Metolazon jako časná přídavná léčba k léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání (MELT-HF)
21. listopadu 2022 aktualizováno: Scripps Health
Metolazon jako časná přídavná léčba akutního dekompenzovaného srdečního selhání (MELT-HF): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Primárním cílem studie je zjistit účinnost metolazonu jako synergické terapie s Lasixem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Půjde o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou pilotní studii přidání 5 mg metolazonu denně po dobu 2 dnů ve srovnání s placebem u pacientů přijatých s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
JAK POPSAL HLAVNÍ VYŠETŘOVATEL (DR.
HEYWOOD): Primárním cílem studie je stanovit účinnost metolazonu jako synergické terapie s Lasixem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Půjde o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou pilotní studii přidání 5 mg metolazonu denně po dobu 2 dnů ve srovnání s placebem u pacientů přijatých s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v době zápisu 18 let.
Přiznáno s akutním dekompenzovaným srdečním selháním na základě historie, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů musí zahrnovat:
- Alespoň 1 příznak dušnosti, ortopnoe nebo edému.
- Alespoň 1 známka chroptění při poslechu, periferní edém, ascites nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku.
- Buďte ochotni dodržovat pokyny uvedené v protokolu
- Umět porozumět a udělit informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Systolický TK < 90 mmHg
- Clearance kreatininu nižší než 20 ml/min nebo kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl.
- Sérový sodík méně než 128 meq/l, hladiny draslíku méně než 3,5 meq/l
- Známá nežádoucí reakce na metolazon
- Neschopnost užívat perorální léky
- Těžká aortální stenóza (AVA < 0,8 cm³)
- Historie hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.
- Metastatický karcinom
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), FEV < 1l
- Těžká dušnost vyžadující prodlouženou CPAP nebo intubaci
- Středně těžká/těžká demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SOC léčba srdečního selhání a placebo pilulka (rameno A)
Tato skupina dostane veškerou standardní terapii srdečního selhání a placebo pilulku.
|
Všichni pacienti dostanou standardní léčbu srdečního selhání, včetně, ale bez omezení na diuretika, digoxin, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru angiotenzinu II, beta blokátory, antagonisty aldosteronu, hydralazin a/nebo nitráty, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do léčebné větve nebo do větve s placebem.
První dávka placeba se podá do šesti hodin po podání první dávky intravenózního diuretika.
Druhá dávka placeba se podává 24 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SOC léčba srdečního selhání s přidáním metolazonu (rameno B)
Tato skupina dostane veškerou standardní terapii srdečního selhání s přídavkem metolazonu.
|
Všichni pacienti dostanou standardní léčbu srdečního selhání, včetně, ale bez omezení na diuretika, digoxin, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru angiotenzinu II, beta blokátory, antagonisty aldosteronu, hydralazin a/nebo nitráty, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do léčebné větve nebo do větve s placebem.
První dávka metolazonu se podává do šesti hodin po podání první dávky intravenózního diuretika. Druhá dávka metolazonu se podává 24 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výdej moči a negativní bilance tekutin
Časové okno: 48 hodin
|
Celkový výdej moči a negativní bilance tekutin v mililitrech (ml) za 48 hodin po podání první dávky intravenózního diuretika.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Den 2
|
Změna hmotnosti od přijetí ke dni 2
|
Den 2
|
|
Stupeň zlepšení dušnosti
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
|
Dušnost hodnocená po 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách pomocí modifikované Borgské stupnice (1-10)
|
6, 12, 24, 36 a 48 hodin
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James T Heywood, MD, Scripps Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-14-6311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .