Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metolazon som tidlig tilføjelsesterapi til akut dekompenseret hjertesvigt (MELT-HF)

21. november 2022 opdateret af: Scripps Health

Metolazon som tidlig tilføjelsesterapi for akut dekompenseret hjertesvigt (MELT-HF): Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​metolazon som synergistisk behandling med Lasix hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. Dette vil være et multicenter dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret pilotstudie med tilsætning af 5 mg metolazon dagligt i 2 dage sammenlignet med placebo hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOM BESKRIVET AF DEN PRINCIPALE UNDERSØGER (DR. HEYWOOD): Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​metolazon som synergistisk behandling med Lasix hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. Dette vil være et multicenter dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret pilotstudie med tilsætning af 5 mg metolazon dagligt i 2 dage sammenlignet med placebo hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Torrey Pines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er fyldt 18 år på tidspunktet for tilmeldingen.

  • Indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre, skal omfatte begge:

    1. Mindst 1 symptom på enten dyspnø, ortopnø eller ødem.
    2. Mindst 1 tegn på raser ved auskultation, perifert ødem, ascites eller pulmonal vaskulær overbelastning ved røntgen af ​​thorax.
  • Vær villig til at overholde protokol-specificerede instruktioner
  • Kan forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Systolisk BP < 90 mmHg
  • Kreatininclearance mindre end 20 ml/min eller kreatinin større end 2,5 mg/dl.
  • Serumnatrium mindre end 128meq/L, kaliumniveauer mindre end 3,5meq/L
  • Kendt bivirkning af metolazon
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Alvorlig aortastenose (AVA < 0,8 cm³)
  • Historie om hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Metastatisk karcinom
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), FEV < 1L
  • Alvorlig dyspnø, der kræver langvarig CPAP eller intubation
  • Moderat/svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SOC hjertesvigt terapi og placebo pille (arm A)
Denne gruppe vil modtage al standard hjertesvigtsbehandling og placebo-piller.
Medicin: Placebo
Alle patienter vil modtage standard hjertesvigtsbehandling, inklusive men ikke begrænset til diuretika, digoxin, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, aldosteronantagonister, hydralazin og/eller nitrater, efter den behandlende læges skøn. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret 1:1 til behandlingsarmen eller placeboarmen. Den første placebo-dosis gives inden for seks timer efter administration af den første dosis af intravenøst ​​diuretikum. Den anden placebo-dosis gives 24 timer efter den første dosis.
Andre navne:
  • NA-placebo
Aktiv komparator: SOC hjertesvigtsbehandling med tilsætning af metolazon (arm B)
Denne gruppe vil modtage al standard hjertesvigtsbehandling med tilsætning af metolazon.
Medicin: Metolazon
Alle patienter vil modtage standard hjertesvigtsbehandling, inklusive men ikke begrænset til diuretika, digoxin, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, aldosteronantagonister, hydralazin og/eller nitrater, efter den behandlende læges skøn. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret 1:1 til behandlingsarmen eller placeboarmen. Den første dosis metolazon gives inden for seks timer efter administration af den første dosis af intravenøst ​​diuretikum. Den anden dosis metolazon gives 24 timer efter den første dosis.
Andre navne:
  • NA-Metolazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total urinproduktion og negativ væskebalance
Tidsramme: 48 timer
Total urinproduktion og negativ væskebalance i milliliter (ml) 48 timer efter administration af første dosis intravenøst ​​diuretikum.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Dag 2
Ændring i vægt fra indlæggelse til dag 2
Dag 2
Grad af forbedring i dyspnø
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Dyspnø vurderet ved 6, 12, 24, 36 og 48 timer med Modificeret Borg-skala (1-10)
6, 12, 24, 36 og 48 timer
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James T Heywood, MD, Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-14-6311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner