + DOM + Quimioterapia basada en platino

Los participantes recibirán ZIM más DOM y cualquiera de las quimioterapias (la elección de la quimioterapia depende de la histología).

La quimioterapia basada en platino será carboplatino y pemetrexed (histología no escamosa) o carboplatino y paclitaxel (histología escamosa).
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: Pemetrexed
Administrado por vía intravenosa
Droga: Zimberelimab (ZIM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Domvanalimab (DOM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB154
  • GS-0154
Experimental: Subestudio 03 - Quimioterapia ZIM + basada en platino

Los participantes recibirán ZIM más cualquiera de las quimioterapias (la elección de la quimioterapia depende de la histología).

La quimioterapia basada en platino será carboplatino y pemetrexed (histología no escamosa) o carboplatino y paclitaxel (histología escamosa).
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: Pemetrexed
Administrado por vía intravenosa
Droga: Zimberelimab (ZIM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB122
  • GS-0122
Comparador activo: Subestudio 03: Nivolumab + Quimioterapia basada en platino

Los participantes recibirán nivolumab más cualquiera de las quimioterapias (la elección de la quimioterapia depende de la histología).

La quimioterapia basada en platino será carboplatino y pemetrexed (histología no escamosa) o carboplatino y paclitaxel (histología escamosa).
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Droga: Pemetrexed
Administrado por vía intravenosa
Droga: Nivolumab
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Subestudio 01: Zimberelimab (ZIM) + Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Domvanalimab (DOM)
Los participantes recibirán ZIM, SG y DOM hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad (PD), toxicidad inaceptable o de interrupción especificados en el protocolo.
Droga: Zimberelimab (ZIM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Domvanalimab (DOM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB154
  • GS-0154
Droga: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Subestudio 01: ZIM + DOM + Etrumadenante (ETRUMA)
Los participantes recibirán ZIM, DOM y ETRUMA hasta que se cumplan los criterios de interrupción de la EP, la toxicidad inaceptable o los especificados en el protocolo.
Droga: Etrumadenante (ETRUMA)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • AB928
  • GS-0928
Droga: Zimberelimab (ZIM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Domvanalimab (DOM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB154
  • GS-0154
Experimental: Subestudio 01: ZIM + ETRUMA
Los participantes recibirán ZIM y ETRUMA hasta que se cumplan los criterios de interrupción de la EP, la toxicidad inaceptable o los especificados en el protocolo.
Droga: Etrumadenante (ETRUMA)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • AB928
  • GS-0928
Droga: Zimberelimab (ZIM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB122
  • GS-0122
Experimental: Subestudio 02: SG + ZIM + ETRUMA
Los participantes recibirán SG, ZIM y ETRUMA hasta que se cumplan los criterios de interrupción de la EP, la toxicidad inaceptable o los especificados en el protocolo.
Droga: Etrumadenante (ETRUMA)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • AB928
  • GS-0928
Droga: Zimberelimab (ZIM)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Comparador activo: Subestudio 02: Docetaxel o SG (solo monoterapia)
Los participantes recibirán Docetaxel o SG hasta que se cumplan los criterios de interrupción de la EP, la toxicidad inaceptable o los especificados en el protocolo.
Droga: Docetaxel
Administrado por vía intravenosa
Droga: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudios 01 y 02: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada al menos 4 semanas después de la primera detección de respuesta.
Hasta 5 años
Subestudio 03: Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La pCR se define como el porcentaje de participantes que tienen ausencia de cáncer invasivo residual en muestras de pulmón y ganglios linfáticos resecados según la evaluación de la patología local.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los subestudios: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Todos los subestudios: porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 24 meses más 100 días
Fecha de primera dosis hasta 24 meses más 100 días
Todos los subestudios: porcentaje de participantes que experimentaron anomalías en el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 24 meses más 100 días
Fecha de primera dosis hasta 24 meses más 100 días
Subestudios 01 y 02: Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Subestudios 01 y 02: Duración de la respuesta (DOR) Según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la primera EP documentada, o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Subestudio 03: Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión que impida la cirugía o que impida su finalización, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía (local o distante), según lo evaluado por el investigador según la respuesta. Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que no se sometan a cirugía por motivos distintos a la progresión han tenido un evento en la progresión o en el momento de la muerte.
Hasta 5 años
Subestudio 03: Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de MPR se define como el porcentaje de participantes con ≤ 10% de tumor residual en el pulmón y los ganglios linfáticos en el momento de la cirugía según la evaluación de la patología local.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Arcus Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-624-6376
  • MOH_2022-12-13_012231 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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