급성 비대상성 심부전에 대한 초기 추가 요법으로서의 메톨라존 (MELT-HF)
2022년 11월 21일 업데이트: Scripps Health
급성 비대상성 심부전(MELT-HF)에 대한 조기 추가 요법으로서의 메톨라존: 다기관 무작위 통제 시험.
이 연구의 1차 목적은 급성 비대상성 심부전 환자에서 라식스와의 시너지 요법으로서 메톨라존의 효능을 결정하는 것입니다.
이것은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자에서 위약과 비교하여 2일 동안 매일 5mg의 메톨라존을 추가하는 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구책임자(DR.
HEYWOOD): 연구의 1차 목적은 급성 비대상성 심부전 환자에서 라식스와의 상승 요법으로서 메톨라존의 효능을 결정하는 것입니다.
이것은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자에서 위약과 비교하여 2일 동안 매일 5mg의 메톨라존을 추가하는 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Torrey Pines
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 당시 18세입니다.
병력, 신체 검사 및 실험실 매개변수에 근거한 급성 비대상성 심부전으로 입원한 경우 다음을 모두 포함해야 합니다.
- 호흡곤란, 기립호흡 또는 부종 중 하나 이상의 증상.
- 흉부 방사선 촬영에서 청진, 말초 부종, 복수, 또는 폐혈관 울혈에 대한 적어도 1개의 징후.
- 프로토콜 지정 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 부여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만이거나 크레아티닌이 2.5mg/dl보다 큽니다.
- 혈청 나트륨 128meq/L 미만, 칼륨 3.5meq/L 미만
- 메톨라존에 대한 알려진 이상반응
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 심한 대동맥 협착증(AVA < 0.8cm³)
- 비대성 폐쇄성 심근병증의 병력.
- 전이성 암종
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), FEV < 1L
- 연장된 CPAP 또는 삽관이 필요한 심한 호흡곤란
- 중등도/중증 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SOC 심부전 요법 및 위약 알약(A군)
이 그룹은 모든 표준 심부전 치료와 위약을 받게 됩니다.
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모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이뇨제, 디곡신, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 하이드랄라진 및/또는 질산염을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 심부전 요법을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 치료군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 위약 용량은 첫 번째 정맥 이뇨제 투여 후 6시간 이내에 제공됩니다.
두 번째 위약 투여는 첫 번째 투여 후 24시간 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메톨라존을 추가한 SOC 심부전 요법(아암 B)
이 그룹은 메톨라존을 추가하여 모든 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이뇨제, 디곡신, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 하이드랄라진 및/또는 질산염을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 심부전 요법을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 치료군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
메톨라존의 첫 번째 용량은 첫 번째 정맥 이뇨제 투여 후 6시간 이내에 투여합니다. 메톨라존의 두 번째 용량은 첫 번째 투여 후 24시간 후에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 소변량 및 마이너스 체액 균형
기간: 48 시간
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첫 번째 정맥 이뇨제 투여 후 48시간에 총 소변량 및 음의 체액 균형(밀리리터(ml)).
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 2일차
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입원 후 2일차까지의 체중 변화
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2일차
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호흡곤란 개선 정도
기간: 6, 12, 24, 36, 48시간
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Modified Borg Scale(1-10)로 6, 12, 24, 36, 48시간에 호흡곤란 평가
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6, 12, 24, 36, 48시간
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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30일째 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James T Heywood, MD, Scripps Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-14-6311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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