Metolazon jako wczesna terapia dodatkowa w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (MELT-HF)
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scripps Health
Metolazon jako wczesna terapia dodatkowa w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (MELT-HF): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Głównym celem pracy jest określenie skuteczności metolazonu jako terapii synergistycznej z Lasix u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.
Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące dodania 5 mg metolazonu na dobę przez 2 dni w porównaniu z placebo u pacjentów przyjętych z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
JAK OPISAŁ GŁÓWNY BADACZ (DR.
HEYWOOD): Głównym celem badania jest określenie skuteczności metolazonu jako terapii synergistycznej z Lasix u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.
Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące dodania 5 mg metolazonu na dobę przez 2 dni w porównaniu z placebo u pacjentów przyjętych z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji.
Przyjęty z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych musi obejmować:
- Co najmniej 1 objaw duszności, ortopnoe lub obrzęku.
- Co najmniej 1 znak rzężenia podczas osłuchiwania, obrzęk obwodowy, wodobrzusze lub przekrwienie naczyń płucnych w badaniu RTG klatki piersiowej.
- Gotowość do przestrzegania instrukcji określonych w protokole
- Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min lub kreatynina większy niż 2,5 mg/dl.
- Surowica Sód poniżej 128 meq/l, poziom potasu poniżej 3,5 meq/l
- Znana reakcja niepożądana na metolazon
- Niemożność przyjmowania leków doustnych
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AVA < 0,8 cm³)
- Historia kardiomiopatii przerostowej z obturacją.
- Rak przerzutowy
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), FEV < 1L
- Ciężka duszność wymagająca przedłużonego CPAP lub intubacji
- Umiarkowana/ciężka demencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Terapia niewydolności serca SOC i pigułka placebo (Ramię A)
Ta grupa otrzyma całą standardową terapię niewydolności serca i pigułkę placebo.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie niewydolności serca, w tym między innymi leki moczopędne, digoksynę, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagonistów aldosteronu, hydralazynę i/lub azotany, według uznania lekarza prowadzącego.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia lub ramienia placebo.
Pierwszą dawkę placebo podaje się w ciągu sześciu godzin od podania pierwszej dawki dożylnego leku moczopędnego.
Drugą dawkę placebo podaje się 24 godziny po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia niewydolności serca SOC z dodatkiem metolazonu (Ramię B)
Ta grupa otrzyma całą standardową terapię niewydolności serca z dodatkiem metolazonu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie niewydolności serca, w tym między innymi leki moczopędne, digoksynę, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagonistów aldosteronu, hydralazynę i/lub azotany, według uznania lekarza prowadzącego.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia lub ramienia placebo.
Pierwszą dawkę metolazonu podaje się w ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki dożylnego leku moczopędnego. Drugą dawkę metolazonu podaje się 24 godziny po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydalanie moczu i ujemny bilans płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite wydalanie moczu i ujemny bilans płynów w mililitrach (ml) po 48 godzinach od podania pierwszej dawki dożylnego diuretyku.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmiana masy ciała od przyjęcia do dnia 2
|
Dzień 2
|
|
Stopień poprawy duszności
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 48 godzin
|
Duszność oceniana po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (1-10)
|
6, 12, 24, 36 i 48 godzin
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James T Heywood, MD, Scripps Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-14-6311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .