Metolazona como terapia complementaria temprana para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (MELT-HF)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Scripps Health
Metolazona como terapia complementaria temprana para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (MELT-HF): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la metolazona como terapia sinérgica con Lasix en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Este será un estudio piloto multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la adición de 5 mg de metolazona por día durante 2 días en comparación con el placebo en pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COMO LO DESCRIBIÓ EL INVESTIGADOR PRINCIPAL (DR.
HEYWOOD): El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la metolazona como terapia sinérgica con Lasix en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Este será un estudio piloto multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la adición de 5 mg de metolazona por día durante 2 días en comparación con el placebo en pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad al momento de la inscripción.
Ingresado con insuficiencia cardíaca aguda descompensada según los antecedentes, el examen físico y los parámetros de laboratorio, debe incluir ambos:
- Al menos 1 síntoma de disnea, ortopnea o edema.
- Al menos 1 signo de estertores en la auscultación, edema periférico, ascitis o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax.
- Estar dispuesto a cumplir con las instrucciones especificadas en el protocolo.
- Capaz de comprender y otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- PA sistólica < 90 mmHg
- Depuración de creatinina inferior a 20 ml/min o creatinina superior a 2,5 mg/dl.
- Sodio sérico inferior a 128meq/L, niveles de potasio inferiores a 3,5meq/L
- Reacción adversa conocida a la metolazona
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Estenosis aórtica severa (AVA < 0,8 cm³)
- Historia de la Miocardiopatía Obstructiva Hipertrófica.
- Carcinoma metastásico
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, FEV < 1 L
- Disnea severa que requiere CPAP prolongado o intubación
- Demencia moderada/grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: SOC terapia de insuficiencia cardíaca y píldora de placebo (Brazo A)
Este grupo recibirá toda la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca y una píldora de placebo.
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Todos los pacientes recibirán terapia estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidos, entre otros, diuréticos, digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de la aldosterona, hidralazina y/o nitratos, a criterio del médico tratante.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados 1:1 al brazo de tratamiento o al brazo de placebo.
La primera dosis de placebo se administra dentro de las seis horas posteriores a la administración de la primera dosis de diurético intravenoso.
La segunda dosis de placebo se administra 24 horas después de la primera dosis.
Otros nombres:
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Comparador activo: SOC tratamiento de insuficiencia cardíaca con adición de metolazona (Brazo B)
Este grupo recibirá toda la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca con adición de metolazona.
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Todos los pacientes recibirán terapia estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidos, entre otros, diuréticos, digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de la aldosterona, hidralazina y/o nitratos, a criterio del médico tratante.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados 1:1 al brazo de tratamiento o al brazo de placebo.
La primera dosis de metolazona se administra dentro de las seis horas posteriores a la administración de la primera dosis de diurético intravenoso. La segunda dosis de metolazona se administra 24 horas después de la primera dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto urinario total y balance de líquidos negativo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Producción urinaria total y balance de líquidos negativo en mililitros (ml) a las 48 horas después de la administración de la primera dosis de diurético intravenoso.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Dia 2
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Cambio de peso desde el ingreso hasta el día 2
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Dia 2
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Grado de mejoría en la disnea
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 y 48 horas
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Disnea evaluada a las 6, 12, 24, 36 y 48 horas con la Escala de Borg Modificada (1-10)
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6, 12, 24, 36 y 48 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Heywood, MD, Scripps Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Metolazona
Otros números de identificación del estudio
- IRB-14-6311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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