急性非代償性心不全の早期追加療法としてのメトラゾン (MELT-HF)
2022年11月21日 更新者：Scripps Health
急性非代償性心不全（MELT-HF）の早期追加療法としてのメトラゾン：多施設無作為化対照試験。
この研究の主な目的は、急性非代償性心不全患者におけるラシックスとの相乗療法としてのメトラゾンの有効性を判断することです。
これは、急性非代償性心不全で入院した患者を対象に、1 日あたり 5 mg のメトラゾンを 2 日間、プラセボと比較して追加する、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
主任捜査官 (DR.
HEYWOOD): この研究の主な目的は、急性非代償性心不全患者におけるラシックスとの相乗療法としてのメトラゾンの有効性を判断することです。
これは、急性非代償性心不全で入院した患者を対象に、1 日あたり 5 mg のメトラゾンを 2 日間、プラセボと比較して追加する、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は入学時の年齢が18歳です。
病歴、身体検査、および検査パラメータに基づいて急性非代償性心不全で入院し、次の両方を含める必要があります。
- 呼吸困難、起座呼吸、または浮腫の少なくとも 1 つの症状。
- 胸部 X 線検査で、聴診、末梢浮腫、腹水、または肺血管うっ血の少なくとも 1 つの徴候。
- プロトコルに指定された指示に喜んで従う
- -インフォームドコンセントを理解し、付与できる。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- -クレアチニンクリアランスが20ml/分未満、またはクレアチニンが2.5mg/dlを超える。
- 血清ナトリウム128meq/L未満、カリウム濃度3.5meq/L未満
- メトラゾンに対する既知の副作用
- 経口薬を服用できない
- 重度の大動脈弁狭窄症 (AVA < 0.8cm³)
- 肥大型閉塞性心筋症の病歴。
- 転移性癌
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、FEV < 1L
- 長時間のCPAPまたは挿管を必要とする重度の呼吸困難
- 中等度/重度の認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：SOC 心不全治療およびプラセボ錠剤 (アーム A)
このグループには、すべての標準的な心不全治療とプラセボ ピルが投与されます。
|
すべての患者は、治療する医師の裁量により、利尿薬、ジゴキシン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬、ヒドララジン、および/または硝酸塩を含むがこれらに限定されない標準的な心不全治療を受けます。
インフォームド コンセントが得られた後、患者は治療群またはプラセボ群に 1:1 で無作為化されます。
最初のプラセボ用量は、静脈内利尿薬の最初の用量の投与から 6 時間以内に投与されます。
2 回目のプラセボ投与は、1 回目の投与から 24 時間後に行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SOC メトラゾンを追加した心不全治療（Arm B）
このグループは、メトラゾンを追加したすべての標準的な心不全治療を受けます。
|
すべての患者は、治療する医師の裁量により、利尿薬、ジゴキシン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬、ヒドララジン、および/または硝酸塩を含むがこれらに限定されない標準的な心不全治療を受けます。
インフォームド コンセントが得られた後、患者は治療群またはプラセボ群に 1:1 で無作為化されます。
メトラゾンの初回投与は、静脈内利尿薬の初回投与から 6 時間以内に投与されます。メトラゾンの 2 回目の投与は、初回投与の 24 時間後に行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総尿量と負の体液バランス
時間枠：48時間
|
静脈内利尿薬の初回投与から48時間後の総尿量およびミリリットル（ml）単位の負の体液バランス。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：2日目
|
入院から2日目までの体重変化
|
2日目
|
|
呼吸困難の改善度
時間枠：6、12、24、36、48時間
|
6、12、24、36、および 48 時間で修正ボルグ スケール (1-10) で評価された呼吸困難
|
6、12、24、36、48時間
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：30日
|
30日での全死因死亡率
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James T Heywood, MD、Scripps Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。