Metolazon als vroege aanvullende therapie voor acuut gedecompenseerd hartfalen (MELT-HF)
21 november 2022 bijgewerkt door: Scripps Health
Metolazon als vroege aanvullende therapie voor acuut gedecompenseerd hartfalen (MELT-HF): een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van metolazon als synergetische therapie met Lasix bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilootstudie in meerdere centra van de toevoeging van 5 mg metolazon per dag gedurende 2 dagen in vergelijking met placebo bij patiënten die zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ZOALS BESCHREVEN DOOR DE HOOFDONDERZOEKER (DR.
HEYWOOD): Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van metolazon als synergetische therapie met Lasix bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilootstudie in meerdere centra van de toevoeging van 5 mg metolazon per dag gedurende 2 dagen in vergelijking met placebo bij patiënten die zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
Opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters, moet beide omvatten:
- Minstens 1 symptoom van kortademigheid, orthopneu of oedeem.
- Ten minste 1 teken van rellen bij auscultatie, perifeer oedeem, ascites of pulmonaire vasculaire congestie op thoraxradiografie.
- Wees bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde instructies
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Creatinineklaring minder dan 20 ml/min of creatinine meer dan 2,5 mg/dl.
- Serum Natrium minder dan 128meq/L, kaliumspiegels minder dan 3,5meq/L
- Bekende bijwerking van metolazon
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Ernstige aortastenose (AVA < 0,8 cm³)
- Geschiedenis van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Gemetastaseerd carcinoom
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), FEV < 1L
- Ernstige kortademigheid die langdurige CPAP of intubatie vereist
- Matige/ernstige dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SOC hartfalentherapie en placebopil (arm A)
Deze groep krijgt alle standaard therapieën voor hartfalen en een placebopil.
|
Alle patiënten zullen standaardtherapie voor hartfalen krijgen, inclusief maar niet beperkt tot diuretica, digoxine, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, bètablokkers, aldosteronantagonisten, hydralazine en/of nitraten, naar goeddunken van de behandelend arts.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de behandelarm of de placeboarm.
De eerste placebodosis wordt gegeven binnen zes uur na toediening van de eerste dosis intraveneus diureticum.
De tweede placebodosis wordt 24 uur na de eerste dosis gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SOC hartfalentherapie met toevoeging van metolazon (arm B)
Deze groep krijgt alle standaard hartfalentherapie met toevoeging van metolazon.
|
Alle patiënten zullen standaardtherapie voor hartfalen krijgen, inclusief maar niet beperkt tot diuretica, digoxine, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, bètablokkers, aldosteronantagonisten, hydralazine en/of nitraten, naar goeddunken van de behandelend arts.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de behandelarm of de placeboarm.
De eerste dosis metolazon wordt gegeven binnen zes uur na toediening van de eerste dosis intraveneus diureticum. De tweede dosis metolazon wordt 24 uur na de eerste dosis gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale urineproductie en negatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale urineproductie en negatieve vochtbalans in milliliter (ml) 48 uur na toediening van de eerste dosis intraveneus diureticum.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Dag 2
|
Gewichtsverandering vanaf opname tot dag 2
|
Dag 2
|
|
Mate van verbetering in dyspnoe
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 en 48 uur
|
Dyspnoe beoordeeld na 6, 12, 24, 36 en 48 uur met Modified Borg Scale (1-10)
|
6, 12, 24, 36 en 48 uur
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James T Heywood, MD, Scripps Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-14-6311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .