Metolazona como terapia complementar precoce para insuficiência cardíaca aguda descompensada (MELT-HF)
21 de novembro de 2022 atualizado por: Scripps Health
Metolazona como terapia complementar precoce para insuficiência cardíaca descompensada aguda (MELT-HF): um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia da metolazona como terapia sinérgica com Lasix em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Este será um estudo piloto multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo da adição de 5 mg de metolazona por dia durante 2 dias em comparação com placebo em pacientes internados com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONFORME DESCRITO PELO INVESTIGADOR PRINCIPAL (DR.
HEYWOOD): O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia da metolazona como terapia sinérgica com Lasix em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Este será um estudo piloto multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo da adição de 5 mg de metolazona por dia durante 2 dias em comparação com placebo em pacientes internados com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é de 18 anos de idade no momento da inscrição.
Admitido com insuficiência cardíaca descompensada aguda com base na história, exame físico e parâmetros laboratoriais, deve incluir ambos:
- Pelo menos 1 sintoma de dispneia, ortopneia ou edema.
- Pelo menos 1 sinal de estertores na ausculta, edema periférico, ascite ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax.
- Esteja disposto a cumprir as instruções especificadas pelo protocolo
- Capaz de entender e conceder consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- PA sistólica < 90 mmHg
- Clearance de creatinina menor que 20ml/min ou creatinina maior que 2,5mg/dl.
- Sódio sérico inferior a 128meq/L, níveis de potássio inferiores a 3,5meq/L
- Reação adversa conhecida à metolazona
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Estenose Aórtica Grave (AVA < 0,8cm³)
- Histórico de Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva.
- Carcinoma metastático
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC), VEF < 1L
- Dispneia grave requerendo CPAP prolongado ou intubação
- Demência moderada/grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Terapia SOC para insuficiência cardíaca e pílula placebo (Braço A)
Este grupo receberá toda a terapia padrão para insuficiência cardíaca e pílula placebo.
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Todos os pacientes receberão terapia padrão para insuficiência cardíaca, incluindo, entre outros, diuréticos, digoxina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas da aldosterona, hidralazina e/ou nitratos, a critério do médico assistente.
Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço de tratamento ou placebo.
A primeira dose de placebo é administrada dentro de seis horas após a administração da primeira dose de diurético intravenoso.
A segunda dose de placebo é administrada 24 horas após a primeira dose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de insuficiência cardíaca SOC com adição de metolazona (Braço B)
Este grupo receberá toda a terapia padrão para insuficiência cardíaca com adição de metolazona.
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Todos os pacientes receberão terapia padrão para insuficiência cardíaca, incluindo, entre outros, diuréticos, digoxina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas da aldosterona, hidralazina e/ou nitratos, a critério do médico assistente.
Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço de tratamento ou placebo.
A primeira dose de metolazona é administrada até seis horas após a administração da primeira dose de diurético intravenoso. A segunda dose de metolazona é administrada 24 horas após a primeira dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito urinário total e balanço hídrico negativo
Prazo: 48 horas
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Débito urinário total e balanço hídrico negativo em mililitros (ml) 48 horas após a administração da primeira dose de diurético intravenoso.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Dia 2
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Mudança de peso desde a admissão até o dia 2
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Dia 2
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Grau de melhora da dispnéia
Prazo: 6, 12, 24, 36 e 48 horas
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Dispneia avaliada em 6, 12, 24, 36 e 48 horas com a Escala de Borg Modificada (1-10)
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6, 12, 24, 36 e 48 horas
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Heywood, MD, Scripps Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-14-6311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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