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La métolazone comme thérapie complémentaire précoce pour l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (MELT-HF)

21 novembre 2022 mis à jour par: Scripps Health

Métolazone en tant que thérapie complémentaire précoce pour l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (MELT-HF): Un essai contrôlé randomisé multicentrique.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de la métolazone en tant que thérapie synergique avec Lasix chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë. Il s'agira d'une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ajout de 5 mg de métolazone par jour pendant 2 jours par rapport à un placebo chez des patients admis avec une insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COMME DÉCRIT PAR LE CHERCHEUR PRINCIPAL (DR. HEYWOOD): L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de la métolazone en tant que thérapie synergique avec Lasix chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë. Il s'agira d'une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ajout de 5 mg de métolazone par jour pendant 2 jours par rapport à un placebo chez des patients admis avec une insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Torrey Pines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans au moment de l'inscription.

  • Admis avec une insuffisance cardiaque aiguë décompensée sur la base des antécédents, de l'examen physique et des paramètres de laboratoire, doit inclure à la fois :

    1. Au moins 1 symptôme de dyspnée, d'orthopnée ou d'œdème.
    2. Au moins 1 signe de râles à l'auscultation, œdème périphérique, ascite ou congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire.
  • Être prêt à se conformer aux instructions spécifiées dans le protocole
  • Capable de comprendre et d'accorder un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • TA systolique < 90 mmHg
  • Clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min ou créatinine supérieure à 2,5 mg/dl.
  • Sodium sérique inférieur à 128 meq/L, taux de potassium inférieur à 3,5 meq/L
  • Réaction indésirable connue à la métolazone
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Sténose Aortique Sévère (AVA < 0.8cm³)
  • Antécédents de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  • Carcinome métastatique
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, VEMS < 1L
  • Dyspnée sévère nécessitant une CPAP prolongée ou une intubation
  • Démence modérée/sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement de l'insuffisance cardiaque SOC et pilule placebo (groupe A)
Ce groupe recevra tous les traitements standard pour l'insuffisance cardiaque et la pilule placebo.
Médicament: Placebo
Tous les patients recevront un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, des diurétiques, de la digoxine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des récepteurs de l'angiotensine II, des bêtabloquants, des antagonistes de l'aldostérone, de l'hydralazine et/ou des nitrates, à la discrétion du médecin traitant. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés 1:1 dans le bras de traitement ou le bras placebo. La première dose de placebo est administrée dans les six heures suivant l'administration de la première dose de diurétique intraveineux. La deuxième dose de placebo est administrée 24 heures après la première dose.
Autres noms:
  • NA-placebo
Comparateur actif: Traitement de l'insuffisance cardiaque SOC avec ajout de métolazone (bras B)
Ce groupe recevra tous les traitements standard pour l'insuffisance cardiaque avec l'ajout de métolazone.
Médicament: Métolazone
Tous les patients recevront un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, des diurétiques, de la digoxine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des récepteurs de l'angiotensine II, des bêtabloquants, des antagonistes de l'aldostérone, de l'hydralazine et/ou des nitrates, à la discrétion du médecin traitant. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés 1:1 dans le bras de traitement ou le bras placebo. La première dose de métolazone est administrée dans les six heures suivant l'administration de la première dose de diurétique intraveineux. La deuxième dose de métolazone est administrée 24 heures après la première dose.
Autres noms:
  • NA-métolazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire total et bilan hydrique négatif
Délai: 48 heures
Débit urinaire total et bilan hydrique négatif en millilitres (ml) 48 heures après l'administration de la première dose de diurétique intraveineux.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Jour 2
Changement de poids de l'admission au jour 2
Jour 2
Degré d'amélioration de la dyspnée
Délai: 6, 12, 24, 36 et 48 heures
Dyspnée évaluée à 6, 12, 24, 36 et 48 heures avec l'échelle de Borg modifiée (1-10)
6, 12, 24, 36 et 48 heures
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James T Heywood, MD, Scripps Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-14-6311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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