Metolazone come terapia aggiuntiva precoce per insufficienza cardiaca scompensata acuta (MELT-HF)
21 novembre 2022 aggiornato da: Scripps Health
Metolazone come terapia aggiuntiva precoce per insufficienza cardiaca scompensata acuta (MELT-HF): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.
L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del metolazone come terapia sinergica con Lasix in pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato.
Questo sarà uno studio pilota multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sull'aggiunta di 5 mg di metolazone al giorno per 2 giorni rispetto al placebo in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COME DESCRITTO DAL PRINCIPALE INVESTIGATORE (DOTT.
HEYWOOD): L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del metolazone come terapia sinergica con Lasix in pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato.
Questo sarà uno studio pilota multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sull'aggiunta di 5 mg di metolazone al giorno per 2 giorni rispetto al placebo in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni al momento dell'iscrizione.
Ammesso con scompenso cardiaco acuto scompensato in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai parametri di laboratorio, deve includere entrambi:
- Almeno 1 sintomo di dispnea, ortopnea o edema.
- Almeno 1 segno di rantoli all'auscultazione, edema periferico, ascite o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace.
- Sii disposto a rispettare le istruzioni specificate dal protocollo
- In grado di comprendere e concedere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- PA sistolica < 90 mmHg
- Clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min o creatinina superiore a 2,5 mg/dl.
- Sodio sierico inferiore a 128meq/L, livelli di potassio inferiori a 3,5meq/L
- Reazioni avverse note al metolazone
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Stenosi aortica grave (AVA < 0,8 cm³)
- Storia di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Carcinoma metastatico
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), FEV < 1L
- Dispnea grave che richiede CPAP prolungata o intubazione
- Demenza moderata/grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Terapia SOC per insufficienza cardiaca e pillola placebo (braccio A)
Questo gruppo riceverà tutte le terapie standard per l'insufficienza cardiaca e la pillola placebo.
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Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ma non limitati a diuretici, digossina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone, idralazina e/o nitrati, a discrezione del medico curante.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di trattamento o al braccio placebo.
La prima dose di placebo viene somministrata entro sei ore dalla somministrazione della prima dose di diuretico per via endovenosa.
La seconda dose di placebo viene somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia SOC per insufficienza cardiaca con aggiunta di metolazone (Braccio B)
Questo gruppo riceverà tutte le terapie standard per l'insufficienza cardiaca con l'aggiunta di metolazone.
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Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ma non limitati a diuretici, digossina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone, idralazina e/o nitrati, a discrezione del medico curante.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di trattamento o al braccio placebo.
La prima dose di metolazone viene somministrata entro sei ore dalla somministrazione della prima dose di diuretico per via endovenosa. La seconda dose di metolazone viene somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diuresi totale e bilancio idrico negativo
Lasso di tempo: 48 ore
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Produzione urinaria totale e bilancio idrico negativo in millilitri (ml) a 48 ore dalla somministrazione della prima dose di diuretico per via endovenosa.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Giorno 2
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Variazione di peso dal ricovero al giorno 2
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Giorno 2
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Grado di miglioramento della dispnea
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 48 ore
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Dispnea valutata a 6, 12, 24, 36 e 48 ore con Scala di Borg modificata (1-10)
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6, 12, 24, 36 e 48 ore
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James T Heywood, MD, Scripps Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-14-6311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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