Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metolazone varhaisena lisähoitona akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (MELT-HF)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Scripps Health

Metolazone varhaisena lisähoitona akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (MELT-HF) hoitoon: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää metolatsonin teho synergistisenä terapiana Lasixin kanssa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa lisättiin 5 mg metolatsonia päivässä 2 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTUTKIJAN KUVAUS (DR. HEYWOOD): Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää metolatsonin teho synergistisenä terapiana Lasixin kanssa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa lisättiin 5 mg metolatsonia päivässä 2 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Torrey Pines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on ilmoittautumishetkellä 18-vuotias.

  • Jos akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta on hyväksytty historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien perusteella, sen on sisällettävä molemmat:

    1. Vähintään 1 hengenahdistus, ortopnea tai turvotus.
    2. Vähintään 1 merkki ralesta auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, askites tai keuhkojen verisuonten tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Ole valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​ohjeita
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min tai kreatiniini yli 2,5 mg/dl.
  • Seerumin natrium alle 128 meq/l, kaliumpitoisuus alle 3,5 meq/l
  • Tunnettu haittavaikutus metolatsonille
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Vaikea aorttastenoosi (AVA < 0,8 cm³)
  • Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian historia.
  • Metastaattinen karsinooma
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), FEV < 1L
  • Vaikea hengenahdistus, joka vaatii pitkäaikaista CPAP-hoitoa tai intubaatiota
  • Keskivaikea/vaikea dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SOC-sydämen vajaatoiminnan hoito ja lumelääke (käsi A)
Tämä ryhmä saa kaiken normaalin sydämen vajaatoiminnan hoidon ja lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
Kaikki potilaat saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diureetteja, digoksiinia, angiotensiinikonversioentsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, beetasalpaajia, aldosteroniantagonisteja, hydralatsiinia ja/tai nitraatteja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Ensimmäinen plaseboannos annetaan kuuden tunnin kuluessa ensimmäisen laskimonsisäisen diureetin annoksen antamisesta. Toinen lumelääkeannos annetaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Muut nimet:
  • NA-plasebo
Active Comparator: SOC-sydämen vajaatoiminnan hoito metolatsonilla (haara B)
Tämä ryhmä saa kaiken tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon metolatsonia lisäämällä.
Lääke: Metolatsoni
Kaikki potilaat saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diureetteja, digoksiinia, angiotensiinikonversioentsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, beetasalpaajia, aldosteroniantagonisteja, hydralatsiinia ja/tai nitraatteja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Ensimmäinen metolatsoniannos annetaan kuuden tunnin kuluessa ensimmäisen suonensisäisen diureetin annoksen antamisesta. Toinen metolatsoniannos annetaan 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NA-metolatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvirtsan eritys ja negatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kokonaisvirtsan eritys ja negatiivinen nestetasapaino millilitroina (ml) 48 tunnin kuluttua ensimmäisen suonensisäisen diureetin annoksen annosta.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Päivä 2
Painon muutos pääsystä päivään 2
Päivä 2
Hengenahdistus on parantunut
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
Hengenahdistus arvioitu 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla modifioidulla Borgin asteikolla (1-10)
6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Tutkijat

  • Päätutkija: James T Heywood, MD, Scripps Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-14-6311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa