Metolazon som tidlig tilleggsterapi for akutt dekompensert hjertesvikt (MELT-HF)
21. november 2022 oppdatert av: Scripps Health
Metolazon som tidlig tilleggsterapi for akutt dekompensert hjertesvikt (MELT-HF): Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk.
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av metolazon som synergistisk terapi med Lasix hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Dette vil være en multisenter dobbeltblindet randomisert placebokontrollert pilotstudie med tilsetning av 5 mg metolazon per dag i 2 dager sammenlignet med placebo hos pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SOM BESKRIVET AV HOVEDETTERSKER (DR.
HEYWOOD): Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av metolazon som synergistisk terapi med Lasix hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Dette vil være en multisenter dobbeltblindet randomisert placebokontrollert pilotstudie med tilsetning av 5 mg metolazon per dag i 2 dager sammenlignet med placebo hos pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år ved påmelding.
Innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt basert på historie, fysisk undersøkelse og laboratorieparametere, må inkludere begge:
- Minst 1 symptom på enten dyspné, ortopné eller ødem.
- Minst 1 tegn på raser ved auskultasjon, perifert ødem, ascites eller lungevaskulær overbelastning ved røntgen av thorax.
- Vær villig til å følge protokollspesifiserte instruksjoner
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Kreatininclearance mindre enn 20 ml/min eller kreatinin større enn 2,5 mg/dl.
- Serumnatrium mindre enn 128meq/L, kaliumnivåer mindre enn 3,5meq/L
- Kjent bivirkning på metolazon
- Manglende evne til å ta orale medisiner
- Alvorlig aortastenose (AVA < 0,8 cm³)
- Historie om hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Metastatisk karsinom
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), FEV < 1L
- Alvorlig dyspné som krever langvarig CPAP eller intubasjon
- Moderat/alvorlig demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SOC hjertesviktbehandling og placebo-pille (arm A)
Denne gruppen vil motta all standard hjertesviktbehandling og placebo-piller.
|
Alle pasienter vil motta standard hjertesviktbehandling, inkludert men ikke begrenset til diuretika, digoksin, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, aldosteronantagonister, hydralazin og/eller nitrater, etter den behandlende legens skjønn.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert 1:1 til behandlingsarmen eller placeboarmen.
Den første placebodosen gis innen seks timer etter administrering av første dose intravenøst vanndrivende middel.
Den andre placebodosen gis 24 timer etter den første dosen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOC hjertesviktbehandling med tillegg av metolazon (arm B)
Denne gruppen vil få all standard hjertesviktbehandling med tillegg av metolazon.
|
Alle pasienter vil motta standard hjertesviktbehandling, inkludert men ikke begrenset til diuretika, digoksin, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, aldosteronantagonister, hydralazin og/eller nitrater, etter den behandlende legens skjønn.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert 1:1 til behandlingsarmen eller placeboarmen.
Den første dosen metolazon gis innen seks timer etter administrering av den første dosen av intravenøst vanndrivende middel. Den andre dosen metolazon gis 24 timer etter den første dosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total urinproduksjon og negativ væskebalanse
Tidsramme: 48 timer
|
Total urinproduksjon og negativ væskebalanse i milliliter (ml) 48 timer etter administrering av første dose intravenøst vanndrivende middel.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Dag 2
|
Endring i vekt fra innleggelse til dag 2
|
Dag 2
|
|
Grad av bedring ved dyspné
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
Dyspné vurdert ved 6, 12, 24, 36 og 48 timer med Modifisert Borg-skala (1-10)
|
6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James T Heywood, MD, Scripps Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-14-6311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .