Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метолазон как ранняя дополнительная терапия острой декомпенсированной сердечной недостаточности (MELT-HF)

21 ноября 2022 г. обновлено: Scripps Health

Метолазон в качестве ранней дополнительной терапии острой декомпенсированной сердечной недостаточности (MELT-HF): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель исследования — определить эффективность метолазона в качестве синергетической терапии с лазиксом у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Это будет многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование добавления 5 мг метолазона в день в течение 2 дней по сравнению с плацебо у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КАК ОПИСАНО ГЛАВНЫМ ИССЛЕДОВАТЕЛЕМ (ДР. HEYWOOD): Основная цель исследования — определить эффективность метолазона в качестве синергетической терапии с лазиксом у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Это будет многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование добавления 5 мг метолазона в день в течение 2 дней по сравнению с плацебо у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту на момент регистрации исполнилось 18 лет.

  • При госпитализации с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью на основании анамнеза, физикального осмотра и лабораторных показателей должны быть указаны:

    1. Как минимум 1 симптом одышки, ортопноэ или отека.
    2. По крайней мере 1 признак хрипов при аускультации, периферических отеков, асцита или гиперемии легочных сосудов при рентгенографии органов грудной клетки.
  • Будьте готовы соблюдать инструкции, указанные в протоколе
  • Способен понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Систолическое АД < 90 мм рт.ст.
  • Клиренс креатинина менее 20 мл/мин или креатинин более 2,5 мг/дл.
  • Сывороточный натрий менее 128 мэкв/л, уровень калия менее 3,5 мэкв/л
  • Известные побочные реакции на метолазон
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Тяжелый аортальный стеноз (AVA <0,8 см³)
  • История гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
  • Метастатическая карцинома
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ОФВ < 1 л
  • Сильная одышка, требующая длительного CPAP или интубации
  • Умеренная/тяжелая деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Терапия сердечной недостаточности SOC и таблетка плацебо (Группа A)
Эта группа получит стандартную терапию сердечной недостаточности и таблетку плацебо.
Лекарство: Плацебо
Все пациенты будут получать стандартную терапию сердечной недостаточности, включая, помимо прочего, диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, антагонисты альдостерона, гидралазин и/или нитраты, по усмотрению лечащего врача. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу лечения или группу плацебо. Первая доза плацебо вводится в течение шести часов после введения первой дозы внутривенного диуретика. Вторая доза плацебо вводится через 24 часа после первой дозы.
Другие имена:
  • NA-плацебо
Активный компаратор: Терапия сердечной недостаточности SOC с добавлением метолазона (Группа B)
Эта группа получит всю стандартную терапию сердечной недостаточности с добавлением метолазона.
Лекарство: Метолазон
Все пациенты будут получать стандартную терапию сердечной недостаточности, включая, помимо прочего, диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, антагонисты альдостерона, гидралазин и/или нитраты, по усмотрению лечащего врача. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу лечения или группу плацебо. Первая доза метолазона вводится в течение шести часов после введения первой дозы внутривенного диуретика. Вторая доза метолазона вводится через 24 часа после первой дозы.
Другие имена:
  • NA-метолазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий диурез и отрицательный баланс жидкости
Временное ограничение: 48 часов
Общий диурез и отрицательный баланс жидкости в миллилитрах (мл) через 48 часов после введения первой дозы внутривенного диуретика.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: День 2
Изменение веса от приема ко 2 дню
День 2
Степень улучшения одышки
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 и 48 часов
Одышка оценивалась через 6, 12, 24, 36 и 48 часов по модифицированной шкале Борга (1-10).
6, 12, 24, 36 и 48 часов
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин через 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Следователи

  • Главный следователь: James T Heywood, MD, Scripps Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-14-6311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться